- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02348164
Licopene umano e assorbimento della beta-criptoxantina dagli agrumi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il licopene e la beta-criptoxantina sono carotenoidi presenti in un piccolo numero di alimenti. A differenza del licopene, la beta-criptoxantina è tra il 10% dei carotenoidi che possono formare la vitamina A. Il licopene si trova principalmente nei pomodori e nei prodotti a base di pomodoro, ma anche nel pompelmo rosa e nella guava rosa. La beta-criptoxantina si trova principalmente in mandarini, arance, zucca, pesche e papaie. Pomodori e prodotti a base di pomodoro contengono concentrazioni molto elevate di licopene, ma la beta-criptoxantina è presente in quantità modeste, di circa 2-3 mg per porzione, anche nelle sue fonti alimentari primarie. Il licopene è tipicamente il carotenoide più abbondante nella dieta e nel sangue. Nonostante la sua scarsità negli alimenti, la beta-criptoxantina è il terzo o quarto carotenoide più abbondante nel sangue.
Ciò suggerisce che l'assorbimento e il metabolismo della beta-criptoxantina possono essere molto diversi dall'assorbimento e dal metabolismo del licopene e di altri carotenoidi. In particolare, suggerisce o che la beta-criptoxantina stessa sia assorbita insolitamente bene o che gli agrumi, che sono le principali fonti alimentari di beta-criptoxantina nella dieta, siano molto più biodisponibili dei prodotti a base di pomodoro che sono la principale fonte di licopene. I ricercatori ipotizzano che gli adulti assorbano una quantità significativamente maggiore di beta-criptoxantina rispetto al licopene anche quando entrambi i carotenoidi sono forniti in quantità comparabili in una matrice simile.
Ai soggetti verrà fornito un elenco di alimenti che sono buone fonti di licopene e beta-criptoxantina e verrà chiesto di evitarli. Entrambi i carotenoidi si trovano in un numero limitato di alimenti e possono essere evitati limitando l'assunzione di pomodori, peperoni rossi e arancioni, zucca, anguria, guava rosa, pompelmo rosa, mandarini, arance, papaia e mango. Gli investigatori daranno da mangiare agli agrumi ai volontari in un disegno incrociato randomizzato. Nei giorni 14 e 28 dello studio, i soggetti riceveranno mandarini o pompelmo rosa in modo casuale in modo che ogni soggetto riceva entrambi i trattamenti durante lo studio. Ogni soggetto fungerà da proprio controllo e riceverà entrambi i trattamenti in tempi diversi, separati da un periodo di washout di due settimane.
Nei giorni 14 e 28, i soggetti arriveranno al Centro di ricerca sulla nutrizione umana occidentale alle 10:30 circa. Dopo un prelievo di sangue di base, i soggetti riceveranno il loro frutto contenente carotenoidi con un pasto controllato (basso contenuto di carotenoidi, 30-35% di grassi). Ai soggetti verrà somministrata una cena di grassi controllata, a basso contenuto di carotenoidi, 30-35% alle 18:30 circa nei giorni di trattamento (giorni 14 e 28) e una colazione a basso contenuto di carotenoidi controllata, 30-35% di calorie dalla colazione di grassi a circa 8 AM nei giorni di studio 15 e 29. Gli investigatori raccoglieranno 25 ml di sangue per prelievo, mediante venipuntura di una vena del braccio nei seguenti punti temporali, 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 ore dopo il pasto contenente frutta. Il sangue sarà raccolto in provette vacutainer eparinizzate e posto sul ghiaccio in un secchiello coperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore
- Indici di massa corporea tra 18 e 35
- Pressione sanguigna inferiore a 150/90 mm Hg
- Non incinta, in allattamento o che pianifica una gravidanza entro 90 giorni.
Criteri di esclusione:
- Concentrazioni di colesterolo totale superiori a 250 mg/dL
- Concentrazioni totali di triacilglicerolo a digiuno superiori a 175 mg/dL.
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti (gemfibrozil, niacina, lovastatina, simvastatina)
- Assunzione di farmaci che bloccano i grassi (come orlistat)
- Assunzione di medicinali contenenti alti dosaggi di retinoidi come Accutane
- Assunzione di integratori alimentari di carotenoidi
- Allergia nota ai mandarini o al pompelmo rosa
- Consumare più di 2 bevande alcoliche al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento 1
I volontari ricevono prima il pompelmo rosa seguito dai mandarini due settimane dopo
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Una porzione da 504 grammi di pompelmo rosa è stata somministrata come pasto unico, seguita da 234 grammi di mandarini due settimane dopo
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Sperimentale: Trattamento 2
I volontari ricevono prima i mandarini seguiti dal pompelmo rosa due settimane dopo
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Una porzione da 234 grammi di mandarini è stata somministrata come pasto unico, seguita da 504 grammi di pompelmo rosa due settimane dopo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'aspetto dei carotenoidi nel sangue dopo l'ingestione di frutta
Lasso di tempo: Giorno 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 ore dopo il pasto
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I carotenoidi (licopene, luteina, beta-carotene e beta-criptoxantina), la vitamina A e la vitamina E saranno misurati mediante cromatografia liquida in fase inversa.
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Giorno 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 ore dopo il pasto
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Modifica dell'aspetto dei carotenoidi nel sangue dopo l'ingestione di frutta
Lasso di tempo: Giorno 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 ore dopo il pasto
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I carotenoidi (licopene, luteina, beta-carotene e beta-criptoxantina), la vitamina A e la vitamina E saranno misurati mediante cromatografia liquida in fase inversa.
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Giorno 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 ore dopo il pasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei lipidi nel sangue dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: Giorno 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 ore dopo il pasto
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Il colesterolo totale, il colesterolo HDL, il colesterolo LDL e i trigliceridi saranno misurati con un analizzatore automatico Hitachi
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Giorno 14 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 ore dopo il pasto
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Variazione dei lipidi nel sangue dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: Giorno 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 ore dopo il pasto
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Il colesterolo totale, il colesterolo HDL, il colesterolo LDL e i trigliceridi saranno misurati con un analizzatore automatico Hitachi
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Giorno 28 - 0, 3, 5, 7, 9, 21 e 24 ore dopo il pasto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Betty J Burri, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FL62 Citrus Study
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