- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02348164
Human Lycopen og Beta-cryptoxanthin Absorption fra citrusfrugter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lycopen og beta-cryptoxanthin er carotenoider, der findes i et lille antal fødevarer. I modsætning til lycopen er beta-cryptoxanthin blandt de 10 % af carotenoider, der kan danne vitamin A. Lycopen findes primært i tomater og tomatbaserede produkter, men også i pink grapefrugt og pink guava. Beta-cryptoxanthin findes primært i mandariner, appelsiner, græskar, ferskner og papaya. Tomater og tomatprodukter indeholder meget høje koncentrationer af lycopen, men beta-cryptoxanthin er til stede i beskedne mængder, på omkring 2 til 3 mg pr. portion, selv i dets primære fødekilder. Lycopen er typisk det mest udbredte carotenoid i kosten og i blodet. På trods af dets mangel på fødevarer, er beta-cryptoxanthin den tredje eller fjerde mest udbredte carotenoid i blodet.
Dette tyder på, at beta-cryptoxanthin absorption og metabolisme kan være helt anderledes end absorption og metabolisme af lycopen og andre carotenoider. Konkret tyder det enten på, at beta-cryptoxanthin i sig selv absorberes usædvanligt godt, eller at de citrusfrugter, der er de primære fødekilder til beta-cryptoxanthin i kosten, er meget mere biotilgængelige end tomatprodukterne, der er hovedkilden til lycopen. Efterforskerne antager, at voksne absorberer en betydeligt større mængde beta-cryptoxanthin end lycopen, selv når begge carotenoider leveres i sammenlignelige mængder i en lignende matrix.
Forsøgspersonerne vil blive givet en liste over fødevarer, der er gode kilder til lycopen og beta-cryptoxanthin og bedt om at undgå dem. Begge carotenoider findes i et begrænset antal fødevarer, og kan undgås ved at begrænse indtaget af tomater, rød og orange peberfrugt, græskar, vandmelon, pink guava, pink grapefrugt, mandariner, appelsiner, papaya og mango. Efterforskerne vil fodre citrusfrugter til frivillige i et randomiseret crossover-design. På studiedage 14 og 28 vil forsøgspersonerne modtage enten mandariner eller pink grapefrugt på en randomiseret måde, så hver forsøgsperson får begge behandlinger under undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil tjene som hans/hendes egen kontrol og vil blive fodret med begge behandlinger på forskellige tidspunkter, adskilt af en to-ugers udvaskningsperiode.
På dag 14 og 28 ankommer forsøgspersonerne til Western Human Nutrition Research Center cirka kl. 10:30. Efter en baseline-blodtagning vil forsøgspersonerne blive fodret med deres carotenoidholdige frugter med et kontrolleret måltid (lavt carotenoidindhold, 30-35 % fedt). Forsøgspersonerne vil få et kontrolleret, lavt carotenoidindhold, 30-35 % kcal fra fed middag omkring kl. 18:30 på behandlingsdage (dage 14 og 28) og et kontrolleret lavt carotenoidindhold, 30-35 % kcal fra fed morgenmad omkring kl. 8. AM på studiedage 15 og 29. Efterforskerne vil indsamle 25 ml blod pr. indsamling ved venepunktur af en armvene på de følgende tidspunkter, 0, 3, 5, 7, 9, 21 og 24 timer efter det frugtholdige måltid. Blod vil blive opsamlet i hepariniserede vacutainer-rør og anbragt på is i en tildækket isspand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikkeryger
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 35
- Blodtryk under 150/90 mm Hg
- Ikke gravid, ammende eller planlægger en graviditet inden for 90 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Samlede kolesterolkoncentrationer over 250 mg/dL
- Samlede fastende triacylglycerolkoncentrationer over 175 mg/dL.
- Tager lipidsænkende medicin (gemfibrozil, niacin, lovastatin, simvastatin)
- Tager fedtblokerende medicin (såsom orlistat)
- Tager medicin, der indeholder høje doser af retinoider, såsom Accutane
- Tager carotenoid kosttilskud
- Kendt allergi over for mandariner eller pink grapefrugt
- Indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling 1
Frivillige modtager først pink grapefrugt efterfulgt af mandariner to uger senere
|
En 504 grams portion pink grapefrugt blev fodret som et enkelt måltid efterfulgt af 234 gram mandariner to uger senere
|
Eksperimentel: Behandling 2
Frivillige modtager først mandariner efterfulgt af pink grapefrugt to uger senere
|
En 234 grams portion mandariner blev fodret som et enkelt måltid efterfulgt af 504 gram pink grapefrugt to uger senere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i carotenoidudseende i blodet efter indtagelse af frugt
Tidsramme: Dag 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 og 24 timer efter måltid
|
Carotenoider (lycopen, lutein, beta-caroten og beta-cryptoxanthin), vitamin A og vitamin E vil blive målt med omvendt-fase væskekromatografi diode array detektion.
|
Dag 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 og 24 timer efter måltid
|
Ændring i carotenoidudseende i blodet efter indtagelse af frugt
Tidsramme: Dag 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 og 24 timer efter måltid
|
Carotenoider (lycopen, lutein, beta-caroten og beta-cryptoxanthin), vitamin A og vitamin E vil blive målt med omvendt-fase væskekromatografi diode array detektion.
|
Dag 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 og 24 timer efter måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blodlipider efter måltid
Tidsramme: Dag 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 og 24 timer efter måltid
|
Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider vil blive målt med en automatiseret Hitachi-analysator
|
Dag 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 og 24 timer efter måltid
|
Ændring i blodlipider efter måltid
Tidsramme: Dag 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 og 24 timer efter måltid
|
Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider vil blive målt med en automatiseret Hitachi-analysator
|
Dag 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 og 24 timer efter måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betty J Burri, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FL62 Citrus Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biotilgængelighed af carotenoider
-
Purdue UniversityAfsluttetBiotilgængelighed | Kostændringer | Carotenoid
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCarotenoid og Flavonoid AbsorptionForenede Stater
-
University of Massachusetts, AmherstAfsluttetAbsorption | Sort peber | CarotenoidForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Hohenheim; Universidad de Costa RicaAfsluttetFokus for undersøgelse: Carotenoid AbsorptionForenede Stater, Costa Rica
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay