Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii genowej Neovasculgen (Pl-VEGF165) u pacjentów z uszkodzeniem nerwów obwodowych

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Human Stem Cell Institute, Russia

1-2 faza bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć donerwowych pacjenta terapii genowej plazmidem VEGF165 w zakresie regeneracji po całkowitym zerwaniu lub przerwaniu całego włókna nerwowego

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności pl-vegf165 („Neovasculgen”) w regeneracji nerwów obwodowych. Pl-vegf165 ("Neovasculgen") jest dopuszczonym w Federacji Rosyjskiej lekiem angiogennym, indukującym wzrost nowych naczyń i wchodzącym w skład kompleksowej terapii pacjentów z chorobami tętnic obwodowych w Rosji. Wykazano również, że poprawia regenerację nerwów i ponowne unerwienie mięśni u zwierząt, ale tych właściwości nie badano wcześniej u pacjentów. Co więcej, obecnie nie ma stosowanej klinicznie metody przyspieszającej powrót do zdrowia po uszkodzeniu nerwu. Celem tego badania jest zbadanie zdolności pl-vegf165 do korzystnego leczenia pacjentów z uszkodzeniem nerwów obwodowych. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie donerwowymi zastrzykami pl-vegf165 po rekonstrukcji nerwów obwodowych przyspieszy regenerację nerwów, skróci okres odnerwienia oraz poprawi reinerwację i regenerację mięśni u pacjentów z uszkodzeniem nerwów obwodowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani standardowym zabiegom chirurgicznym wskazanym zgodnie ze standardami opieki medycznej dla danej jednostki chorobowej. Pacjenci po uszkodzeniu nerwu sklasyfikowanym jako neurotmesis będą poddani chirurgicznej naprawie uszkodzonych nerwów, co zostanie uzupełnione donerwowymi iniekcjami pl-vegf165. Bezpieczeństwo i skuteczność terapii genowej zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego, kompleksowych badań laboratoryjnych w ciągu najbliższych 18 miesięcy po chirurgicznej rekonstrukcji nerwu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym urazem poprzecznym między ramieniem a nadgarstkiem
  • Izolowane uszkodzenie nerwu łokciowego lub pośrodkowego (niemieszane uszkodzenie kilku nerwów)
  • Urazy nerwów, które można poddać bezpośredniej kompleksowej naprawie
  • Długość przerwy między kikutami przecinanego nerwu nie większa niż 3,5 cm
  • Wczesna opóźniona (wtórna) naprawa wykonywana od 2 do 6 tygodni po uszkodzeniu nerwu

Kryteria wyłączenia:

  • Długość przerwy między kikutami przeciętego nerwu większa niż 3,5 centymetra
  • Jednoczesne uszkodzenie kilku nerwów obwodowych
  • Lokalizacja uszkodzenia nerwu poza przedramieniem
  • Obecność deficytu neurologicznego poprzedzającego uszkodzenie nerwu
  • Ogólnoustrojowa choroba tkanki łącznej
  • miopatia
  • Duże zabiegi chirurgiczne zaplanowane na najbliższe półtora roku
  • Obecność chorób onkologicznych
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Uzależnienie od alkoholu i narkotyków
  • Zdolność pacjenta do ścisłego przestrzegania zasad obowiązującego protokołu badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowości 1
Lek terapii genowej Neovasculgen będzie podawany w kilku iniekcjach donerwowych po chirurgicznej rekonstrukcji nerwu przed zamknięciem rany. Dawkę 0,6 mg należy rozpuścić w 1 ml wodnego nośnika (wody do wstrzykiwań) przed wstrzyknięciem.
Lek: Nowość
Eksperymentalny: Nowotwór 2
Lek terapii genowej Neovasculgen będzie podawany w kilku iniekcjach donerwowych po chirurgicznej rekonstrukcji nerwu przed zamknięciem rany. Dawkę 1,2 mg należy rozpuścić w 1 ml wodnego nośnika (wody do wstrzykiwań) przed wstrzyknięciem.
Lek: Nowość
Komparator placebo: woda do wstrzykiwań
Zamiast leku terapii genowej zostanie podany 1 ml wodnego nośnika (wody do wstrzykiwań) w kilku iniekcjach donerwowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 540 dni
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure to składający się z 30 pozycji kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u pacjentów z dowolnymi lub kilkoma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Kwestionariusz został zaprojektowany, aby pomóc opisać niepełnosprawność doświadczaną przez osoby z zaburzeniami kończyn górnych, a także monitorować zmiany objawów i funkcji w czasie. Testy wykazały, że DASH dobrze sprawdza się w obu tych rolach.
540 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 540 dni
540 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala siły mięśniowej Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 90 dni; 180 dni; 270 dni; 360 dni; 450 dni; 540 dni
W tej skali siła mięśniowa jest oceniana w skali od 0 do 5 w zależności od zdolności do wykonania pełnego zakresu ruchomości podczas upadku oraz obecności oporu mięśniowego
90 dni; 180 dni; 270 dni; 360 dni; 450 dni; 540 dni
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni; 180 dni; 270 dni; 360 dni; 450 dni; 540 dni
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
90 dni; 180 dni; 270 dni; 360 dni; 450 dni; 540 dni
Szybkość przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: 180 dni; 360 dni; 540 dni
W celu oceny elektrodiagnostycznej zbadano szybkość przewodzenia nerwów (NCV) jako ruchową i czuciową. Wyniki sklasyfikowane według skali sensorycznej Yale oraz nasilenia czucia i funkcji nerwów oceniono następująco: 0, brak czucia; 1, zmniejszone lub nieprawidłowe czucie; 2, normalne uczucie.
180 dni; 360 dni; 540 dni
Elektromiografia
Ramy czasowe: 180 dni; 360 dni; 540 dni
W przypadku EMG elektrodę igłową wprowadzano przez skórę do mięśnia zaopatrywanego przez uszkodzony nerw. Zarejestrowano obecność, rozmiar i kształt fali oraz zdolność mięśnia do reagowania na stymulację nerwów. Również te wyniki oceniono następująco: 0, brak aktywności; 1, kilka lub pojedynczy ruch; 2, częściowa aktywność; 3, pełna aktywność.
180 dni; 360 dni; 540 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Współpracownicy

Kazan Federal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neurotmesis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj