- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02343978
Phase-II-Studie zu KWA-0711 bei Patienten mit chronischer Verstopfung (CC)
18. Mai 2017 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomisierte, offene Phase-II-Studie mit oraler Verabreichung von KWA-0711 über 2 Wochen zur Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer Verstopfung (CC)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von KWA-0711 bei Patienten mit chronischer Verstopfung (CC) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, bei denen vor der Aufnahme mehr als 6 Monate lang weniger als drei spontane Stuhlgänge (Spontaneous Bowel Movements, SBMs) pro Woche auftraten
- Die Patienten, bei denen bei mehr als 25 % des Stuhlgangs über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten eines oder mehrere der folgenden Anzeichen oder Symptome auftraten: Pressen, klumpiger oder harter Stuhlgang und das Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärer Verstopfung aufgrund einer systemischen Störung
- Patienten mit organischer Verstopfung
- Patienten, die eine Darmresektion erhielten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: KWA-0711 Hohe Dosis
|
|
Experimental: KWA-0711 Niedrige Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Insulinspiegels
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
EKGs, Vitalfunktionen und klinische Labore
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Verbesserung der mit Verstopfung verbundenen Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tatsuro Takei, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KWA1205
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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