Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Neovasculgen (Pl-VEGF165) genterapi hos patienter med perifer nerveskade

28. januar 2015 opdateret af: Human Stem Cell Institute, Russia

1-2 Sikkerheds- og effektivitetsfase af patientens intraneurale injektioner af VEGF165-plasmidgenterapi ved regenerering efter total adskillelse eller afbrydelse af hele nervefiberen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​pl-vegf165 ("Neovasculgen") til regenerering af perifer nerve. Pl-vegf165 ("Neovasculgen") er den tilladte i Den Russiske Føderation angiogen medicin, der inducerer vækst af nye kar og inkluderet i en kompleks behandling for patienter med perifere arterielle sygdomme i Rusland. Det har også vist sig at forbedre nerveregenerering og muskelregenerering hos dyr, men disse egenskaber er ikke tidligere blevet undersøgt hos patienter. Desuden er der i øjeblikket ingen metode i klinisk brug til at fremskynde genopretningshastigheden efter nerveskade. Formålet med denne undersøgelse er at udforske pl-vegf165's evne til at gavne behandlingen af ​​patienter med perifer nerveskade. Forskerne antager, at behandling med intraneurale injektioner med pl-vegf165 efter perifer nerverekonstruktion vil fremskynde nerveregenerering, reducere perioden med denervering og forbedre muskelrennervation og restitution hos patienter med perifer nerveskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage standardkirurgiske procedurer angivet i overensstemmelse med medicinske standarder for den bestemte sygdom. Patienter efter nerveskade klassificeret som neurotmesis vil modtage kirurgisk reparation af skadede nerver, hvad der vil blive tilføjet ved intraneurale injektioner af pl-vegf165. Sikkerhed og effekt af genterapi vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse, omfattende laboratorietests i løbet af de næste 18 måneder efter kirurgisk nerverekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet transektionsskade mellem skulder og håndled
  • Isoleret skade på ulnar eller median nerve (ikke blandet skade af flere nerver)
  • Nerveskader, der er modtagelige for direkte ende-til-ende reparation
  • Længden af ​​mellemrummet mellem stumpe af gennemskåret nerve ikke længere end 3,5 centimeter
  • Tidlig forsinket (sekundær) reparation udført mellem 2 til 6 uger efter nerveskade

Ekskluderingskriterier:

  • Længde af mellemrummet mellem stumpe af gennemskåret nerve mere end 3,5 centimeter
  • Samtidig beskadigelse af flere perifere nerver
  • Lokalisering af nerveskade ud over underarmen
  • Tilstedeværelse af neurologisk underskud forud for nerveskade
  • Systemisk sygdom i bindevæv
  • Myopati
  • Store kirurgiske indgreb planlagt til næste halvandet år
  • Tilstedeværelse af onkologiske sygdomme
  • Graviditet og amning
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Patientens evne til nøje at overholde reglerne i den nuværende protokol for kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neovasculgen 1
Genterapilægemidlet Neovasculgen vil blive administreret ved adskillige intraneurale injektioner efter kirurgisk nerverekonstruktion før sårlukning. En dosis på 0,6 mg vil blive opløst i 1 ml vandig vehikel (vand til injektion) før injektion.
Medicin: Neovasculgen
Eksperimentel: Neovasculgen 2
Genterapilægemidlet Neovasculgen vil blive administreret ved adskillige intraneurale injektioner efter kirurgisk nerverekonstruktion før sårlukning. En dosis på 1,2 mg vil blive opløst i 1 ml vandig vehikel (vand til injektion) før injektion.
Medicin: Neovasculgen
Placebo komparator: vand til injektioner
I stedet for genterapilægemidlet vil 1 ml vandigt vehikel (vand til injektioner) blive administreret ved adskillige intraneurale injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) Mål
Tidsramme: 540 dage
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der er designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos patienter med en eller flere muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne. Spørgeskemaet var designet til at hjælpe med at beskrive det handicap, der opleves af mennesker med lidelser i de øvre lemmer, og også til at overvåge ændringer i symptomer og funktion over tid. Test har vist, at DASH klarer sig godt i begge disse roller.
540 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 540 dage
540 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Research Council (MRC) Skala for muskelstyrke
Tidsramme: 90 dage;180 dage; 270 dage; 360 dage; 450 dage; 540 dage
I denne skala er muskelstyrken graderet på en skala fra 0 til 5 afhængigt af evnen til at gøre hele efteråret aktivt bevægelsesområde og tilstedeværelse af muskelmodstand
90 dage;180 dage; 270 dage; 360 dage; 450 dage; 540 dage
Den korte form (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 90 dage;180 dage; 270 dage; 360 dage; 450 dage; 540 dage
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
90 dage;180 dage; 270 dage; 360 dage; 450 dage; 540 dage
Nerveledningshastighed
Tidsramme: 180 dage; 360 dage; 540 dage
Til elektrodiagnostisk vurdering blev nerveledningshastighed (NCV) testet som motorisk og sensorisk. Resultaterne kategoriseret i henhold til Yale sensoriske skala og sværhedsgraden af ​​fornemmelse og funktion af nerverne blev bedømt som følger: 0, ingen fornemmelse; 1, nedsat eller unormal fornemmelse; 2, normal fornemmelse.
180 dage; 360 dage; 540 dage
Elektromyografi
Tidsramme: 180 dage; 360 dage; 540 dage
Til en EMG blev en nåleelektrode indsat gennem huden ind i den muskel, som skadede nerven. Tilstedeværelsen, størrelsen og formen af ​​den registrerede bølgeform og muskelens evne til at reagere, når nerverne blev stimuleret. Også disse resultater scorede som følger: 0, ingen aktivitet; 1, få eller enkelt bevægelse; 2, delaktivitet; 3, fuld aktivitet.
180 dage; 360 dage; 540 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Samarbejdspartnere

Kazan Federal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neurotmesis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer nerveskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner