T-buňky vyčerpané hematopoetické kmenové buňky bez kondicionování pro špatnou funkci štěpu dřeně po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
11. září 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze II studie zaměřené na posílení krvetvorných kmenových buněk s vyčerpanými T-buňkami bez kondicionování pro špatnou funkci štěpu dřeně po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
Účelem této studie je zjistit, zda dát pacientovi kmenové buňky jejich původního dárce (boost) po odstranění T buněk (vyčerpání T buněk – TCD boost) bez další chemoterapie.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda to může zlepšit funkci kostní dřeně.
To by také zlepšilo pacientům bílý krevní obraz, červený krevní obraz a krevní destičky.
To může zvýšit šance pacientů na zlepšení a lepší přežití.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat krátkodobé vedlejší účinky a rizika zvýšení TCD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou PGF jsou kandidáty pro tuto studii.
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci v jiném zařízení a trpí PGF, budou způsobilí, pokud bude k dispozici dárce. PGF může být primární (žádné obnovení počtu po preparativním režimu) nebo sekundární (cytopenie po přihojení).
- Vhodné jsou také pacienti s autoimunitní cytopenií s autoprotilátkami proti neutrofilům nebo krevním destičkám nebo pozitivním Coombsovým testem, kteří nereagovali na imunosupresiva do 3 měsíců od zahájení léčby.
Přetrvávající cytopenie vyžadující růstové faktory a/nebo krevní produkty A průkaz hypocelulární BM (<25 %). Přetrvávající cytopenie (alespoň 4 týdny) je definována přítomností DVOU z následujících:
- ANC <1,0x10^9/L bez podpory filgrastimu nebo jakékoli hodnoty ANC, která vyžaduje opakovanou podporu filgrastimem (podávaná alespoň jednou týdně).
- Plt<50x10^9/L
- Hb<8 nebo PRBC závislé na transfuzi (jednou za 2 týdny nebo více) s počtem retikulocytů < 40x10^9/l.
Toto kritérium pro perzistentní cytopenii a hypocelulární kostní dřeň se nevztahuje na pacienty s autoimunitní cytopenií, POUZE pacienty s PGF
- Plný dárcovský myeloidní chimérismus. Pacienti po transplantaci s deplecí T buněk mohou mít významný smíšený chimérismus T buněk a to může ovlivnit testování chimérismu kostní dřeně. V tomto případě bude chimerismus neutrofilů použit k určení způsobilosti pro tento test. Pacienti budou vyloučeni, pokud neutrofily tvoří méně než 90 % dárcovských buněk; vyšší procento hostitelských buněk by mohlo být způsobeno relapsem nebo hrozícím relapsem.
- Věk: pediatři a dospělí pacienti. Žádné věkové vyloučení.
- Každý pacient musí být ochoten zúčastnit se jako subjekt výzkumu a musí podepsat informovaný souhlas.
- Pro infekce a kritéria související s koncovými orgány (v době podání TCD boost) viz tabulka v protokolu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud v době registrace:
- Průkaz recidivy onemocnění morfologickými, cytogenetickými nebo molekulárními diagnostickými nástroji.
- Hypersplenismus dokumentovaný zobrazovací studií (US nebo CT)
- Těhotná žena
- Pacient, který podstoupil TCD boost bez obnovení počtu a je zvažován pro další TCD boost, bude léčen mimo protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní infekce a/nebo orgánové ohrožení nebo GVHD.
Tento protokol zahrnuje dvě jednoramenné studie fáze II k posouzení účinnosti a potvrzení bezpečnosti podání TCD boostu kmenovými buňkami nebo boost kostní dřeně (BM) HPC (M) od původního dárce u pacientů se špatnou funkcí štěpu po alogenním hematopoetickém kmeni transplantaci buněk.
|
U příbuzných dárců, počínaje 5-6 dny před dnem HPC(A) nebo HPC (M) TCD boost infuze, normální dárce dostane GCSF podle institucionálních směrnic.
Pátý a šestý den tohoto cyklu G-CSF bude dárce podstupovat denní leukaferézu navrženou tak, aby poskytla minimálně 5x10^6 CD34+ buněk/kg hmotnosti příjemce transplantátu.
U nepříbuzných dárců bude G-CSF podáván a leukaferéza získána podle protokolu IND národního programu dárců dřeně a institucionálních pokynů.
Frakce mononukleárních buněk (tj. CD34+ buňky) odebrané čtvrtý a pátý den budou spojeny.
|
|
Experimentální: aktivní infekce, aktivní nebo kontrolovaná GVHD a/nebo orgánová kompr
Tento protokol zahrnuje dvě jednoramenné studie fáze II k posouzení účinnosti a potvrzení bezpečnosti podání TCD boostu kmenovými buňkami nebo boost kostní dřeně (BM) HPC (M) od původního dárce u pacientů se špatnou funkcí štěpu po alogenním hematopoetickém kmeni transplantaci buněk.
|
U příbuzných dárců, počínaje 5-6 dny před dnem HPC(A) nebo HPC (M) TCD boost infuze, normální dárce dostane GCSF podle institucionálních směrnic.
Pátý a šestý den tohoto cyklu G-CSF bude dárce podstupovat denní leukaferézu navrženou tak, aby poskytla minimálně 5x10^6 CD34+ buněk/kg hmotnosti příjemce transplantátu.
U nepříbuzných dárců bude G-CSF podáván a leukaferéza získána podle protokolu IND národního programu dárců dřeně a institucionálních pokynů.
Frakce mononukleárních buněk (tj. CD34+ buňky) odebrané čtvrtý a pátý den budou spojeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova periferního krevního obrazu (odpověď bude definována stabilním krevním obrazem (ANC>1000, Hb>8 s absolutním počtem retikulocytů>20x10^9/L a PLT>50 000) bez podpory transfuzí krevních produktů a/nebo růstových faktorů.
Časové okno: 1 rok
|
budou dokumentovány kontrolami CBC každé 2 týdny.
Odpověď bude definována stabilním krevním obrazem (ANC>1000, Hb>8 s absolutním počtem retikulocytů>20x10^9/L a Plt>50 000) bez podpory transfuzí krevních produktů a/nebo růstových faktorů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-228
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .