Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia genica Neovasculgen (Pl-VEGF165) in pazienti con lesioni ai nervi periferici

28 gennaio 2015 aggiornato da: Human Stem Cell Institute, Russia

1-2 Fase di sicurezza ed efficacia delle iniezioni intraneurali al paziente della terapia genica del plasmide VEGF165 sulla rigenerazione dopo la rottura totale o la rottura dell'intera fibra nervosa

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di pl-vegf165 ("Neovasculgen") per la rigenerazione del nervo periferico. Pl-vegf165 ("Neovasculgen") è il farmaco angiogenico consentito nella Federazione Russa che induce la crescita di nuovi vasi ed è incluso in una terapia complessa per pazienti con malattie arteriose periferiche in Russia. È stato anche dimostrato che migliora la rigenerazione nervosa e la reinnervazione muscolare negli animali, ma queste proprietà non sono state precedentemente studiate nei pazienti. Inoltre, attualmente non esiste alcun metodo nell'uso clinico per accelerare il tasso di recupero dopo una lesione del nervo. L'obiettivo di questo studio è esplorare la capacità di pl-vegf165 di beneficiare del trattamento di pazienti con lesioni ai nervi periferici. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con iniezioni intraneurali con pl-vegf165 dopo la ricostruzione del nervo periferico accelererà la rigenerazione del nervo, ridurrà il periodo di denervazione e migliorerà la reinnervazione muscolare e il recupero nei pazienti con lesione del nervo periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno procedure chirurgiche standard indicate in conformità con gli standard di assistenza medica per una determinata malattia. I pazienti dopo una lesione del nervo classificata come neurotmesi riceveranno la riparazione chirurgica dei nervi lesi che verrà aggiunta mediante iniezioni intraneurali di pl-vegf165. La sicurezza e l'efficacia della terapia genica saranno valutate mediante esame fisico, test di laboratorio completi nei prossimi 18 mesi dopo la ricostruzione chirurgica del nervo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione da transezione confermata tra spalla e polso
  • Lesione isolata del nervo ulnare o mediano (lesione non mista di più nervi)
  • Lesioni nervose suscettibili di riparazione diretta end-to-end
  • Lunghezza dello spazio tra i monconi di nervo sezionato non più lungo di 3,5 centimetri
  • Riparazione precoce ritardata (secondaria) eseguita da 2 a 6 settimane dopo la lesione del nervo

Criteri di esclusione:

  • Lunghezza dello spazio tra i monconi del nervo reciso superiore a 3,5 centimetri
  • Lesione simultanea di diversi nervi periferici
  • Localizzazione della lesione nervosa oltre l'avambraccio
  • Presenza di deficit neurologico precedente alla lesione del nervo
  • Malattia sistemica del tessuto connettivo
  • Miopatia
  • Grandi interventi chirurgici previsti per il prossimo anno e mezzo
  • Presenza di malattie oncologiche
  • Gravidanza e allattamento
  • Alcol e tossicodipendenza
  • Capacità del paziente di aderire rigorosamente alle regole dell'attuale protocollo di sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neovasculgen 1
Il farmaco per la terapia genica Neovasculgen verrà somministrato mediante diverse iniezioni intraneurali dopo la ricostruzione chirurgica del nervo prima della chiusura della ferita. Una dose di 0,6 mg verrà sciolta in 1 ml di veicolo acquoso (acqua per preparazioni iniettabili) prima dell'iniezione.
Droga: Neovasculgen
Sperimentale: Neovasculgen 2
Il farmaco per la terapia genica Neovasculgen verrà somministrato mediante diverse iniezioni intraneurali dopo la ricostruzione chirurgica del nervo prima della chiusura della ferita. Una dose di 1,2 mg verrà sciolta in 1 ml di veicolo acquoso (acqua per preparazioni iniettabili) prima dell'iniezione.
Droga: Neovasculgen
Comparatore placebo: acqua per preparazioni iniettabili
Al posto del farmaco di terapia genica, verrà somministrato 1 ml di veicolo acquoso (acqua per preparazioni iniettabili) mediante diverse iniezioni intraneurali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 540 giorni
Il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure è un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi in pazienti con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Il questionario è stato progettato per aiutare a descrivere la disabilità vissuta dalle persone con disturbi agli arti superiori e anche per monitorare i cambiamenti dei sintomi e della funzione nel tempo. I test hanno dimostrato che il DASH si comporta bene in entrambi questi ruoli.
540 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 540 giorni
540 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Medical Research Council (MRC) per la forza muscolare
Lasso di tempo: 90 giorni; 180 giorni; 270 giorni; 360 giorni; 450 giorni; 540 giorni
In questa scala, la forza muscolare è classificata su una scala da 0 a 5 a seconda della capacità di compiere un'intera caduta, range di movimento attivo e presenza di resistenza muscolare
90 giorni; 180 giorni; 270 giorni; 360 giorni; 450 giorni; 540 giorni
L'indagine sulla salute in forma breve (36).
Lasso di tempo: 90 giorni; 180 giorni; 270 giorni; 360 giorni; 450 giorni; 540 giorni
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
90 giorni; 180 giorni; 270 giorni; 360 giorni; 450 giorni; 540 giorni
Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 180 giorni; 360 giorni; 540 giorni
Per la valutazione elettrodiagnostica, la velocità di conduzione nervosa (NCV) è stata testata come motoria e sensoriale. I risultati classificati secondo la scala sensoriale di Yale e la gravità della sensazione e della funzione dei nervi sono stati valutati come segue: 0, nessuna sensazione; 1, sensazione diminuita o anomala; 2, sensazione normale.
180 giorni; 360 giorni; 540 giorni
Elettromiografia
Lasso di tempo: 180 giorni; 360 giorni; 540 giorni
Per un EMG, un elettrodo ad ago è stato inserito attraverso la pelle nel muscolo fornito dal nervo danneggiato. La presenza, la dimensione e la forma della forma d'onda registrata e la capacità del muscolo di rispondere quando i nervi sono stati stimolati. Anche questi risultati hanno segnato come segue: 0, nessuna attività; 1, pochi o singoli movimenti; 2, attività parziale; 3, piena attività.
180 giorni; 360 giorni; 540 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Collaboratori

Kazan Federal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neurotmesis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del nervo periferico

Prove cliniche su Neovasculgen

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi