- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02348164
Menschliche Lycopin- und Beta-Cryptoxanthin-Absorption aus Zitrusfrüchten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lycopin und Beta-Cryptoxanthin sind Carotinoide, die in einer kleinen Anzahl von Lebensmitteln vorkommen. Im Gegensatz zu Lycopin gehört Beta-Cryptoxanthin zu den 10 % der Carotinoide, die Vitamin A bilden können. Lycopin kommt vor allem in Tomaten und Produkten auf Tomatenbasis vor, aber auch in Pink Grapefruit und Pink Guave. Beta-Cryptoxanthin kommt hauptsächlich in Mandarinen, Orangen, Kürbis, Pfirsichen und Papayas vor. Tomaten und Tomatenprodukte enthalten sehr hohe Konzentrationen an Lycopin, aber Beta-Cryptoxanthin ist selbst in seinen Hauptnahrungsquellen in bescheidenen Mengen von etwa 2 bis 3 mg pro Portion vorhanden. Lycopin ist typischerweise das am häufigsten vorkommende Carotinoid in der Nahrung und im Blut. Trotz seiner Knappheit in Lebensmitteln ist Beta-Cryptoxanthin das dritt- oder vierthäufigste Carotinoid im Blut.
Dies deutet darauf hin, dass die Absorption und der Metabolismus von Beta-Cryptoxanthin von der Absorption und dem Metabolismus von Lycopin und anderen Carotinoiden ziemlich verschieden sein können. Insbesondere deutet dies darauf hin, dass entweder Beta-Cryptoxanthin selbst ungewöhnlich gut absorbiert wird oder dass die Zitrusfrüchte, die die Hauptnahrungsquellen für Beta-Cryptoxanthin in der Ernährung darstellen, viel bioverfügbarer sind als die Tomatenprodukte, die die Hauptquelle von Lycopin sind. Die Forscher gehen davon aus, dass Erwachsene eine signifikant größere Menge Beta-Cryptoxanthin aufnehmen als Lycopin, selbst wenn beide Carotinoide in vergleichbaren Mengen in einer ähnlichen Matrix zugeführt werden.
Die Probanden erhalten eine Liste mit Lebensmitteln, die gute Quellen für Lycopin und Beta-Cryptoxanthin sind, und werden gebeten, diese zu vermeiden. Beide Carotinoide kommen in einer begrenzten Anzahl von Lebensmitteln vor und können vermieden werden, indem die Aufnahme von Tomaten, roten und orangen Paprika, Kürbis, Wassermelone, rosa Guave, rosa Grapefruit, Mandarinen, Orangen, Papayas und Mangos eingeschränkt wird. Die Ermittler werden Freiwillige in einem randomisierten Crossover-Design mit Zitrusfrüchten füttern. An den Studientagen 14 und 28 erhalten die Probanden randomisiert entweder Mandarinen oder Pink Grapefruit, sodass jeder Proband während der Studie beide Behandlungen erhält. Jedes Subjekt dient als seine/ihre eigene Kontrolle und erhält beide Behandlungen zu unterschiedlichen Zeiten, getrennt durch eine zweiwöchige Auswaschphase.
An den Tagen 14 und 28 treffen die Probanden gegen 10:30 Uhr am Western Human Nutrition Research Center ein. Nach einer Blutentnahme zu Studienbeginn erhalten die Probanden ihre carotinoidhaltige Frucht mit einer kontrollierten Mahlzeit (karotinoidarm, 30–35 % Fett). Die Probanden erhalten an den Behandlungstagen (Tage 14 und 28) gegen 18:30 Uhr ein kontrolliertes, carotinoidarmes, 30–35 % kcal fetthaltiges Abendessen und um etwa 8 Uhr ein kontrolliertes, carotinoidarmes, 30–35 % kcal fettreiches Frühstück Vormittags an den Studientagen 15 und 29. Die Ermittler werden 25 ml Blut pro Entnahme durch Venenpunktion einer Armvene zu den folgenden Zeitpunkten 0, 3, 5, 7, 9, 21 und 24 Stunden nach der obsthaltigen Mahlzeit entnehmen. Das Blut wird in heparinisierten Vacutainer-Röhrchen gesammelt und in einem abgedeckten Eiskübel auf Eis gelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 35
- Blutdruck unter 150/90 mm Hg
- Nicht schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen planend.
Ausschlusskriterien:
- Gesamtcholesterinkonzentrationen über 250 mg/dL
- Triacylglycerol-Gesamtnüchternkonzentrationen über 175 mg/dL.
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten (Gemfibrozil, Niacin, Lovastatin, Simvastatin)
- Einnahme von fettblockierenden Medikamenten (wie Orlistat)
- Einnahme von Arzneimitteln, die hohe Dosen von Retinoiden wie Accutane enthalten
- Einnahme von Carotinoid-Nahrungsergänzungsmitteln
- Bekannte Allergie gegen Mandarinen oder Pink Grapefruit
- Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung 1
Die Freiwilligen erhalten zuerst Pink Grapefruit, zwei Wochen später Mandarinen
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Eine 504-Gramm-Portion Pink Grapefruit wurde als Einzelmahlzeit gefüttert, gefolgt von 234 Gramm Mandarinen zwei Wochen später
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Experimental: Behandlung 2
Die Freiwilligen erhalten zuerst Mandarinen, zwei Wochen später dann Pink Grapefruit
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Eine 234-Gramm-Portion Mandarinen wurde als einzelne Mahlzeit gefüttert, gefolgt von 504 Gramm Pink Grapefruit zwei Wochen später
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Aussehens von Carotinoiden im Blut nach der Einnahme von Früchten
Zeitfenster: Tag 14 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 und 24 Stunden nach dem Essen
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Carotinoide (Lycopin, Lutein, Beta-Carotin und Beta-Cryptoxanthin), Vitamin A und Vitamin E werden mit Umkehrphasen-Flüssigkeitschromatographie-Diodenarray-Detektion gemessen.
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Tag 14 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 und 24 Stunden nach dem Essen
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Veränderung des Aussehens von Carotinoiden im Blut nach der Einnahme von Früchten
Zeitfenster: Tag 28 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 und 24 Stunden nach dem Essen
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Carotinoide (Lycopin, Lutein, Beta-Carotin und Beta-Cryptoxanthin), Vitamin A und Vitamin E werden mit Umkehrphasen-Flüssigkeitschromatographie-Diodenarray-Detektion gemessen.
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Tag 28 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 und 24 Stunden nach dem Essen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Blutfette nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 14 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 und 24 Stunden nach dem Essen
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Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride werden mit einem automatisierten Hitachi-Analysegerät gemessen
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Tag 14 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 und 24 Stunden nach dem Essen
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Veränderung der Blutfette nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 28 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 und 24 Stunden nach dem Essen
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Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride werden mit einem automatisierten Hitachi-Analysegerät gemessen
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Tag 28 – 0, 3, 5, 7, 9, 21 und 24 Stunden nach dem Essen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Betty J Burri, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FL62 Citrus Study
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