- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02343978
KWA-0711:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on krooninen ummetus (CC)
torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe II, satunnaistettu, avoin tutkimus KWA-0711:stä annettiin suun kautta 2 viikon ajan sen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen ummetus (CC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KWA-0711:n turvallisuutta ja tehoa kroonista ummetusta (CC) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kokivat vähemmän kuin kolme spontaania suolen liikettä viikossa yli 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on ollut yksi tai useampi seuraavista merkeistä tai oireista yli 25 %:ssa suolen liikkeistä yli 6 kuukauden ajan: rasitus, kyhmyinen tai kova uloste ja epätäydellisen evakuoinnin tunne
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisen häiriön aiheuttama toissijainen ummetus
- Potilaat, joilla on orgaaninen ummetus
- Potilaat, joille tehtiin suolen resektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: KWA-0711 Suuri annos
|
|
Kokeellinen: KWA-0711 Pieni annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos paasto- ja aterianjälkeisissä verensokeritasoissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Muutos insuliinitasoissa paasto- ja aterian jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
EKG:t, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Ummetukseen liittyvien merkkien ja oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tatsuro Takei, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KWA1205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen ummetus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset KWA-0711
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKrooninen ummetusJapani
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKrooninen ummetusJapani
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisTerve mieskohdeYhdistynyt kuningaskunta
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKrooninen ummetusJapani
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKrooninen idiopaattinen ummetusJapani
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTieto, asenteet, käytäntö | Kannustimet | Rokotus | Lyhytsanomapalvelu (SMS)Tansania
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia