Studie bezpečnosti a účinnosti genové terapie Neovasculgen (Pl-VEGF165) u pacientů s poraněním periferních nervů
28. ledna 2015 aktualizováno: Human Stem Cell Institute, Russia
1-2 Fáze bezpečnosti a účinnosti pacientských intraneurálních injekcí plazmidové genové terapie VEGF165 při regeneraci po úplném přerušení nebo narušení celého nervového vlákna
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost pl-vegf165 ("Neovasculgen") pro regeneraci periferního nervu.
Pl-vegf165 ("Neovasculgen") je v Ruské federaci povolena angiogenní medikace, která indukuje růst nových cév a je součástí komplexní terapie pro pacienty s onemocněním periferních tepen v Rusku.
Bylo také prokázáno, že zvyšuje nervovou regeneraci a svalovou reinervaci u zvířat, ale tyto vlastnosti nebyly dříve u pacientů studovány.
Navíc v současné době neexistuje žádná metoda v klinickém použití, která by urychlila rychlost zotavení po poranění nervu.
Cílem této studie je prozkoumat schopnost pl-vegf165 prospívat léčbě pacientů s poraněním periferních nervů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba intraneurálními injekcemi pl-vegf165 po rekonstrukci periferního nervu urychlí regeneraci nervu, zkrátí dobu denervace a zlepší svalovou reinervaci a zotavení u pacientů s poškozením periferních nervů.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti zařazení do studie obdrží standardní chirurgické postupy indikované v souladu se standardy lékařské péče pro určité onemocnění.
Pacienti po poranění nervu klasifikovaného jako neurotméza dostanou chirurgickou opravu poraněných nervů, která bude doplněna intraneurálními injekcemi pl-vegf165.
Bezpečnost a účinnost genové terapie bude posouzena fyzikálním vyšetřením, komplexními laboratorními testy v průběhu následujících 18 měsíců po chirurgické rekonstrukci nervu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzeným transekčním poraněním mezi ramenem a zápěstím
- Izolované poranění ulnárního nebo středního nervu (ne smíšené poranění několika nervů)
- Poranění nervů, která jsou přístupná přímé nápravě end-to-end
- Délka mezery mezi pahýly přeříznutého nervu není delší než 3,5 cm
- Časná opožděná (sekundární) oprava prováděná mezi 2 až 6 týdny po poranění nervu
Kritéria vyloučení:
- Délka mezery mezi pahýly přerušeného nervu více než 3,5 centimetru
- Současné poranění několika periferních nervů
- Lokalizace poranění nervu mimo předloktí
- Přítomnost neurologického deficitu předcházejícího poranění nervu
- Systémové onemocnění pojivové tkáně
- Myopatie
- Velké chirurgické zákroky plánované na příští rok a půl
- Přítomnost onkologických onemocnění
- Těhotenství a kojení
- Alkohol a drogová závislost
- Schopnost pacienta striktně dodržovat pravidla aktuálního protokolu klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neovasculgen 1
Lék pro genovou terapii Neovasculgen bude podáván několika intraneurálními injekcemi po chirurgické rekonstrukci nervu před uzavřením rány.
Dávka 0,6 mg se před injekcí rozpustí v 1 ml vodného vehikula (voda na injekci).
|
|
|
Experimentální: Neovasculgen 2
Lék pro genovou terapii Neovasculgen bude podáván několika intraneurálními injekcemi po chirurgické rekonstrukci nervu před uzavřením rány.
Dávka 1,2 mg se před injekcí rozpustí v 1 ml vodného vehikula (voda na injekci).
|
|
|
Komparátor placeba: voda na injekci
Místo léku pro genovou terapii bude podán 1 ml vodného vehikula (voda na injekci) několika intraneurálními injekcemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 540 dní
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure je 30-položkový dotazník s vlastní zprávou určený k měření fyzických funkcí a symptomů u pacientů s některým nebo několika muskuloskeletálními poruchami horní končetiny.
Dotazník byl navržen tak, aby pomohl popsat postižení lidí s poruchami horních končetin a také sledovat změny symptomů a funkce v průběhu času.
Testování ukázalo, že DASH funguje dobře v obou těchto rolích.
|
540 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 540 dní
|
540 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice lékařské výzkumné rady (MRC) pro svalovou sílu
Časové okno: 90 dní;180 dní; 270 dní; 360 dní; 450 dní; 540 dní
|
V této škále je svalová síla odstupňována na stupnici od 0 do 5 v závislosti na schopnosti aktivovat celý podzim aktivním rozsahem pohybu a přítomnosti svalového odporu.
|
90 dní;180 dní; 270 dní; 360 dní; 450 dní; 540 dní
|
|
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
Časové okno: 90 dní;180 dní; 270 dní; 360 dní; 450 dní; 540 dní
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
90 dní;180 dní; 270 dní; 360 dní; 450 dní; 540 dní
|
|
Rychlost nervového vedení
Časové okno: 180 dní; 360 dní; 540 dní
|
Pro elektrodiagnostické hodnocení byla testována rychlost nervového vedení (NCV) jako motorická a senzorická.
Výsledky kategorizované podle Yaleovy senzorické škály a závažnosti čití a funkce nervů byly hodnoceny následovně: 0, žádný pocit; 1, snížená nebo abnormální citlivost; 2, normální pocit.
|
180 dní; 360 dní; 540 dní
|
|
Elektromyografie
Časové okno: 180 dní; 360 dní; 540 dní
|
Pro EMG byla jehlová elektroda vložena přes kůži do svalu, který poškodil zásobený nerv.
Přítomnost, velikost a tvar zaznamenané vlny a schopnost svalu reagovat, když byly nervy stimulovány.
Také tyto výsledky byly hodnoceny následovně: 0, žádná aktivita; 1, malý nebo jeden pohyb; 2, dílčí činnost; 3, plná aktivita.
|
180 dní; 360 dní; 540 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neurotmesis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .