Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Neovasculgen (Pl-VEGF165) gentherapie bij patiënten met perifere zenuwbeschadiging

28 januari 2015 bijgewerkt door: Human Stem Cell Institute, Russia

1-2 fase van veiligheid en werkzaamheid van intraneurale injecties van patiënt met VEGF165-plasmide-gentherapie bij regeneratie na totale verbreking of verstoring van de gehele zenuwvezel

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van pl-vegf165 ("Neovasculgen") voor regeneratie van perifere zenuwen te bepalen. Pl-vegf165 ("Neovasculgen") is de in de Russische Federatie toegestane angiogene medicatie die de groei van nieuwe vaten induceert en is opgenomen in een complexe therapie voor patiënten met perifere arteriële aandoeningen in Rusland. Er is ook aangetoond dat het de zenuwregeneratie en spierreïnnervatie bij dieren bevordert, maar deze eigenschappen zijn niet eerder onderzocht bij patiënten. Bovendien is er momenteel geen methode in klinisch gebruik om de snelheid van herstel na zenuwbeschadiging te versnellen. Het doel van deze studie is om het vermogen van pl-vegf165 te onderzoeken om de behandeling van patiënten met perifere zenuwbeschadiging ten goede te komen. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met intraneurale injecties met pl-vegf165 na perifere zenuwreconstructie de zenuwregeneratie zal versnellen, de periode van denervatie zal verkorten en spierreïnnervatie en herstel zal verbeteren bij patiënten met perifere zenuwbeschadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen standaard chirurgische procedures ondergaan die zijn aangegeven in overeenstemming met de medische zorgstandaarden voor de bepaalde ziekte. Patiënten na zenuwbeschadiging geclassificeerd als neurotmesis zullen chirurgisch herstel van beschadigde zenuwen ondergaan, wat zal worden toegevoegd door intraneurale injecties van pl-vegf165. De veiligheid en werkzaamheid van gentherapie zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en uitgebreide laboratoriumtests gedurende de komende 18 maanden na chirurgische zenuwreconstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde doorsnijding tussen schouder en pols
  • Geïsoleerde verwonding van nervus ulnaris of medianuszenuw (geen gemengde verwonding van meerdere zenuwen)
  • Zenuwbeschadigingen die vatbaar zijn voor directe end-to-end reparatie
  • Lengte van de opening tussen stronken van doorgesneden zenuw niet langer dan 3,5 centimeter
  • Vroegtijdig vertraagd (secundair) herstel uitgevoerd tussen 2 en 6 weken na zenuwbeschadiging

Uitsluitingscriteria:

  • Lengte van de opening tussen stronken van doorgesneden zenuw meer dan 3,5 centimeter
  • Gelijktijdige verwonding van verschillende perifere zenuwen
  • Lokalisatie van zenuwbeschadiging buiten de onderarm
  • Aanwezigheid van neurologisch tekort voorafgaand aan zenuwbeschadiging
  • Systemische ziekte van bindweefsel
  • Myopathie
  • Grote chirurgische ingrepen gepland voor komend anderhalf jaar
  • Aanwezigheid van oncologische ziekten
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Alcohol- en drugsverslaving
  • Het vermogen van de patiënt om zich strikt te houden aan de regels van het huidige klinische onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neovasculgeen 1
Genetherapie-geneesmiddel Neovasculgen zal worden toegediend door middel van verschillende intraneurale injecties na chirurgische zenuwreconstructie voordat de wond wordt gesloten. Een dosis van 0,6 mg wordt voorafgaand aan injectie opgelost in 1 ml waterige drager (water voor injectie).
Geneesmiddel: Neovasculgeen
Experimenteel: Neovasculgeen 2
Genetherapie-geneesmiddel Neovasculgen zal worden toegediend door middel van verschillende intraneurale injecties na chirurgische zenuwreconstructie voordat de wond wordt gesloten. Een dosis van 1,2 mg wordt voorafgaand aan de injectie opgelost in 1 ml waterige drager (water voor injectie).
Geneesmiddel: Neovasculgeen
Placebo-vergelijker: water voor injecties
In plaats van het geneesmiddel voor gentherapie zal 1 ml waterig vehiculum (water voor injecties) worden toegediend via verschillende intraneurale injecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) Maatregel
Tijdsspanne: 540 dagen
De Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij patiënten met een of meer musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen. De vragenlijst is ontworpen om de handicap te helpen beschrijven die wordt ervaren door mensen met aandoeningen aan de bovenste ledematen en ook om veranderingen in symptomen en functie in de loop van de tijd te volgen. Uit testen is gebleken dat de DASH in beide rollen goed presteert.
540 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 540 dagen
540 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medical Research Council (MRC) Schaal voor spierkracht
Tijdsspanne: 90 dagen; 180 dagen; 270 dagen; 360 dagen; 450 dagen; 540 dagen
Op deze schaal wordt de spierkracht beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, afhankelijk van het vermogen om de hele val actief te maken bewegingsbereik en de aanwezigheid van spierweerstand
90 dagen; 180 dagen; 270 dagen; 360 dagen; 450 dagen; 540 dagen
Het korte formulier (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 90 dagen; 180 dagen; 270 dagen; 360 dagen; 450 dagen; 540 dagen
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
90 dagen; 180 dagen; 270 dagen; 360 dagen; 450 dagen; 540 dagen
Zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 180 dagen; 360 dagen; 540 dagen
Voor elektrodiagnostische beoordeling werd de zenuwgeleidingssnelheid (NCV) getest als motorisch en sensorisch. De resultaten gecategoriseerd volgens de sensorische schaal van Yale en de ernst van het gevoel en de functie van de zenuwen werden als volgt gescoord: 0, geen gevoel; 1, verminderd of abnormaal gevoel; 2, normaal gevoel.
180 dagen; 360 dagen; 540 dagen
Elektromyografie
Tijdsspanne: 180 dagen; 360 dagen; 540 dagen
Voor een EMG werd een naaldelektrode door de huid ingebracht in de spier die door de beschadigde zenuw werd gevoed. De aanwezigheid, grootte en vorm van de geregistreerde golfvorm en het vermogen van de spier om te reageren wanneer de zenuwen werden gestimuleerd. Ook deze resultaten scoorden als volgt: 0, geen activiteit; 1, weinig of enkele beweging; 2, gedeeltelijke activiteit; 3, volledige activiteit.
180 dagen; 360 dagen; 540 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Medewerkers

Kazan Federal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neurotmesis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere zenuwbeschadiging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren