Ochranná tkáň proti kardiovaskulárním chorobám
23. listopadu 2018 aktualizováno: University of Florida
Účinky ACE2/Ang-(1-7) na srdeční progenitorové buňky u pacientů se srdečním selháním a kontrola explantátu
Nedávné důkazy o potenciální roli srdečních progenitorových buněk (CPC) při opravě srdce a objev vazoprotektivní osy systému renin-angiotenzin (RAS) nabízejí takové průlomy.
Výzkumníci pozorovali, že nerovnováha ve vazoprotektivní ose {angiotenzin konvertující enzym 2 (ACE2)/angiotenzin-(1-7) [Ang-(1-7)]/Mas receptor} a vazodeleční ose [angiotenzin konvertující enzym (ACE) /angiotenzin II (AngII)/AngII receptor typu 1 (AT1R)] RAS v rámci CPC ovlivňuje jejich funkčnost a regenerační potenciál.
Vyšetřovatelé se domnívají, že obnovení rovnováhy mezi těmito dvěma osami RAS je zásadní pro zlepšení funkce CPC a posílení jejich reparačních schopností.
Tato pozorování vedla k hypotéze, že genetická modifikace CPC nadměrnou expresí ACE2/Ang-(1-7) posílí jejich reparační funkci a zlepší jejich potenciál zmírnit poškození srdce vyvolané ischemií myokardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že účastník podstoupí klinicky indikovanou transplantaci srdce nebo implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD), nebo biopsii pravého srdce, operaci fibrilace síní nebo kanylaci pravé síně, budou odebrány následující vzorky tkáně:
U subjektů podstupujících ortotopickou transplantaci srdce (n=20) budou z nemocného srdce odebrány neúspěšné vzorky tkáně myokardu.
U subjektů podstupujících implantaci zařízení na podporu levé komory (n=60) budou z apexového jádra odebírány malé vzorky (které by byly rutinně zlikvidovány v době implantačního postupu).
U subjektů po transplantaci srdce podstupujících klinicky indikovanou biopsii pravého srdce (n=20) odběr více vzorků včetně nadbytečných vzorků biopsie myokardu, které nebudou patologií využity.
U subjektů podstupujících jakoukoli operaci srdce (n=80) se za účelem implantace kanyly odřízne sbírka ouška levé síně, která se rutinně odstraňuje, aby se zabránilo trombóze během operace fibrilace síní, a kus pravé síně.
Kromě toho bude všem subjektům odebráno 20 ml (asi jedna polévková lžíce) krve za účelem analýzy progenitorových/zánětlivých buněk a zánětlivých cytokinů a příslušné anamnézy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Yanfei Qi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující ortotopickou transplantaci srdce, implantaci zařízení na podporu levé komory, biopsii pravého srdce a jakoukoli jinou operaci srdce (fibrilace síní a kanylace pravé síně).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operaci transplantace srdce
- implantace zařízení na podporu levé komory
- operace srdce nutná pro fibrilaci síní a kanylaci pravé síně
Kritéria vyloučení:
- Odebíráme vyřazené tkáně po operaci. Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční selhání nebo koronární onemocnění
Této skupině budou odebrány malé vzorky z apexového jádra (které by byly běžně vyřazeny v době implantačního postupu) tím, že podstoupí implantaci zařízení na podporu levé komory.
Kromě toho bude odebrán vzorek krve.
|
Malé vzorky odebrané z apexového jádra v srdci.
Kromě toho budou odebrány vzorky krve.
Všem subjektům bude odebráno 20 ml krve pro další analýzu.
|
|
Pacienti po transplantaci srdce
Této skupině bude odebráno více vzorků, včetně přebytečných vzorků myokardiální biopsie, které nebudou patologií využity.
Kromě toho bude odebrán vzorek krve.
|
Všem subjektům bude odebráno 20 ml krve pro další analýzu.
Odebrané vzorky srdce včetně nadbytečných vzorků biopsie myokardu.
Kromě toho budou odebrány vzorky krve.
|
|
Pacienti s ortotopickou transplantací srdce
Této skupině budou odebrány vzorky tkáně myokardu z nemocného srdce.
Kromě toho bude odebrán vzorek krve.
|
Všem subjektům bude odebráno 20 ml krve pro další analýzu.
Vzorky tkáně myokardu odebrané z nemocného srdce.
Kromě toho budou odebrány vzorky krve.
|
|
Pacienti srdeční chirurgie
Těmto skupinám budou odebrány vzorky z ouška levé síně, které se rutinně odebírají, aby se zabránilo trombóze během operace fibrilace síní, a bude odříznut kus pravé síně za účelem implantace kanyly.
Kromě toho bude odebrán vzorek krve.
|
Všem subjektům bude odebráno 20 ml krve pro další analýzu.
Vzorky srdce budou odebrány z ouška levé síně.
Kromě toho budou odebrány vzorky krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nerovnováha vazoprotektivních a vazodeleterních os systému renin angiotensin (RAS) je spojena s dysfunkcí CPC izolované z nemocné tkáně
Časové okno: dva roky
|
CPC budou izolovány z odebrané srdeční tkáně.
Bude analyzován funkční test, jako je proliferace, migrace, hladina reaktivních forem kyslíku (ROS).
Geny renin-angiotenzinového systému (RAS) a zánětlivé cytokiny budou kvantifikovány pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a proteinového testu, aby se zjistilo, zda buněčná dysfunkce souvisí s nerovnováhou vazoprotektivních a vazodeleterózních os RAS.
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening na biomarkery související s klinickým výsledkem v krvi
Časové okno: dva roky
|
Budou měřeny progenitorové/zánětlivé buňky, zánětlivé cytokiny a růstové faktory, aby se určilo, zda jsou spojeny se srdečními chorobami.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201300122-N
- R01HL056921 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .