- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02348164
Absorção humana de licopeno e beta-criptoxantina de frutas cítricas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O licopeno e a beta-criptoxantina são carotenóides encontrados em um pequeno número de alimentos. Ao contrário do licopeno, a beta-criptoxantina está entre os 10% dos carotenóides que podem formar a vitamina A. O licopeno é encontrado principalmente em tomates e produtos à base de tomate, mas também em toranja rosa e goiaba rosa. A beta-criptoxantina é encontrada principalmente em tangerinas, laranjas, abóboras, pêssegos e mamões. Tomates e derivados contêm concentrações muito altas de licopeno, mas a beta-criptoxantina está presente em quantidades modestas, de cerca de 2 a 3 mg por porção, mesmo em suas fontes alimentares primárias. O licopeno é tipicamente o carotenóide mais abundante na dieta e no sangue. Apesar de sua escassez nos alimentos, a beta-criptoxantina é o terceiro ou quarto carotenóide mais abundante no sangue.
Isso sugere que a absorção e o metabolismo da beta-criptoxantina podem ser bastante diferentes da absorção e do metabolismo do licopeno e de outros carotenóides. Especificamente, sugere que a própria beta-criptoxantina é extraordinariamente bem absorvida ou que as frutas cítricas que são as principais fontes alimentares de beta-criptoxantina na dieta são muito mais biodisponíveis do que os produtos de tomate que são a principal fonte de licopeno. Os investigadores levantam a hipótese de que os adultos absorvem uma quantidade significativamente maior de beta-criptoxantina do que o licopeno, mesmo quando ambos os carotenóides são fornecidos em quantidades comparáveis em uma matriz semelhante.
Os participantes receberão uma lista de alimentos que são boas fontes de licopeno e beta-criptoxantina e serão solicitados a evitá-los. Ambos os carotenóides são encontrados em um número limitado de alimentos e podem ser evitados limitando a ingestão de tomate, pimentão vermelho e laranja, abóbora, melancia, goiaba rosa, toranja rosa, tangerina, laranja, mamão e manga. Os investigadores alimentarão voluntários com frutas cítricas em um projeto cruzado aleatório. Nos dias 14 e 28 do estudo, os indivíduos receberão tangerinas ou toranja rosa de forma aleatória, de modo que cada indivíduo receba ambos os tratamentos durante o estudo. Cada sujeito servirá como seu próprio controle e será alimentado com os dois tratamentos em momentos diferentes, separados por um período de intervalo de duas semanas.
Nos dias 14 e 28, os participantes chegarão ao Western Human Nutrition Research Center aproximadamente às 10h30. Após uma coleta de sangue de linha de base, os indivíduos serão alimentados com frutas contendo carotenóides com uma refeição controlada (baixo teor de carotenóides, 30-35% de gordura). Os indivíduos receberão um jantar controlado com baixo teor de carotenóides, 30-35% de kcal de gordura por volta das 18h30 nos dias de tratamento (dias 14 e 28) e um baixo teor de carotenóides controlado, 30-35% de kcal de gordura no café da manhã por volta das 8 AM nos dias de estudo 15 e 29. Os investigadores irão coletar 25 mL de sangue por coleta, por punção venosa de uma veia do braço nos seguintes pontos de tempo, 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 horas após a refeição contendo frutas. O sangue será coletado em tubos vacutainer heparinizados e colocados no gelo em um balde de gelo coberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- Índices de massa corporal entre 18 e 35
- Pressão arterial abaixo de 150/90 mm Hg
- Não está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez dentro de 90 dias.
Critério de exclusão:
- Concentrações de colesterol total acima de 250 mg/dL
- Concentrações totais de triacilglicerol em jejum acima de 175 mg/dL.
- Tomar medicamentos hipolipemiantes (gemfibrozil, niacina, lovastatina, sinvastatina)
- Tomar medicamentos bloqueadores de gordura (como orlistat)
- Tomar medicamentos contendo altas doses de retinóides, como Accutane
- Tomar suplementos dietéticos de carotenóides
- Alergia conhecida a tangerinas ou toranja rosa
- Consumir mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento 1
Voluntários recebem toranja rosa primeiro, seguida de tangerinas duas semanas depois
|
Uma porção de 504 gramas de toranja rosa foi fornecida como uma única refeição seguida por 234 gramas de tangerinas duas semanas depois
|
Experimental: Tratamento 2
Voluntários recebem tangerinas primeiro, seguidas de toranja rosa duas semanas depois
|
Uma porção de 234 gramas de tangerinas foi fornecida como uma única refeição seguida por 504 gramas de toranja rosa duas semanas depois
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na aparência dos carotenóides no sangue após a ingestão de frutas
Prazo: Dia 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 horas após a refeição
|
Carotenóides (licopeno, luteína, beta-caroteno e beta-criptoxantina), vitamina A e vitamina E serão medidos com detecção de matriz de diodos por cromatografia líquida de fase reversa.
|
Dia 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 horas após a refeição
|
Mudança na aparência dos carotenóides no sangue após a ingestão de frutas
Prazo: Dia 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 horas após a refeição
|
Carotenóides (licopeno, luteína, beta-caroteno e beta-criptoxantina), vitamina A e vitamina E serão medidos com detecção de matriz de diodos por cromatografia líquida de fase reversa.
|
Dia 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 horas após a refeição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos lipídios do sangue após a ingestão de refeições
Prazo: Dia 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 horas após a refeição
|
Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicerídeos serão medidos com um analisador automático Hitachi
|
Dia 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 horas após a refeição
|
Mudança nos lipídios do sangue após a ingestão de refeições
Prazo: Dia 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 horas após a refeição
|
Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicerídeos serão medidos com um analisador automático Hitachi
|
Dia 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 horas após a refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betty J Burri, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FL62 Citrus Study
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