- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02348164
Humaan lycopeen en beta-cryptoxanthine absorptie uit citrusvruchten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lycopeen en bèta-cryptoxanthine zijn carotenoïden die in een klein aantal voedingsmiddelen voorkomen. In tegenstelling tot lycopeen behoort beta-cryptoxanthine tot de 10% carotenoïden die vitamine A kunnen vormen. Lycopeen komt voornamelijk voor in tomaten en producten op basis van tomaten, maar ook in roze pompelmoes en roze guave. Beta-cryptoxanthine komt voornamelijk voor in mandarijnen, sinaasappels, pompoenen, perziken en papaja's. Tomaten en tomatenproducten bevatten zeer hoge concentraties lycopeen, maar bèta-cryptoxanthine is aanwezig in bescheiden hoeveelheden, van ongeveer 2 tot 3 mg per portie, zelfs in de primaire voedselbronnen. Lycopeen is meestal de meest voorkomende carotenoïde in de voeding en in het bloed. Ondanks de schaarste aan voedsel, is bèta-cryptoxanthine de derde of vierde meest voorkomende carotenoïde in het bloed.
Dit suggereert dat de absorptie en het metabolisme van bèta-cryptoxanthine behoorlijk kunnen verschillen van de absorptie en het metabolisme van lycopeen en andere carotenoïden. Het suggereert met name dat bèta-cryptoxanthine zelf ongewoon goed wordt opgenomen of dat de citrusvruchten, die de primaire voedselbronnen van bèta-cryptoxanthine in het dieet zijn, veel beter biologisch beschikbaar zijn dan de tomatenproducten die de belangrijkste bron van lycopeen zijn. De onderzoekers veronderstellen dat volwassenen een significant grotere hoeveelheid bèta-cryptoxanthine opnemen dan lycopeen, zelfs wanneer beide carotenoïden in vergelijkbare hoeveelheden in een vergelijkbare matrix worden geleverd.
Proefpersonen krijgen een lijst met voedingsmiddelen die goede bronnen van lycopeen en bèta-cryptoxanthine zijn en worden gevraagd deze te vermijden. Beide carotenoïden worden in een beperkt aantal voedingsmiddelen aangetroffen en kunnen worden vermeden door de inname van tomaten, rode en oranje paprika's, pompoen, watermeloen, roze guave, roze pompelmoes, mandarijnen, sinaasappels, papaja's en mango's te beperken. De onderzoekers zullen citrusvruchten aan vrijwilligers voeren in een gerandomiseerd crossover-ontwerp. Op studiedagen 14 en 28 krijgen de proefpersonen willekeurig mandarijnen of roze pompelmoes, zodat elke proefpersoon tijdens het onderzoek beide behandelingen krijgt. Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle en krijgt beide behandelingen op verschillende tijdstippen toegediend, gescheiden door een uitwasperiode van twee weken.
Op dag 14 en 28 arriveren proefpersonen rond 10.30 uur in het Western Human Nutrition Research Centre. Na een basisbloedafname krijgen proefpersonen hun carotenoïdenbevattend fruit te eten met een gecontroleerde maaltijd (laag carotenoïdengehalte, 30-35% vet). De proefpersonen krijgen op behandelingsdagen (dag 14 en 28) om ongeveer 18.30 uur (dag 14 en 28) een gecontroleerd, laag carotenoïdegehalte, 30-35% kcal uit een vetdiner, en een gecontroleerd laag carotenoïdegehalte, 30 - 35% kcal uit een vetontbijt om ongeveer 8 uur. AM op studiedagen 15 en 29. Onderzoekers verzamelen 25 ml bloed per bloedafname door venapunctie van een armader op de volgende tijdstippen, 0, 3, 5, 7, 9, 21 en 24 uur na de fruitbevattende maaltijd. Bloed wordt verzameld in gehepariniseerde vacutainerbuizen en op ijs geplaatst in een afgedekte ijsemmer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet roken
- Body mass indexen tussen 18 en 35
- Bloeddruk lager dan 150/90 mm Hg
- Niet zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 90 dagen zwanger te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Totale cholesterolconcentraties hoger dan 250 mg/dL
- Totale nuchtere triacylglycerolconcentraties van meer dan 175 mg/dL.
- Lipidenverlagende medicijnen nemen (gemfibrozil, niacine, lovastatine, simvastatine)
- Vetblokkerende medicijnen gebruiken (zoals orlistat)
- Geneesmiddelen gebruiken die hoge doseringen retinoïden bevatten, zoals Accutane
- Carotenoïde voedingssupplementen nemen
- Bekende allergie voor mandarijnen of roze pompelmoes
- Meer dan 2 alcoholische dranken per dag consumeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling 1
Vrijwilligers krijgen eerst roze pompelmoes, twee weken later gevolgd door mandarijnen
|
Een portie roze grapefruit van 504 gram werd als een enkele maaltijd gevoerd, gevolgd door 234 gram mandarijnen twee weken later
|
Experimenteel: Behandeling 2
Vrijwilligers krijgen eerst mandarijnen en twee weken later roze pompelmoes
|
Een portie mandarijnen van 234 gram werd als een enkele maaltijd gevoerd, gevolgd door 504 gram roze pompelmoes twee weken later
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het uiterlijk van carotenoïden in het bloed na inname van fruit
Tijdsspanne: Dag 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 en 24 uur na de maaltijd
|
Carotenoïden (lycopeen, luteïne, beta-caroteen en beta-cryptoxanthine), vitamine A en vitamine E zullen gemeten worden met reverse-phase liquid chromatography diode array detectie.
|
Dag 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 en 24 uur na de maaltijd
|
Verandering in het uiterlijk van carotenoïden in het bloed na inname van fruit
Tijdsspanne: Dag 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 en 24 uur na de maaltijd
|
Carotenoïden (lycopeen, luteïne, beta-caroteen en beta-cryptoxanthine), vitamine A en vitamine E zullen gemeten worden met reverse-phase liquid chromatography diode array detectie.
|
Dag 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 en 24 uur na de maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bloedlipiden na inname van maaltijden
Tijdsspanne: Dag 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 en 24 uur na de maaltijd
|
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden worden gemeten met een geautomatiseerde Hitachi-analysator
|
Dag 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 en 24 uur na de maaltijd
|
Verandering in bloedlipiden na inname van maaltijden
Tijdsspanne: Dag 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 en 24 uur na de maaltijd
|
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden worden gemeten met een geautomatiseerde Hitachi-analysator
|
Dag 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 en 24 uur na de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betty J Burri, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FL62 Citrus Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .