Исследование безопасности и эффективности генной терапии Neovasculgen (Pl-VEGF165) у пациентов с повреждением периферических нервов
28 января 2015 г. обновлено: Human Stem Cell Institute, Russia
Фаза 1-2 безопасности и эффективности внутриневральных инъекций пациенту плазмидной генной терапии VEGF165 при регенерации после полного разрыва или разрушения всего нервного волокна
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности pl-vegf165 («Неоваскулген») для регенерации периферического нерва.
Pl-vegf165 («Неоваскулген») — разрешенный в РФ ангиогенный препарат, индуцирующий рост новых сосудов и входящий в комплексную терапию больных с заболеваниями периферических артерий в России.
Также было показано, что он усиливает регенерацию нервов и реиннервацию мышц у животных, но эти свойства ранее не изучались у пациентов.
Более того, в настоящее время не существует метода клинического применения для ускорения восстановления после повреждения нерва.
Целью данного исследования является изучение способности pl-vegf165 приносить пользу при лечении пациентов с повреждением периферических нервов.
Исследователи предполагают, что лечение внутриневральными инъекциями pl-vegf165 после реконструкции периферических нервов ускорит регенерацию нервов, сократит период денервации и улучшит реиннервацию и восстановление мышц у пациентов с повреждением периферических нервов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам, включенным в исследование, будут проведены стандартные хирургические процедуры, указанные в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи при данном заболевании.
Пациентам после повреждения нерва, классифицированного как невротмезис, будет проведена хирургическая коррекция поврежденных нервов, к которой будут добавлены внутриневральные инъекции pl-vegf165.
Безопасность и эффективность генной терапии будут оцениваться путем медицинского осмотра и комплексных лабораторных тестов в течение следующих 18 месяцев после хирургической реконструкции нерва.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Igor Plaksa
- Номер телефона: +79112171859
- Электронная почта: i.plaksa2014@yandex.ru
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденной поперечной травмой между плечом и запястьем
- Изолированное повреждение локтевого или срединного нерва (не смешанное повреждение нескольких нервов)
- Повреждения нервов, поддающиеся прямой комплексной репарации
- Длина промежутка между культями пересеченного нерва не более 3,5 см.
- Ранняя отсроченная (вторичная) реконструкция, выполняемая в период от 2 до 6 недель после повреждения нерва.
Критерий исключения:
- Длина промежутка между культями пересеченного нерва более 3,5 см.
- Одновременное поражение нескольких периферических нервов
- Локализация повреждения нерва за пределами предплечья
- Наличие неврологического дефицита, предшествующего повреждению нерва
- Системное заболевание соединительной ткани
- Миопатия
- Крупные хирургические операции запланированы на следующие полтора года
- Наличие онкологических заболеваний
- Беременность и кормление грудью
- Алкогольная и наркотическая зависимость
- Способность пациента строго соблюдать правила текущего протокола клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоваскулген 1
Генотерапевтический препарат Неоваскулген будет вводиться несколькими внутриневральными инъекциями после хирургической реконструкции нерва перед закрытием раны.
Дозу 0,6 мг растворяют в 1 мл водного раствора (воды для инъекций) перед инъекцией.
|
|
|
Экспериментальный: Неоваскулген 2
Генотерапевтический препарат Неоваскулген будет вводиться несколькими внутриневральными инъекциями после хирургической реконструкции нерва перед закрытием раны.
Доза 1,2 мг растворяется в 1 мл водного носителя (воды для инъекций) перед инъекцией.
|
|
|
Плацебо Компаратор: вода для инъекций
Вместо препарата для генной терапии будет вводиться 1 мл водного носителя (вода для инъекций) путем нескольких интраневральных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 540 дней
|
Измерение исхода инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, предназначенную для измерения физической функции и симптомов у пациентов с любым или несколькими нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
Анкета была разработана, чтобы помочь описать инвалидность, с которой сталкиваются люди с заболеваниями верхних конечностей, а также отслеживать изменения симптомов и функций с течением времени.
Тестирование показало, что DASH хорошо справляется с обеими этими задачами.
|
540 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 540 дней
|
540 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Совета медицинских исследований (MRC) для мышечной силы
Временное ограничение: 90 дней;180 дней; 270 дней; 360 дней; 450 дней; 540 дней
|
В этой шкале мышечная сила оценивается по шкале от 0 до 5 в зависимости от способности совершать полное падение, активного диапазона движения и наличия мышечного сопротивления.
|
90 дней;180 дней; 270 дней; 360 дней; 450 дней; 540 дней
|
|
Краткая форма (36) обследования состояния здоровья
Временное ограничение: 90 дней;180 дней; 270 дней; 360 дней; 450 дней; 540 дней
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
90 дней;180 дней; 270 дней; 360 дней; 450 дней; 540 дней
|
|
Скорость нервной проводимости
Временное ограничение: 180 дней; 360 дней; 540 дней
|
Для электродиагностической оценки оценивали скорость нервной проводимости (NCV) как моторную, так и сенсорную.
Результаты классифицировали в соответствии с сенсорной шкалой Йельского университета, а тяжесть чувствительности и функции нервов оценивали следующим образом: 0 — отсутствие чувствительности; 1, сниженная или ненормальная чувствительность; 2, нормальное ощущение.
|
180 дней; 360 дней; 540 дней
|
|
Электромиография
Временное ограничение: 180 дней; 360 дней; 540 дней
|
Для ЭМГ игольчатый электрод вводили через кожу в мышцу, иннервируемую поврежденным нервом.
Наличие, размер и форма регистрируемой волны и способность мышцы реагировать на стимуляцию нервов.
Также эти результаты оцениваются следующим образом: 0 — нет активности; 1, несколько или одно движение; 2 — частичная активность; 3, полная активность.
|
180 дней; 360 дней; 540 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neurotmesis
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .