T-Zell-abgereicherte hämatopoetische Stammzellen steigern sich ohne Konditionierung für eine schlechte Knochenmarktransplantatfunktion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
11. September 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase-II-Studie mit T-Zell-depletierten hämatopoetischen Stammzell-Boosts ohne Konditionierung für eine schlechte Marktransplantatfunktion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob dem Patienten Stammzellen von seinem ursprünglichen Spender (Boost) nach der Entfernung der T-Zellen (T-Zell-depletiert – TCD-Boost) ohne weitere Chemotherapie verabreicht werden.
Die Forscher wollen herausfinden, ob dadurch die Knochenmarksfunktion verbessert werden kann.
Dies würde auch das weiße Blutbild, das rote Blutbild und die Blutplättchen des Patienten verbessern.
Dies kann die Heilungs- und Überlebenschancen des Patienten verbessern.
Die Ermittler werden auch die kurzfristigen Nebenwirkungen und Risiken des TCD-Boosts untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen PGF diagnostiziert wurde, sind Kandidaten für diese Studie.
- Anspruchsberechtigt sind Patienten, die sich in einer anderen Einrichtung einer Transplantation unterzogen haben und an PGF leiden, sofern ein Spender verfügbar ist. PGF kann primär (keine Erholung nach dem präparativen Regime) oder sekundär (Zytopenie nach erfolgter Transplantation) sein.
- Patienten mit autoimmuner Zytopenie mit Autoantikörpern gegen Neutrophile oder Blutplättchen oder einem positiven Coombs-Test, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Therapie nicht auf Immunsuppressiva reagierten, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
Anhaltende Zytopenie, die Wachstumsfaktoren und/oder Blutprodukte erfordert UND Hinweise auf hypozelluläres BM (<25 %). Eine anhaltende Zytopenie (über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen) wird durch das Vorliegen von ZWEI der folgenden Faktoren definiert:
- ANC <1,0x10^9/L ohne Filgrastim-Unterstützung oder ein ANC-Wert, der eine wiederkehrende Unterstützung durch Filgrastim erfordert (mindestens einmal pro Woche verabreicht).
- Plt<50x10^9/L
- Hb<8 oder PRBC-transfusionsabhängig (einmal alle 2 Wochen oder öfter) mit einer Retikulozytenzahl von < 40x10^9/L.
Dieses Kriterium für anhaltende Zytopenie und hypozelluläres Knochenmark gilt nicht für Patienten mit autoimmuner Zytopenie, sondern NUR für PGF-Patienten
- Vollständiger myeloischer Chimärismus des Spenders. Patienten nach einer T-Zell-Depletionstransplantation können einen signifikanten gemischten T-Zell-Chimärismus aufweisen, der sich auf die Untersuchung des Mark-Chimärismus auswirken kann. In diesem Fall wird der Neutrophilen-Chimärismus verwendet, um die Eignung für diesen Versuch zu bestimmen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Neutrophilen zu weniger als 90 % aus Spenderzellen bestehen; Ein höherer Prozentsatz an Wirtszellen könnte auf einen Rückfall oder einen bevorstehenden Rückfall zurückzuführen sein.
- Alter: Pädiatrie und erwachsene Patienten. Kein Altersausschluss.
- Jeder Patient muss bereit sein, als Forschungssubjekt teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Informationen zu Infektionen und endorganbezogenen Kriterien (zum Zeitpunkt der TCD-Boost-Verabreichung) finden Sie in der Tabelle im Protokoll.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung:
- Nachweis eines Krankheitsrückfalls durch morphologische, zytogenetische oder molekulardiagnostische Instrumente.
- Hypersplenismus dokumentiert durch bildgebende Untersuchung (US oder CT)
- Schwangere Frau
- Patienten, die sich einer TCD-Boostung ohne Erholung der Zählungen unterzogen haben und für eine weitere TCD-Boostung in Betracht gezogen werden, werden außerhalb des Protokolls behandelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktive Infektion und/oder Organschädigung oder GVHD.
Dieses Protokoll umfasst zwei einarmige Phase-II-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Bestätigung der Sicherheit der Verabreichung von TCD-Stammzell-Boost oder Knochenmark (BM) HPC (M)-Boost vom Originalspender für Patienten mit schlechter Transplantatfunktion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation Zelltransplantation.
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Bei verwandten Spendern erhält der normale Spender beginnend 5–6 Tage vor dem Tag der HPC(A)- oder HPC(M)-TCD-Boost-Infusion GCSF gemäß den institutionellen Richtlinien.
Am fünften und sechsten Tag dieses G-CSF-Kurses wird der Spender täglich einer Leukapherese unterzogen, die darauf ausgelegt ist, mindestens 5x10^6 CD34+-Zellen/kg des Gewichts des Transplantatempfängers bereitzustellen.
Bei nicht verwandten Spendern wird der G-CSF verabreicht und die Leukapherese gemäß dem Protokoll des National Marrow Donor Program (IND) und den institutionellen Richtlinien durchgeführt.
Am vierten und fünften Tag gesammelte mononukleäre Zellfraktionen (d. h. CD34+-Zellen) werden gepoolt.
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Experimental: aktive Infektion, aktive oder kontrollierte GVHD und/oder Organkompro
Dieses Protokoll umfasst zwei einarmige Phase-II-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Bestätigung der Sicherheit der Verabreichung von TCD-Stammzell-Boost oder Knochenmark (BM) HPC (M)-Boost vom Originalspender für Patienten mit schlechter Transplantatfunktion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation Zelltransplantation.
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Bei verwandten Spendern erhält der normale Spender beginnend 5–6 Tage vor dem Tag der HPC(A)- oder HPC(M)-TCD-Boost-Infusion GCSF gemäß den institutionellen Richtlinien.
Am fünften und sechsten Tag dieses G-CSF-Kurses wird der Spender täglich einer Leukapherese unterzogen, die darauf ausgelegt ist, mindestens 5x10^6 CD34+-Zellen/kg des Gewichts des Transplantatempfängers bereitzustellen.
Bei nicht verwandten Spendern wird der G-CSF verabreicht und die Leukapherese gemäß dem Protokoll des National Marrow Donor Program (IND) und den institutionellen Richtlinien durchgeführt.
Am vierten und fünften Tag gesammelte mononukleäre Zellfraktionen (d. h. CD34+-Zellen) werden gepoolt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholung des peripheren Blutbildes (Reaktion wird durch stabile Blutwerte definiert (ANC > 1000, Hb > 8 mit absoluter Retikulozytenzahl > 20 x 10^9/L und Plt > 50.000) ohne Unterstützung von Blutprodukttransfusionen und/oder Wachstumsfaktoren.
Zeitfenster: 1 Jahr
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wird durch CBC-Kontrollen alle 2 Wochen dokumentiert.
Das Ansprechen wird durch ein stabiles Blutbild (ANC>1000, Hb>8 mit absoluter Retikulozytenzahl>20x10^9/L und Plt>50.000) ohne Unterstützung von Blutprodukttransfusionen und/oder Wachstumsfaktoren definiert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-228
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