Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Neovasculgen (Pl-VEGF165) genterapi hos patienter med perifer nervskada

28 januari 2015 uppdaterad av: Human Stem Cell Institute, Russia

1-2 Säkerhets- och effektivitetsfas av patientens intraneurala injektioner av VEGF165-plasmidgenterapi vid regenerering efter total avbrott eller störning av hela nervfibern

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet och effekt av pl-vegf165 ("Neovasculgen") för regenerering av perifer nerv. Pl-vegf165 ("Neovasculgen") är tillåten i Ryska federationen angiogen medicin som inducerar tillväxt av nya kärl och ingår i en komplex behandling för patienter med perifera artärsjukdomar i Ryssland. Det har också visat sig förbättra nervregenerering och muskelåtervinning hos djur, men dessa egenskaper har inte tidigare studerats hos patienter. Dessutom finns det för närvarande ingen metod i klinisk användning för att påskynda återhämtningshastigheten efter nervskada. Syftet med denna studie är att undersöka förmågan hos pl-vegf165 att gynna behandlingen av patienter med perifer nervskada. Utredarna antar att behandling med intraneurala injektioner med pl-vegf165 efter perifer nervrekonstruktion kommer att påskynda nervregenerering, minska denerveringsperioden och förbättra muskelrennervation och återhämtning hos patienter med perifer nervskada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att få standardkirurgiska procedurer som anges i enlighet med medicinska vårdstandarder för den specifika sjukdomen. Patienter efter nervskada som klassificeras som neurotmes kommer att få kirurgisk reparation av skadade nerver vad som kommer att tillföras genom intraneurala injektioner av pl-vegf165. Säkerhet och effekt av genterapi kommer att bedömas genom fysisk undersökning, omfattande laboratorietester under de kommande 18 månaderna efter kirurgisk nervrekonstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad transektionsskada mellan axel och handled
  • Isolerad skada på ulnar eller mediannerv (ej blandad skada på flera nerver)
  • Nervskador som är mottagliga för direkt reparation från början
  • Längden på avståndet mellan stubbar av genomskuren nerv inte längre än 3,5 centimeter
  • Tidig fördröjd (sekundär) reparation utförd mellan 2 till 6 veckor efter nervskada

Exklusions kriterier:

  • Längden på gapet mellan stubbar av transected nerv mer än 3,5 centimeter
  • Samtidig skada av flera perifera nerver
  • Lokalisering av nervskada bortom underarmen
  • Närvaro av neurologiskt underskott före nervskada
  • Systemisk sjukdom i bindväv
  • Myopati
  • Stora kirurgiska ingrepp planeras för nästa ett och ett halvt år
  • Förekomst av onkologiska sjukdomar
  • Graviditet och amning
  • Alkohol- och drogberoende
  • Patientens förmåga att strikt följa reglerna i det aktuella kliniska prövningsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neovasculgen 1
Genterapiläkemedlet Neovasculgen kommer att administreras genom flera intraneurala injektioner efter kirurgisk nervrekonstruktion innan såret stängs. En dos på 0,6 mg kommer att lösas i 1 ml vattenhaltig vehikel (vatten för injektion) före injektion.
Läkemedel: Neovasculgen
Experimentell: Neovasculgen 2
Genterapiläkemedlet Neovasculgen kommer att administreras genom flera intraneurala injektioner efter kirurgisk nervrekonstruktion innan såret stängs. En dos på 1,2 mg kommer att lösas i 1 ml vattenhaltig vehikel (vatten för injektion) före injektion.
Läkemedel: Neovasculgen
Placebo-jämförare: vatten för injektioner
Istället för genterapiläkemedlet kommer 1 ml vattenhaltig vehikel (vatten för injektioner) att administreras genom flera intraneurala injektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsnedsättningar i arm, axel och hand (DASH) Mät
Tidsram: 540 dagar
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos patienter med någon eller flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten. Frågeformuläret var utformat för att hjälpa till att beskriva funktionshinder som upplevs av personer med besvär i övre extremiteterna och även för att övervaka förändringar i symtom och funktion över tid. Tester har visat att DASH fungerar bra i båda dessa roller.
540 dagar
Biverkningar
Tidsram: 540 dagar
540 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medical Research Council (MRC) Skala för muskelstyrka
Tidsram: 90 dagar;180 dagar; 270 dagar; 360 dagar; 450 dagar; 540 dagar
I denna skala graderas muskelstyrkan på en skala från 0 till 5 beroende på förmågan att göra hela hösten aktiva rörelseomfång och närvaro av muskelmotstånd
90 dagar;180 dagar; 270 dagar; 360 dagar; 450 dagar; 540 dagar
The Short Form (36) Health Survey
Tidsram: 90 dagar;180 dagar; 270 dagar; 360 dagar; 450 dagar; 540 dagar
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
90 dagar;180 dagar; 270 dagar; 360 dagar; 450 dagar; 540 dagar
Nervledningshastighet
Tidsram: 180 dagar; 360 dagar; 540 dagar
För elektrodiagnostisk bedömning testades nervledningshastighet (NCV) som motorisk och sensorisk. Resultaten kategoriserade enligt Yale sensoriska skala och svårighetsgraden av känslan och nervernas funktion poängsattes enligt följande: 0, ingen känsla; 1, minskad eller onormal känsel; 2, normal känsla.
180 dagar; 360 dagar; 540 dagar
Elektromyografi
Tidsram: 180 dagar; 360 dagar; 540 dagar
För en EMG fördes en nålelektrod in genom huden in i muskeln som skadade nerven. Närvaron, storleken och formen av vågformen registreras och muskelns förmåga att svara när nerverna stimulerades. Även dessa resultat fick följande poäng: 0, ingen aktivitet; 1, få eller enstaka rörelser; 2, delaktivitet; 3, full aktivitet.
180 dagar; 360 dagar; 540 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Samarbetspartners

Kazan Federal University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neurotmesis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer nervskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera