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T 细胞耗尽的造血干细胞在同种异体造血干细胞移植后无需调节不良骨髓移植功能

2018年9月11日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

同种异体造血干细胞移植后未调节骨髓移植功能不良的 T 细胞耗尽造血干细胞增强的 II 期试验

本研究的目的是查看在去除 T 细胞(T 细胞耗尽 - TCD 增强)后是否在没有进一步化疗的情况下为患者提供干细胞的原始供体(增强)。 研究人员想看看这是否可以改善骨髓功能。 这也会改善患者的白血球计数、红血球计数和血小板。 这可能会使患者有更好的改善和生存机会。 研究人员还将研究 TCD 增强的短期副作用和风险。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有 PGF 的患者是该试验的候选者。
  • 在另一家机构接受移植并患有 PGF 的患者将符合条件,只要有捐赠者。 PGF 可以是原发性的(准备方案后计数未恢复)或继发性的(植入后发生血细胞减少)。
  • 患有自身免疫性血细胞减少症且具有中性粒细胞或血小板自身抗体或 Coombs 试验阳性且在治疗开始后 3 个月内对免疫抑制剂无反应的患者也符合条件。
  • 需要生长因子和/或血液制品的持续性血细胞减少症以及低细胞 BM 的证据 (<25%)。 持续性血细胞减少症(至少 4 周)定义为存在以下两项:

    1. ANC <1.0x10^9/L 无非格司亭支持或需要非格司亭反复支持的任何 ANC 值(每周至少给药一次)。
    2. Plt<50x10^9/升
    3. Hb<8 或 PRBC 输血依赖性(每 2 周或更长时间一次)且网织红细胞计数 < 40x10^9/L。

此持续性血细胞减少症和低细胞骨髓的标准不适用于自身免疫性血细胞减少症患者,仅适用于 PGF 患者

  • 全供体骨髓嵌合体。 T 细胞耗竭移植后的患者可能会出现明显的混合 T 细胞嵌合现象,这会影响骨髓嵌合现象的检测。 在这种情况下,中性粒细胞嵌合体将用于确定是否适合参加该试验。 如果中性粒细胞少于 90% 的供体细胞,则患者将被排除在外;更高百分比的宿主细胞可能是由于复发或即将复发。
  • 年龄:儿科和成人患者。 没有年龄排斥。
  • 每个患者必须愿意作为研究对象参与,并且必须签署知情同意书。
  • 对于感染和终末器官相关标准(在 TCD 加强给药时),请参见方案中的表格。

排除标准:

如果在入组时出现以下情况,患者将被排除在试验之外:

  • 通过形态学、细胞遗传学或分子诊断工具发现疾病复发的证据。
  • 影像学(US 或 CT)记录的脾功能亢进
  • 孕妇
  • 接受 TCD 加强但计数未恢复且被考虑进行另一次 TCD 加强的患者将按照协议进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活动性感染和/或器官损害或 GVHD。
该方案包括两项单臂 II 期试验,以评估疗效并确认使用来自原始供体的 TCD 干细胞升压或骨髓 (BM) HPC (M) 升压治疗同种异体造血干细胞移植后移植物功能不佳患者的疗效和安全性细胞移植。
对于相关供体,从 HPC(A) 或 HPC (M) TCD 加强输注前 5-6 天开始,正常供体将根据机构指南接受 GCSF。 在这个 G-CSF 过程的第五天和第六天,捐赠者将接受每日白细胞分离术,旨在提供至少 5x10^6 CD34+ 细胞/kg 移植接受者的体重。 对于不相关的捐赠者,将根据国家骨髓捐赠计划协议 IND 和机构指南进行 G-CSF 和白细胞分离术。 将汇集第四天和第五天收集的单核细胞部分(即 CD34+ 细胞)。
实验性的:活动性感染、活动性或控制性 GVHD 和/或器官损害
该方案包括两项单臂 II 期试验,以评估疗效并确认使用来自原始供体的 TCD 干细胞升压或骨髓 (BM) HPC (M) 升压治疗同种异体造血干细胞移植后移植物功能不佳患者的疗效和安全性细胞移植。
对于相关供体,从 HPC(A) 或 HPC (M) TCD 加强输注前 5-6 天开始,正常供体将根据机构指南接受 GCSF。 在这个 G-CSF 过程的第五天和第六天,捐赠者将接受每日白细胞分离术,旨在提供至少 5x10^6 CD34+ 细胞/kg 移植接受者的体重。 对于不相关的捐赠者,将根据国家骨髓捐赠计划协议 IND 和机构指南进行 G-CSF 和白细胞分离术。 将汇集第四天和第五天收集的单核细胞部分(即 CD34+ 细胞)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周血计数恢复(反应将由稳定的血细胞计数定义(ANC>1000,Hb>8,网织红细胞绝对计数>20x10^9/L,Plt>50,000),无需输血和/或生长因子支持。
大体时间:1年
将由 CBC 每 2 周检查一次。 反应将由稳定的血细胞计数定义(ANC>1000,Hb>8,绝对网​​织红细胞计数>20x10^9/L,和 Plt>50,000),无需血液制品输注和/或生长因子的支持。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月21日

初级完成 (实际的)

2017年10月25日

研究完成 (实际的)

2017年10月25日

研究注册日期

首次提交

2015年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月29日

首次发布 (估计)

2015年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月11日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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