Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neovaskulgeenin (Pl-VEGF165) geeniterapian turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on ääreishermovaurio

keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: Human Stem Cell Institute, Russia

1-2 Potilaan intraneuraalisten VEGF165-plasmidigeeniterapian injektioiden turvallisuus ja tehokkuus regeneraatiossa koko hermosäikeen täydellisen katkaisun tai katkeamisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pl-vegf165:n ("Neovasculgen") turvallisuus ja tehokkuus ääreishermon regeneraatiossa. Pl-vegf165 ("Neovasculgen") on Venäjän federaatiossa sallittu angiogeeninen lääke, joka indusoi uusien verisuonten kasvua ja sisältyy monimutkaiseen hoitoon potilaille, joilla on ääreisvaltimosairauksia Venäjällä. Sen on myös osoitettu tehostavan hermojen regeneraatiota ja lihasten hermotusta eläimillä, mutta näitä ominaisuuksia ei ole aiemmin tutkittu potilailla. Lisäksi tällä hetkellä kliinisessä käytössä ei ole menetelmää toipumisen nopeuttamiseksi hermovaurion jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pl-vegf165:n kykyä hyötyä ääreishermovauriosta kärsivien potilaiden hoidossa. Tutkijat olettavat, että hoito intraneuraalisilla injektioilla pl-vegf165:llä ääreishermon rekonstruoinnin jälkeen nopeuttaa hermojen regeneraatiota, lyhentää denervaatiojaksoa ja parantaa lihasten hermotusta ja palautumista potilailla, joilla on ääreishermovaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saavat tavanomaiset leikkaustoimenpiteet, jotka on osoitettu tietyn sairauden lääketieteellisten standardien mukaisesti. Neurotmeesiksi luokiteltujen hermovaurioiden jälkeiset potilaat saavat vaurioituneiden hermojen kirurgisen korjauksen, jota lisätään intraneuraalisilla pl-vegf165-injektioilla. Geeniterapian turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan fysikaalisella tarkastuksella, kattavilla laboratoriotutkimuksilla seuraavan 18 kuukauden aikana leikkauksen hermorekonstruktiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu olkapään ja ranteen välisen leikkausvamma
  • Yksittäinen kyynärluun tai keskihermon vaurio (ei useiden hermojen sekavaurio)
  • Hermovauriot, jotka voidaan korjata suoraan päästä päähän
  • Leikatun hermon kantojen välisen raon pituus enintään 3,5 senttimetriä
  • Varhainen viivästynyt (toissijainen) korjaus suoritetaan 2–6 viikkoa hermovaurion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkatun hermon kantojen välisen raon pituus yli 3,5 senttimetriä
  • Useiden ääreishermojen samanaikainen vaurio
  • Hermovaurion lokalisointi kyynärvarren ulkopuolella
  • Hermovauriota edeltävä neurologinen puute
  • Systeeminen sidekudossairaus
  • Myopatia
  • Suuret kirurgiset toimenpiteet suunnitteilla seuraavan puolentoista vuoden aikana
  • Onkologisten sairauksien esiintyminen
  • Raskaus ja imetys
  • Alkoholi- ja huumeriippuvuus
  • Potilaan kyky noudattaa tiukasti nykyisen kliinisen tutkimusprotokollan sääntöjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neovasculgen 1
Geeniterapialääke Neovasculgenia annetaan useilla intraneuraalisilla injektioilla kirurgisen hermon rekonstruoinnin jälkeen ennen haavan sulkemista. Annos on 0,6 mg, joka liuotetaan 1 ml:aan vesipitoista vehikkeliä (injektiovettä) ennen injektiota.
Lääke: Neovasculgen
Kokeellinen: Neovasculgen 2
Geeniterapialääke Neovasculgenia annetaan useilla intraneuraalisilla injektioilla kirurgisen hermon rekonstruoinnin jälkeen ennen haavan sulkemista. Annos on 1,2 mg, joka liuotetaan 1 ml:aan vesipitoista vehikkeliä (injektiovettä) ennen injektiota.
Lääke: Neovasculgen
Placebo Comparator: injektionesteisiin käytettävä vesi
Geeniterapialääkkeen sijasta 1 ml vesipitoista vehikkeliä (injektionesteisiin käytettävää vettä) annetaan useilla intraneuraalisilla injektioilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -mitta
Aikaikkuna: 540 päivää
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) tulosmittaus on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita potilailla, joilla on jokin tai useampia yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Kyselyn tarkoituksena on auttaa kuvaamaan yläraajojen vammaisuutta sekä seuraamaan oireiden ja toiminnan muutoksia ajan mittaan. Testaus on osoittanut, että DASH toimii hyvin molemmissa näissä rooleissa.
540 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 540 päivää
540 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medical Research Councilin (MRC) lihasvoiman asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää; 180 päivää; 270 päivää; 360 päivää; 450 päivää; 540 päivää
Tällä asteikolla lihasvoima arvostellaan asteikolla 0-5 riippuen kyvystä tehdä koko syksyn aktiivinen liikealue ja lihasvastus
90 päivää; 180 päivää; 270 päivää; 360 päivää; 450 päivää; 540 päivää
Lyhyen lomakkeen (36) terveystutkimus
Aikaikkuna: 90 päivää; 180 päivää; 270 päivää; 360 päivää; 450 päivää; 540 päivää
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
90 päivää; 180 päivää; 270 päivää; 360 päivää; 450 päivää; 540 päivää
Hermojen johtumisnopeus
Aikaikkuna: 180 päivää; 360 päivää; 540 päivää
Sähködiagnostista arviointia varten hermojohtonopeus (NCV) testattiin motorisena ja sensorisena. Tulokset luokiteltiin Yalen aistinvaraisen asteikon ja hermojen tuntemuksen vakavuuden ja toiminnan mukaan seuraavasti: 0, ei tunnetta; 1, heikentynyt tai epänormaali tunne; 2, normaali tunne.
180 päivää; 360 päivää; 540 päivää
Elektromyografia
Aikaikkuna: 180 päivää; 360 päivää; 540 päivää
EMG:tä varten neulaelektrodi työnnettiin ihon läpi lihakseen, joka syötti vaurioituneen hermon. Rekisteröidyn aaltomuodon läsnäolo, koko ja muoto sekä lihaksen kyky reagoida hermoja stimuloituun. Myös nämä tulokset pisteytettiin seuraavasti: 0, ei aktiivisuutta; 1, muutama tai yksi liike; 2, osittainen aktiivisuus; 3, täysi toiminta.
180 päivää; 360 päivää; 540 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Human Stem Cell Institute, Russia

Yhteistyökumppanit

Kazan Federal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neurotmesis

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreishermovaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa