- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02352649
Estudio de seguridad y eficacia de la terapia génica de Neovasculgen (Pl-VEGF165) en pacientes con lesión del nervio periférico
28 de enero de 2015 actualizado por: Human Stem Cell Institute, Russia
1-2 Fase de seguridad y eficacia de las inyecciones intraneurales del paciente de la terapia génica del plásmido VEGF165 en la regeneración después de la ruptura total o la interrupción de toda la fibra nerviosa
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de pl-vegf165 ("Neovasculgen") para la regeneración del nervio periférico.
Pl-vegf165 ("Neovasculgen") es el medicamento angiogénico permitido en la Federación Rusa que induce el crecimiento de nuevos vasos y se incluye en una terapia compleja para pacientes con enfermedades arteriales periféricas en Rusia.
También se ha demostrado que mejora la regeneración nerviosa y la reinervación muscular en animales, pero estas propiedades no se han estudiado previamente en pacientes.
Además, actualmente no existe ningún método en uso clínico para acelerar la tasa de recuperación después de una lesión nerviosa.
El objetivo de este estudio es explorar la capacidad de pl-vegf165 para beneficiar el tratamiento de pacientes con lesión del nervio periférico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con inyecciones intraneurales con pl-vegf165 después de la reconstrucción del nervio periférico acelerará la regeneración del nervio, reducirá el período de denervación y mejorará la reinervación muscular y la recuperación en pacientes con lesión del nervio periférico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán procedimientos quirúrgicos estándar indicados de acuerdo con los estándares de atención médica para determinada enfermedad.
Los pacientes después de una lesión nerviosa clasificada como neurotmesis recibirán reparación quirúrgica de los nervios lesionados, a lo que se agregarán inyecciones intraneurales de pl-vegf165.
La seguridad y la eficacia de la terapia génica se evaluarán mediante un examen físico y pruebas de laboratorio exhaustivas durante los próximos 18 meses después de la reconstrucción quirúrgica del nervio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Igor Plaksa
- Número de teléfono: +79112171859
- Correo electrónico: i.plaksa2014@yandex.ru
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión de transección confirmada entre el hombro y la muñeca
- Lesión aislada del nervio cubital o mediano (lesión no mixta de varios nervios)
- Lesiones nerviosas que son susceptibles de reparación directa de extremo a extremo
- Longitud del espacio entre los muñones del nervio seccionado no más de 3,5 centímetros
- Reparación tardía temprana (secundaria) realizada entre 2 y 6 semanas después de la lesión nerviosa
Criterio de exclusión:
- Longitud del espacio entre los muñones del nervio seccionado más de 3,5 centímetros
- Lesión simultánea de varios nervios periféricos
- Localización de lesión nerviosa más allá del antebrazo
- Presencia de déficit neurológico que precede a la lesión nerviosa.
- Enfermedad sistémica del tejido conectivo
- miopatía
- Grandes procedimientos quirúrgicos previstos para el próximo año y medio
- Presencia de enfermedades oncológicas
- Embarazo y lactancia
- Adicción al alcohol y las drogas
- Capacidad del paciente para adherirse estrictamente a las reglas del protocolo de ensayo clínico actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neovascularización 1
El fármaco de terapia génica Neovasculgen se administrará mediante varias inyecciones intraneurales después de la reconstrucción nerviosa quirúrgica antes del cierre de la herida.
Una dosis de 0,6 mg se disolverá en 1 ml de vehículo acuoso (agua para inyección) antes de la inyección.
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Experimental: Neovascularización 2
El fármaco de terapia génica Neovasculgen se administrará mediante varias inyecciones intraneurales después de la reconstrucción nerviosa quirúrgica antes del cierre de la herida.
Una dosis de 1,2 mg se disolverá en 1 ml de vehículo acuoso (agua para inyección) antes de la inyección.
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Comparador de placebos: agua para inyecciones
En lugar del fármaco de terapia génica, se administrará 1 ml de vehículo acuoso (agua para inyecciones) mediante varias inyecciones intraneurales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 540 días
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La Medida de resultado de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de autoinforme de 30 elementos diseñado para medir la función física y los síntomas en pacientes con uno o varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
El cuestionario fue diseñado para ayudar a describir la discapacidad que experimentan las personas con trastornos de las extremidades superiores y también para controlar los cambios en los síntomas y la función a lo largo del tiempo.
Las pruebas han demostrado que el DASH se desempeña bien en ambos roles.
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540 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 540 días
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540 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) para la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 90 días; 180 días; 270 días; 360 días; 450 días; 540 días
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En esta escala, la fuerza muscular se califica en una escala de 0 a 5 dependiendo de la capacidad para realizar una caída completa, el rango de movimiento activo y la presencia de resistencia muscular.
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90 días; 180 días; 270 días; 360 días; 450 días; 540 días
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La encuesta de salud de formato corto (36)
Periodo de tiempo: 90 días; 180 días; 270 días; 360 días; 450 días; 540 días
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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90 días; 180 días; 270 días; 360 días; 450 días; 540 días
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Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 180 días; 360 días; 540 días
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Para la evaluación de electrodiagnóstico, la velocidad de conducción nerviosa (VCN) se probó como motora y sensorial.
Los resultados clasificados según la escala sensorial de Yale y la severidad de la sensación y función de los nervios se puntuaron de la siguiente manera: 0, sin sensación; 1, sensación disminuida o anormal; 2, sensación normal.
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180 días; 360 días; 540 días
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Electromiografía
Periodo de tiempo: 180 días; 360 días; 540 días
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Para una EMG, se insertó un electrodo de aguja a través de la piel en el músculo que suplía el nervio lesionado.
La presencia, el tamaño y la forma de la forma de onda registrada y la capacidad del músculo para responder cuando se estimularon los nervios.
También estos resultados puntuaron de la siguiente manera: 0, sin actividad; 1, pocos o solo movimiento; 2, actividad parcial; 3, actividad completa.
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180 días; 360 días; 540 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neurotmesis
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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