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T細胞枯渇した造血幹細胞は、同種造血幹細胞移植後の骨髄移植片の機能低下を条件付けずに増強する

2018年9月11日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

同種造血幹細胞移植後の骨髄移植片の機能低下を条件付けずにT細胞枯渇造血幹細胞を増強する第II相試験

この研究の目的は、T細胞を除去した後(T細胞枯渇-TCDブースト)、さらなる化学療法を行わずに患者に元のドナーである幹細胞を投与(ブースト)するかどうかを確認することです。 研究者らは、これが骨髄機能を改善できるかどうかを確認したいと考えています。 これにより、患者の白血球数、赤血球数、血小板も改善されるでしょう。 これにより、患者の症状が改善し、生存する可能性が高まる可能性があります。 研究者らは、TCDブーストの短期的な副作用とリスクも調査する予定だ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PGF と診断された患者がこの試験の候補者となります。
  • 他の施設で移植を受け、PGFを患っている患者もドナーがいる限り対象となる。 PGFは一次性(準備レジメン後にカウントが回復しない)または二次性(生着後の血球減少)の可能性があります。
  • 好中球または血小板に対する自己抗体を有する自己免疫性血球減少症の患者、または治療開始から3か月以内に免疫抑制剤に反応しなかったクームス検査陽性の患者も同様に適格である。
  • 成長因子および/または血液製剤を必要とする持続的な血球減少症、および低細胞性BMの証拠(<25%)。 持続性血球減少症(少なくとも 4 週間の期間)は、以下のうち 2 つが存在することによって定義されます。

    1. フィルグラスチムのサポートなし、またはフィルグラスチムによる定期的なサポート(少なくとも週に 1 回投与)を必要とする ANC 値なしの ANC <1.0x10^9/L。
    2. Plt<50x10^9/L
    3. Hb < 8、または PRBC 輸血依存性 (2 週間に 1 回以上)、網赤血球数 < 40x10^9/L。

持続性血球減少症および低細胞性骨髄に関するこの基準は、自己免疫性血球減少症の患者には適用されず、PGF 患者のみに適用されます。

  • 完全ドナー骨髄キメラ現象。 T 細胞枯渇移植後の患者は、顕著な混合 T 細胞キメラ現象を示す可能性があり、これが骨髄キメラ検査に影響を与える可能性があります。 この場合、好中球のキメラ現象を使用してこの試験の適格性を決定します。 好中球がドナー細胞の 90% 未満である場合、患者は除外されます。より高い割合の宿主細胞は、再発または再発が近いことが原因である可能性があります。
  • 年齢: 小児および成人の患者。 年齢制限はありません。
  • 各患者は研究被験者として参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • 感染症および末端臓器関連の基準(TCD 追加免疫投与時)については、プロトコールの表を参照してください。

除外基準:

登録時に以下の場合、患者は治験から除外されます。

  • 形態学的、細胞遺伝学的または分子診断ツールによる再発疾患の証拠。
  • 画像検査(USまたはCT)により脾機能亢進症が証明される
  • 妊娠中の女性
  • カウントが回復せずに TCD ブーストを受け、別の TCD ブーストが検討されている患者は、プロトコール外で治療されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:活動性感染症および/または臓器不全またはGVHD。
このプロトコルには、同種造血幹細胞形成後の移植片機能が低下した患者に対する、元のドナーからのTCD幹細胞ブーストまたは骨髄(BM)HPC(M)ブースト投与の有効性を評価し、安全性を確認するための2件の単群第II相試験が含まれています。細胞移植。
関連ドナーの場合、HPC(A) または HPC (M) TCD ブースト注入の日の 5 ~ 6 日前から開始し、通常のドナーは施設のガイドラインに従って GCSF を受けます。 この G-CSF コースの 5 日目と 6 日目に、ドナーは移植レシピエントの体重 1 kg あたり少なくとも 5x10^6 CD34+ 細胞を提供するように設計された白血球除去療法を毎日受けます。 血縁関係のないドナーの場合、国家骨髄ドナー プログラムのプロトコル IND および施設のガイドラインに従って、G-CSF が投与され、白血球除去療法が行われます。 4 日目と 5 日目に収集された単核細胞画分 (つまり、CD34+ 細胞) がプールされます。
実験的:活動性感染症、活動性または制御されたGVHDおよび/または臓器破壊
このプロトコルには、同種造血幹細胞形成後の移植片機能が低下した患者に対する、元のドナーからのTCD幹細胞ブーストまたは骨髄(BM)HPC(M)ブースト投与の有効性を評価し、安全性を確認するための2件の単群第II相試験が含まれています。細胞移植。
関連ドナーの場合、HPC(A) または HPC (M) TCD ブースト注入の日の 5 ~ 6 日前から開始し、通常のドナーは施設のガイドラインに従って GCSF を受けます。 この G-CSF コースの 5 日目と 6 日目に、ドナーは移植レシピエントの体重 1 kg あたり少なくとも 5x10^6 CD34+ 細胞を提供するように設計された白血球除去療法を毎日受けます。 血縁関係のないドナーの場合、国家骨髄ドナー プログラムのプロトコル IND および施設のガイドラインに従って、G-CSF が投与され、白血球除去療法が行われます。 4 日目と 5 日目に収集された単核細胞画分 (つまり、CD34+ 細胞) がプールされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血球数の回復(血液製剤輸血および/または成長因子のサポートなしで、反応は安定した血球数(ANC>1000、Hb>8、絶対網赤血球数>20x10^9/L、およびPlt>50,000)によって定義されます)。
時間枠:1年
2 週間ごとに CBC チェックによって文書化されます。 反応は、血液製剤輸血および/または成長因子のサポートなしで安定した血球数(ANC>1000、Hb>8、絶対網赤血球数>20x10^9/L、およびPlt>50,000)によって定義されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月21日

一次修了 (実際)

2017年10月25日

研究の完了 (実際)

2017年10月25日

試験登録日

最初に提出

2015年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月11日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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