T-soluista tyhjennetyt hematopoieettiset kantasolut tehostavat ilman hoitoa huonoon luuydinsiirteen toimintaan allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II koe T-soluista tyhjennettyjen hematopoieettisten kantasolujen tehostamiseksi ilman hoitoa huonoon luuytimen siirteen toimintaan allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, annetaanko potilaalle niiden alkuperäinen luovuttaja (boost) T-solujen poistamisen jälkeen (T-solujen depletoituminen - TCD-tehoste) ilman lisäkemoterapiaa.
Tutkijat haluavat nähdä, voiko tämä parantaa luuytimen toimintaa.
Tämä parantaisi myös potilaiden valkoisten veriarvojen, punaisten veriarvojen ja verihiutaleiden määrää.
Tämä voi parantaa potilaiden mahdollisuuksia parantaa ja selviytyä.
Tutkijat tarkastelevat myös TCD-vahvistuksen lyhyen aikavälin sivuvaikutuksia ja riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PGF, ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joille on tehty siirto toisessa laitoksessa ja jotka kärsivät PGF:stä, ovat kelpoisia niin kauan kuin luovuttaja on saatavilla. PGF voi olla primaarinen (ei laskennan palautumista preparatiivisen hoito-ohjelman jälkeen) tai sekundaarinen (sytopenia siirteen jälkeen).
- Potilaat, joilla on autoimmuunisytopenia ja joilla on autovasta-aineita neutrofiileille tai verihiutaleille tai positiivinen Coombs-testi, jotka eivät reagoineet immunosuppressiivisiin aineisiin 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, ovat myös kelvollisia.
Jatkuva sytopenia, joka vaatii kasvutekijöitä ja/tai verituotteita JA näyttöä hyposellulaarisesta BM:stä (<25 %). Pysyvä sytopenia (vähintään 4 viikkoa) määritellään KAKSI seuraavista:
- ANC <1,0x10^9/l ilman filgrastiimitukea tai ANC-arvoa, joka vaatii toistuvaa tukea filgrastiimilla (annostetaan vähintään kerran viikossa).
- Plt <50x10^9/l
- Hb<8- tai PRBC-siirrosta riippuvainen (kerran 2 viikon välein tai useammin), retikulosyyttien määrä < 40x10^9/l.
Nämä jatkuvan sytopenian ja hyposellulaarisen luuytimen kriteerit eivät koske potilaita, joilla on autoimmuuni sytopenia, VAIN PGF-potilaita
- Täysi luovuttajan myeloidikimerismi. Potilailla T-solujen tyhjennyssiirron jälkeen voi olla merkittävä seka-T-solukimerismi, ja tämä voi vaikuttaa luuytimen kimerismin testaukseen. Tässä tapauksessa neutrofiilien kimerismiä käytetään määrittämään kelpoisuus tähän kokeeseen. Potilaat suljetaan pois, jos neutrofiilit ovat alle 90 % luovuttajasoluista; suurempi prosenttiosuus isäntäsoluista voi johtua uusiutumisesta tai lähestyvästä uusiutumista.
- Ikä: lapsipotilaat ja aikuispotilaat. Ei ikärajaa.
- Jokaisen potilaan on oltava valmis osallistumaan tutkimushenkilönä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Infektiot ja loppuelimiin liittyvät kriteerit (TCD-tehosteannostelun aikaan) katso protokollan taulukko.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos ilmoittautumisen yhteydessä:
- Todisteet taudin uusiutumisesta morfologisilla, sytogeneettisillä tai molekyylidiagnostisilla työkaluilla.
- Hypersplenismi dokumentoitu kuvantamistutkimuksella (US tai CT)
- Raskaana olevat naiset
- Potilasta, jolle on tehty TCD-tehostin ilman laskujen paranemista ja jolle harkitaan uutta TCD-tehostetta, hoidetaan protokollan ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen infektio ja/tai elinvaurio tai GVHD.
Tämä protokolla sisältää kaksi yksihaaraista vaiheen II koetta arvioimaan tehokkuutta ja vahvistamaan alkuperäisen luovuttajan TCD-kantasolutehosteen tai luuytimen (BM) HPC (M) -tehosteen antamisen turvallisuutta potilaille, joilla on huono siirteen toiminta allogeenisen hematopoieettisen varren jälkeen. solunsiirto.
|
Sukulaisten luovuttajien osalta normaali luovuttaja saa GCSF:n laitoksen ohjeiden mukaisesti 5–6 päivää ennen HPC(A)- tai HPC (M) TCD-tehosteinfuusiopäivää.
Tämän G-CSF-kurssin viidentenä ja kuudentena päivänä luovuttajalle tehdään päivittäinen leukafereesi, joka on suunniteltu antamaan vähintään 5 x 10^6 CD34+-solua/kg siirrännäisen vastaanottajan painosta.
Etuyhteydettömille luovuttajille annetaan G-CSF:ää ja leukafereesi suoritetaan National Marrow Donor Program -protokollan IND ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
Neljäntenä ja viidentenä päivänä kerätyt mononukleaariset solufraktiot (eli CD34+-solut) yhdistetään.
|
|
Kokeellinen: aktiivinen infektio, aktiivinen tai kontrolloitu GVHD ja/tai elinhaitta
Tämä protokolla sisältää kaksi yksihaaraista vaiheen II koetta arvioimaan tehokkuutta ja vahvistamaan alkuperäisen luovuttajan TCD-kantasolutehosteen tai luuytimen (BM) HPC (M) -tehosteen antamisen turvallisuutta potilaille, joilla on huono siirteen toiminta allogeenisen hematopoieettisen varren jälkeen. solunsiirto.
|
Sukulaisten luovuttajien osalta normaali luovuttaja saa GCSF:n laitoksen ohjeiden mukaisesti 5–6 päivää ennen HPC(A)- tai HPC (M) TCD-tehosteinfuusiopäivää.
Tämän G-CSF-kurssin viidentenä ja kuudentena päivänä luovuttajalle tehdään päivittäinen leukafereesi, joka on suunniteltu antamaan vähintään 5 x 10^6 CD34+-solua/kg siirrännäisen vastaanottajan painosta.
Etuyhteydettömille luovuttajille annetaan G-CSF:ää ja leukafereesi suoritetaan National Marrow Donor Program -protokollan IND ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
Neljäntenä ja viidentenä päivänä kerätyt mononukleaariset solufraktiot (eli CD34+-solut) yhdistetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeristen veriarvojen palautuminen (vasteen määrittävät vakaat veriarvot (ANC> 1000, Hb> 8 absoluuttisella retikulosyyttimäärällä> 20 x 10^9/L ja Plt> 50 000) ilman verivalmisteiden siirtoa ja/tai kasvutekijöitä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
dokumentoidaan CBC-tarkastuksilla kahden viikon välein.
Vaste määritellään stabiileilla veriarvoilla (ANC>1000, Hb>8, absoluuttinen retikulosyyttien määrä>20x10^9/L ja Plt>50000) ilman verituotteiden siirtoja ja/tai kasvutekijöitä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .