- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02348164
Absorpce lidského lykopenu a beta-kryptoxantinu z citrusových plodů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lykopen a beta-kryptoxantin jsou karotenoidy nacházející se v malém počtu potravin. Na rozdíl od lykopenu patří beta-kryptoxantin mezi 10 % karotenoidů, které mohou tvořit vitamín A. Lykopen se nachází především v rajčatech a výrobcích na bázi rajčat, ale také v růžovém grapefruitu a růžové guave. Beta-kryptoxantin se nachází především v mandarinkách, pomerančích, dýních, broskvích a papáje. Rajčata a výrobky z rajčat obsahují velmi vysoké koncentrace lykopenu, ale beta-kryptoxantin je přítomen v skromných množstvích, asi 2 až 3 mg na porci, a to i v jeho primárních potravinových zdrojích. Lykopen je typicky nejhojnější karotenoid ve stravě a v krvi. Navzdory jeho nedostatku v potravinách je beta-kryptoxantin třetím nebo čtvrtým nejhojnějším karotenoidem v krvi.
To naznačuje, že absorpce a metabolismus beta-kryptoxantinu mohou být zcela odlišné od absorpce a metabolismu lykopenu a dalších karotenoidů. Konkrétně to naznačuje, že buď samotný beta-kryptoxanthin se neobvykle dobře vstřebává, nebo že citrusové plody, které jsou primárními zdroji beta-kryptoxanthinu ve stravě, jsou mnohem biologicky dostupnější než produkty z rajčat, které jsou hlavním zdrojem lykopenu. Výzkumníci předpokládají, že dospělí absorbují významně větší množství beta-kryptoxanthinu než lykopen, i když jsou oba karotenoidy dodávány ve srovnatelných množstvích v podobné matrici.
Subjektům bude poskytnut seznam potravin, které jsou dobrými zdroji lykopenu a beta-kryptoxantinu, a požádáni, aby se jim vyhýbali. Oba karotenoidy se nacházejí v omezeném množství potravin a lze se jim vyhnout omezením příjmu rajčat, červené a oranžové papriky, dýně, vodního melounu, růžové guavy, růžového grapefruitu, mandarinek, pomerančů, papáje a manga. Vyšetřovatelé budou dobrovolníky krmit citrusovými plody v randomizovaném crossover designu. Ve dnech studie 14 a 28 budou subjekty dostávat buď mandarinky, nebo růžový grapefruit náhodným způsobem, takže každý subjekt dostane během studie obě léčby. Každý subjekt bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola a bude krmen oběma způsoby léčby v různých časech, oddělených dvoutýdenním vymývacím obdobím.
Ve dnech 14 a 28 dorazí subjekty do Western Human Nutrition Research Center přibližně v 10:30. Po základním odběru krve budou subjekty krmeny ovocem obsahujícím karotenoid kontrolovaným jídlem (nízký obsah karotenoidů, 30-35 % tuku). Subjektům bude podáván kontrolovaný, nízký obsah karotenoidů, 30–35 % kcal z tučné večeře přibližně v 18:30 ve dnech léčby (dny 14 a 28) a kontrolovaný nízký obsah karotenoidů, 30 – 35 % kcal z tučné snídaně přibližně v 8 hodin. AM ve studijní dny 15 a 29. Vyšetřovatelé odeberou 25 ml krve na odběr, venepunkcí žíly na paži v následujících časových bodech, 0, 3, 5, 7, 9, 21 a 24 hodin po jídle obsahujícím ovoce. Krev bude odebírána do heparinizovaných vakuových zkumavek a umístěna na led v zakrytém ledovém kbelíku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácké
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35
- Krevní tlak pod 150/90 mm Hg
- Nejste těhotná, nekojíte nebo neplánujete těhotenství do 90 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Koncentrace celkového cholesterolu nad 250 mg/dl
- Celkové koncentrace triacylglycerolu nalačno přes 175 mg/dl.
- Užívání léků snižujících hladinu lipidů (gemfibrozil, niacin, lovastatin, simvastatin)
- Užívání léků blokujících tuk (jako je orlistat)
- Užívání léků obsahujících vysoké dávky retinoidů, jako je Accutane
- Užívání karotenoidových doplňků stravy
- Známá alergie na mandarinky nebo růžový grapefruit
- Konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba 1
Dobrovolníci dostávají nejprve růžový grapefruit a o dva týdny později mandarinky
|
Porce růžového grapefruitu o hmotnosti 504 gramů byla zkrmena jako jediné jídlo a o dva týdny později následovalo 234 gramů mandarinek.
|
Experimentální: Léčba 2
Dobrovolníci dostávají nejprve mandarinky a o dva týdny později růžový grapefruit
|
234 gramová porce mandarinek byla krmena jako jediné jídlo a o dva týdny později 504 gramů růžového grapefruitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vzhledu karotenoidů v krvi po požití ovoce
Časové okno: Den 14 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 a 24 hodin po jídle
|
Karotenoidy (lykopen, lutein, beta-karoten a beta-kryptoxantin), vitamin A a vitamin E budou měřeny pomocí diodového pole pro kapalinovou chromatografii s reverzní fází.
|
Den 14 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 a 24 hodin po jídle
|
Změna vzhledu karotenoidů v krvi po požití ovoce
Časové okno: Den 28 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 a 24 hodin po jídle
|
Karotenoidy (lykopen, lutein, beta-karoten a beta-kryptoxantin), vitamin A a vitamin E budou měřeny pomocí diodového pole pro kapalinovou chromatografii s reverzní fází.
|
Den 28 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 a 24 hodin po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna krevních lipidů po požití jídla
Časové okno: Den 14 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 a 24 hodin po jídle
|
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy budou měřeny pomocí automatického analyzátoru Hitachi
|
Den 14 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 a 24 hodin po jídle
|
Změna krevních lipidů po požití jídla
Časové okno: Den 28 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 a 24 hodin po jídle
|
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy budou měřeny pomocí automatického analyzátoru Hitachi
|
Den 28 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 a 24 hodin po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betty J Burri, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FL62 Citrus Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biologická dostupnost karotenoidů
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Technical University of MunichDokončenoVizualizace a vyhodnocení Ampulla of VaterNěmecko