- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02348164
Absorpcja ludzkiego likopenu i beta-kryptoksantyny z owoców cytrusowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Likopen i beta-kryptoksantyna to karotenoidy występujące w niewielkiej liczbie produktów spożywczych. W przeciwieństwie do likopenu, beta-kryptoksantyna należy do 10% karotenoidów, które mogą tworzyć witaminę A. Likopen występuje przede wszystkim w pomidorach i produktach na bazie pomidorów, ale także w różowym grejpfrucie i różowej guawie. Beta-kryptoksantyna występuje głównie w mandarynkach, pomarańczach, dyni, brzoskwiniach i papai. Pomidory i przetwory z pomidorów zawierają bardzo wysokie stężenia likopenu, ale beta-kryptoksantyna jest obecna w niewielkich ilościach, około 2 do 3 mg na porcję, nawet w jej głównych źródłach pożywienia. Likopen jest zazwyczaj najobficiej występującym karotenoidem w diecie i we krwi. Pomimo niedoboru w żywności, beta-kryptoksantyna jest trzecim lub czwartym najbardziej rozpowszechnionym karotenoidem we krwi.
Sugeruje to, że wchłanianie i metabolizm beta-kryptoksantyny może być zupełnie inny niż wchłanianie i metabolizm likopenu i innych karotenoidów. W szczególności sugeruje to, że sama beta-kryptoksantyna jest wchłaniana niezwykle dobrze lub że owoce cytrusowe, które są głównym źródłem beta-kryptoksantyny w diecie, są znacznie bardziej biodostępne niż produkty z pomidorów, które są głównym źródłem likopenu. Badacze stawiają hipotezę, że dorośli wchłaniają znacznie większą ilość beta-kryptoksantyny niż likopenu, nawet jeśli oba karotenoidy są dostarczane w porównywalnych ilościach w podobnej matrycy.
Badani otrzymają listę pokarmów, które są dobrym źródłem likopenu i beta-kryptoksantyny i zostaną poproszeni o ich unikanie. Oba karotenoidy występują w ograniczonej liczbie produktów spożywczych i można ich uniknąć, ograniczając spożycie pomidorów, czerwonej i pomarańczowej papryki, dyni, arbuza, różowej guawy, różowego grejpfruta, mandarynek, pomarańczy, papai i mango. Badacze będą karmić ochotników owocami cytrusowymi w losowym projekcie krzyżowym. W dniach 14 i 28 badania uczestnicy otrzymają mandarynki lub różowego grejpfruta w sposób losowy, tak aby każdy uczestnik otrzymał oba rodzaje leczenia podczas badania. Każdy osobnik będzie służył jako jego/jej własna kontrola i będzie karmiony obiema terapiami w różnych momentach, oddzielonych dwutygodniowym okresem wypłukiwania.
W dniach 14 i 28 badani przybędą do Western Human Nutrition Research Center około godziny 10:30. Po początkowym pobraniu krwi, badani będą karmieni owocami zawierającymi karotenoidy wraz z kontrolowanym posiłkiem (o niskiej zawartości karotenoidów, 30-35% tłuszczu). Pacjenci otrzymają kontrolowaną, niskokarotenoidową, 30-35% kcal z tłustej kolacji około 18:30 w dniach leczenia (dni 14 i 28) oraz kontrolowaną niską zawartość karotenoidów, 30-35% kcal z tłustego śniadania około 8 AM w dniach nauki 15 i 29. Badacze pobiorą 25 ml krwi na pobranie przez nakłucie żyły z żyły ramienia w następujących punktach czasowych, 0, 3, 5, 7, 9, 21 i 24 godziny po posiłku zawierającym owoce. Krew zostanie pobrana do heparynizowanych probówek Vacutainer i umieszczona na lodzie w przykrytym wiadrze z lodem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie palący
- Wskaźniki masy ciała między 18 a 35
- Ciśnienie krwi poniżej 150/90 mm Hg
- Brak ciąży, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 90 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie cholesterolu całkowitego powyżej 250 mg/dl
- Całkowite stężenie triacylogliceroli na czczo powyżej 175 mg/dl.
- Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów (gemfibrozyl, niacyna, lowastatyna, symwastatyna)
- Przyjmowanie leków blokujących tłuszcz (takich jak orlistat)
- Przyjmowanie leków zawierających duże dawki retinoidów, takich jak Accutane
- Przyjmowanie suplementów diety zawierających karotenoidy
- Znana alergia na mandarynki lub różowy grejpfrut
- Spożywanie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie 1
Wolontariusze otrzymują najpierw różowego grejpfruta, a dwa tygodnie później mandarynki
|
504 gramów różowego grejpfruta podawano jako pojedynczy posiłek, a następnie 234 gramy mandarynek dwa tygodnie później
|
Eksperymentalny: Leczenie 2
Wolontariusze otrzymują najpierw mandarynki, a dwa tygodnie później różowy grejpfrut
|
234-gramową porcję mandarynek podawano jako pojedynczy posiłek, a następnie 504 gramy różowego grejpfruta dwa tygodnie później
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyglądu karotenoidów we krwi po spożyciu owoców
Ramy czasowe: Dzień 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 i 24 godziny po posiłku
|
Karotenoidy (likopen, luteina, beta-karoten i beta-kryptoksantyna), witamina A i witamina E będą mierzone za pomocą detektora matrycy diodowej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami.
|
Dzień 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 i 24 godziny po posiłku
|
Zmiana wyglądu karotenoidów we krwi po spożyciu owoców
Ramy czasowe: Dzień 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 i 24 godziny po posiłku
|
Karotenoidy (likopen, luteina, beta-karoten i beta-kryptoksantyna), witamina A i witamina E będą mierzone za pomocą detektora matrycy diodowej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami.
|
Dzień 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 i 24 godziny po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia lipidów we krwi po spożyciu posiłku
Ramy czasowe: Dzień 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 i 24 godziny po posiłku
|
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora Hitachi
|
Dzień 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 i 24 godziny po posiłku
|
Zmiana stężenia lipidów we krwi po spożyciu posiłku
Ramy czasowe: Dzień 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 i 24 godziny po posiłku
|
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora Hitachi
|
Dzień 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 i 24 godziny po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Betty J Burri, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FL62 Citrus Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biodostępność karotenoidów
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania