Células-tronco hematopoiéticas com depleção de células T aumentam sem condicionamento para função deficiente do enxerto de medula após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
11 de setembro de 2018 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensaio de Fase II de Reforço de Células-Tronco Hematopoiéticas Depletadas de Células T Sem Condicionamento para Função Fraca do Enxerto de Medula Após Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas
O objetivo deste estudo é verificar se as células-tronco do paciente são fornecidas ao doador original (reforço) após a remoção das células T (reforço de células T esgotadas- TCD) sem quimioterapia adicional.
Os investigadores querem ver se isso pode melhorar a função da medula óssea.
Isso também melhoraria as contagens de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas dos pacientes.
Isso pode fazer com que os pacientes tenham chances de melhorar e sobreviver melhor.
Os investigadores também estarão olhando para os efeitos colaterais de curto prazo e os riscos do aumento do TCD.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes diagnosticados com PGF são candidatos a este estudo.
- Os pacientes que foram submetidos a transplante em outra instituição e sofrem de PGF serão elegíveis, desde que haja um doador disponível. A PGF pode ser primária (sem recuperação de contagens após o regime preparativo) ou secundária (citopenia após a ocorrência do enxerto).
- Pacientes com citopenia autoimune com autoanticorpos para neutrófilos ou plaquetas ou teste de Coombs positivo que não responderam a agentes imunossupressores dentro de 3 meses a partir do início da terapia também são elegíveis.
Citopenia persistente requerendo fatores de crescimento e/ou hemoderivados E evidência de MO hipocelular (<25%). A citopenia persistente (período de pelo menos 4 semanas) é definida pela presença de DOIS dos seguintes:
- ANC <1,0x10^9/L sem suporte de filgrastim ou qualquer valor de ANC que requeira suporte recorrente por filgrastim (administrado pelo menos uma vez por semana).
- Plt<50x10^9/L
- Hb <8 ou dependente de transfusão de PRBC (uma vez a cada 2 semanas ou mais) com contagem de reticulócitos < 40x10^9/L.
Este critério para citopenia persistente e medula óssea hipocelular não se aplica a pacientes com citopenia autoimune, APENAS pacientes com PGF
- Quimerismo mielóide total do doador. Pacientes após transplante de depleção de células T podem ter um quimerismo misto significativo de células T e isso pode afetar o teste de quimerismo da medula. Nesse caso, o quimerismo de neutrófilos será usado para determinar a elegibilidade para este estudo. Os pacientes serão excluídos se os neutrófilos forem menos de 90% de células doadoras; uma porcentagem maior de células hospedeiras pode ser devido a recaída ou recaída iminente.
- Idade: pacientes pediátricos e adultos. Sem exclusão de idade.
- Cada paciente deve estar disposto a participar como sujeito de pesquisa e deve assinar um termo de consentimento informado.
- Para infecções e critérios relacionados a órgãos-alvo (no momento da administração do reforço de TCD), consulte a tabela no protocolo.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se, no momento da inscrição:
- Evidência de doença recidivante por ferramentas de diagnóstico morfológicas, citogenéticas ou moleculares.
- Hiperesplenismo documentado por estudo de imagem (US ou TC)
- mulheres grávidas
- O paciente que foi submetido a reforço de TCD sem recuperação de contagens e é considerado para outro reforço de TCD será tratado fora do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: infecção ativa e/ou comprometimento de órgãos ou GVHD.
Este protocolo inclui dois estudos de fase II de braço único para avaliar a eficácia e confirmar a segurança da administração de reforço de células-tronco TCD ou reforço de medula óssea (BM) HPC (M) do doador original para pacientes com má função do enxerto após haste hematopoiética alogênica transplante de células.
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Para doadores relacionados, começando 5-6 dias antes do dia da infusão de reforço HPC(A) ou HPC(M) TCD, o doador normal receberá GCSF de acordo com as diretrizes institucionais.
No quinto e sexto dias deste curso de G-CSF, o doador será submetido a leucaferese diária projetada para fornecer um mínimo de 5x10^6 células CD34+/kg de peso do receptor do transplante.
Para doadores não aparentados, o G-CSF será administrado e a leucaférese obtida de acordo com o protocolo do Programa Nacional de Doadores de Medula IND e as diretrizes institucionais.
Frações de células mononucleares (ou seja, células CD34+) coletadas no quarto e quinto dias serão reunidas.
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Experimental: infecção ativa, DECH ativa ou controlada e/ou comprometimento de órgão
Este protocolo inclui dois estudos de fase II de braço único para avaliar a eficácia e confirmar a segurança da administração de reforço de células-tronco TCD ou reforço de medula óssea (BM) HPC (M) do doador original para pacientes com má função do enxerto após haste hematopoiética alogênica transplante de células.
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Para doadores relacionados, começando 5-6 dias antes do dia da infusão de reforço HPC(A) ou HPC(M) TCD, o doador normal receberá GCSF de acordo com as diretrizes institucionais.
No quinto e sexto dias deste curso de G-CSF, o doador será submetido a leucaferese diária projetada para fornecer um mínimo de 5x10^6 células CD34+/kg de peso do receptor do transplante.
Para doadores não aparentados, o G-CSF será administrado e a leucaférese obtida de acordo com o protocolo do Programa Nacional de Doadores de Medula IND e as diretrizes institucionais.
Frações de células mononucleares (ou seja, células CD34+) coletadas no quarto e quinto dias serão reunidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação das contagens de sangue periférico (a resposta será definida por contagens de sangue estáveis (ANC>1000, Hb>8 com contagem absoluta de reticulócitos>20x10^9/L e Plt>50.000) sem suporte de transfusões de produtos sanguíneos e/ou fatores de crescimento.
Prazo: 1 ano
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será documentado por verificações de CBC a cada 2 semanas.
A resposta será definida por hemogramas estáveis (ANC>1000, Hb>8 com contagem absoluta de reticulócitos>20x10^9/L e Plt>50.000) sem suporte de transfusões de hemoderivados e/ou fatores de crescimento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-228
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