A neovasculgen (Pl-VEGF165) génterápia biztonságossági és hatékonysági vizsgálata perifériás idegsérülésben szenvedő betegeknél
2015. január 28. frissítette: Human Stem Cell Institute, Russia
1-2 VEGF165 plazmid génterápia betegek intraneurális injekcióinak biztonságossági és hatékonysági szakasza a regenerációra a teljes idegrost teljes szakadása vagy megzavarása után
Ennek a vizsgálatnak a célja a pl-vegf165 ("Neovasculgen") biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a perifériás ideg regenerációjában.
A Pl-vegf165 ("Neovasculgen") az Orosz Föderációban engedélyezett angiogén gyógyszer, amely új erek növekedését idézi elő, és egy komplex terápia része a perifériás artériás betegségekben szenvedő betegek számára Oroszországban.
Azt is kimutatták, hogy fokozza az idegek regenerálódását és az izmok reinnervációját állatokban, de ezeket a tulajdonságokat korábban nem vizsgálták betegeken.
Ezenkívül jelenleg nincs olyan klinikai módszer, amely felgyorsítaná az idegsérülés utáni felépülés ütemét.
Ennek a tanulmánynak a célja annak feltárása, hogy a pl-vegf165 mennyire előnyös a perifériás idegsérülésben szenvedő betegek kezelésében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a perifériás ideg rekonstrukcióját követően a pl-vegf165 intraneurális injekcióival történő kezelés felgyorsítja az idegek regenerálódását, csökkenti a denervációs időszakot, valamint javítja az izmok reinnervációját és felépülését perifériás idegsérülésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont összes beteg standard műtéti eljárásban részesül, amelyet az adott betegségre vonatkozó orvosi ellátási szabványoknak megfelelően jeleznek.
A neurotmesisnek minősített idegsérülést követően a betegek a sérült idegek sebészi javítását kapják, amit pl-vegf165 intraneurális injekcióival egészítenek ki.
A génterápia biztonságosságát és hatékonyságát fizikális vizsgálattal, átfogó laboratóriumi vizsgálatokkal értékelik a műtéti idegrekonstrukciót követő 18 hónapban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél a váll és a csukló közötti átmetszéssel igazolt sérülést szenvedtek
- Az ulnaris vagy a középső ideg izolált sérülése (nem több ideg kevert sérülése)
- Idegsérülések, amelyek alkalmasak közvetlen, végpontok közötti javításra
- Az átmetszett ideg csonkjai közötti rés hossza legfeljebb 3,5 cm
- Korai késleltetett (másodlagos) javítás az idegsérülés után 2-6 hét között
Kizárási kritériumok:
- Az átmetszett ideg csonkjai közötti rés hossza több mint 3,5 cm
- Több perifériás ideg egyidejű sérülése
- Az idegsérülés lokalizációja az alkaron túl
- Az idegsérülést megelőző neurológiai deficit jelenléte
- A kötőszövet szisztémás betegsége
- Myopathia
- Nagy sebészeti beavatkozásokat terveznek a következő másfél évre
- Onkológiai betegségek jelenléte
- Terhesség és szoptatás
- Alkohol- és kábítószer-függőség
- A páciens képes szigorúan betartani a jelenlegi klinikai vizsgálati protokoll szabályait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neovasculgen 1
A Neovasculgen génterápiás gyógyszert több intraneurális injekcióval adják be sebészeti idegrekonstrukció után a sebzárás előtt.
Egy adag 0,6 mg-ot 1 ml vizes vivőanyagban (injekcióhoz való víz) kell feloldani az injekció beadása előtt.
|
|
|
Kísérleti: Neovasculgen 2
A Neovasculgen génterápiás gyógyszert több intraneurális injekcióval adják be sebészeti idegrekonstrukció után a sebzárás előtt.
Egy adag 1,2 mg-ot 1 ml vizes vivőanyagban (injekcióhoz való víz) kell feloldani az injekció beadása előtt.
|
|
|
Placebo Comparator: injekcióhoz való víz
A génterápiás gyógyszer helyett 1 ml vizes vivőanyagot (injekcióhoz való vizet) adnak be több intraneurális injekcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) mérése
Időkeret: 540 nap
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) eredménymérése egy 30 tételből álló, önbeszámoló kérdőív, amely a felső végtag bármely vagy több mozgásszervi betegségében szenvedő betegek fizikai funkcióit és tüneteit méri.
A kérdőív célja, hogy segítsen leírni a felső végtagi betegségekkel küzdő emberek fogyatékosságát, valamint nyomon követni a tünetek és a funkciók időbeli változásait.
A tesztelés kimutatta, hogy a DASH mindkét szerepkörben jól teljesít.
|
540 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 540 nap
|
540 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála az izomerőre
Időkeret: 90 nap;180 nap; 270 nap; 360 nap; 450 nap; 540 nap
|
Ebben a skálán az izomerőt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozzák, attól függően, hogy az egész esést aktív mozgástartományban-e és az izomellenállás megléte-e.
|
90 nap;180 nap; 270 nap; 360 nap; 450 nap; 540 nap
|
|
The Short Form (36) Health Survey
Időkeret: 90 nap;180 nap; 270 nap; 360 nap; 450 nap; 540 nap
|
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
90 nap;180 nap; 270 nap; 360 nap; 450 nap; 540 nap
|
|
Idegvezetési sebesség
Időkeret: 180 nap; 360 nap; 540 nap
|
Az elektrodiagnosztikai értékeléshez az idegvezetési sebességet (NCV) motoros és szenzoros módon teszteltük.
Az eredményeket a Yale szenzoros skála és az érzet súlyossága és az idegek működése szerint osztályozták a következőképpen: 0, nincs érzékelés; 1, csökkent vagy rendellenes érzés; 2, normál érzés.
|
180 nap; 360 nap; 540 nap
|
|
Elektromiográfia
Időkeret: 180 nap; 360 nap; 540 nap
|
Az EMG-hez egy tűelektródát vezettek be a bőrön keresztül az izomba, amely a sérült ideget táplálta.
A regisztrált hullámforma jelenléte, mérete és alakja, valamint az izom azon képessége, hogy reagáljon az idegek stimulálására.
Ezeket az eredményeket is a következőképpen értékelték: 0, nincs aktivitás; 1, kevés vagy egyetlen mozgás; 2, részleges tevékenység; 3, teljes tevékenység.
|
180 nap; 360 nap; 540 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neurotmesis
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás idegsérülés
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok