Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální metriky Hodnocení výsledku Měření vývoje u autismu s léčbou memantinem

3. května 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Vývoj kortikálních metrik hodnotících výsledných opatření v reakci na léčbu memantinem u poruch autistického spektra

Specifický cíl 1: Získat důkaz konceptu, že kortikální metriky se změní v reakci na léčbu Memantinem s prodlouženým uvolňováním (XR)®, látkou, která moduluje aktivaci receptoru n-methyl d-asptartátu (NMDA) u dětí s poruchami autistického spektra ( ASD), kteří klinicky prokazují odpověď na léčbu.

Hypotéza 1: Děti s ASD, které mají dramatickou klinickou odpověď na Memantine XR®, budou vykazovat změny v kortikálních metrikách, které se budou méně lišit od neurotypických dětí. Subjektivní hodnocení zlepšení bude korelovat se změnou kortikálních metrik.

Dokončení těchto cílů bude zásadní pro navržení větší federálně financované studie k ověření kortikálních metrik jako výsledného měřítka v heterogennějším vzorku pediatrického ASD. Konkrétně mohou získané údaje o proveditelnosti demonstrovat potenciál pro detekci změn v kortikálních metrikách v průběhu času, takže větší grant by se mohl zaměřit na určení, jak citlivé a klinicky relevantní změny v kortikálních metrikách jsou, nebo mohou naznačovat potřebu prozkoumat různé intervence, které se mají použít v ověřovací studie. Rozhodli jsme se použít Memantine XR® kvůli jeho vlivu na neurotransmisi NMDA, jeho současnému hodnocení ve velké randomizované klinické studii ASD na více místech, jejíž počáteční výsledky se očekávají brzy, a našim vlastním pozorováním klinických zlepšení a dobré snášenlivosti v probíhající studii. .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mládež s PAS ve věku 8-12 let podstoupí před léčbou memantinem XR kortikální metrické testy (testování schopnosti rozlišit vibrace malých kartáčků na horní části ruky za různých podmínek). Poté budou léčeni memantinem XR cílovou dávkou 14 miligramů denně po dobu 8 týdnů. Na konci 8 týdnů bude testování kortikálních metrik opakováno. Budou zkoumány a popsány změny v rámci testování kortikálních metrik mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem. Budou zkoumány potenciální vztahy mezi změnami v klinických hodnotících škálách a kortikálními metrikami. Data budou využita k informování rozhodnutí o pokračování ve zkoumání užitečnosti kortikálních metrik k detekci změn mozkových funkcí u mládeže s ASD v reakci na terapeutické intervence.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

15 chlapců s PAS (8-12 let) dostane Memantine XR®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci ve věku 8–12 let s ASD (při screeningu potvrzeno kontrolním seznamem ADOS-2 a DSM-5)
  • IQ by mělo být v normálním rozmezí (≥ 70) (podle předchozího testování nebo Stanford-Binet 5 při screeningu)
  • Primární ošetřovatel se může účastnit schůzek do studie, jak je klinicky indikováno.
  • Schopnost dítěte účastnit se všech aspektů protokolu podle klinického posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Žádná nová výchovná nebo behaviorální intervence do 4 týdnů od výchozího stavu.
  • Žádná anamnéza nefebrilních křečí, jiných neurologických poruch nebo komorbidních psychiatrických poruch.
  • Porucha funkce ledvin
  • Důkaz nebo historie malignity
  • Jakékoli závažné zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na, hematologické, endokrinní, respirační, jaterní, kardiovaskulární nebo gastrointestinální onemocnění
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být vhodní pro studii
  • Významné riziko sebevraždy na základě úsudku vyšetřovatele
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na memantin, dextromethorfan, amantadin nebo jiné antagonisty NMDA
  • Změny v psychotropních lécích během 4 týdnů od výchozí návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Memantin-XR
Chlapci ve věku 8-12 let s ASD léčeni Memantinem-XR denně po dobu 8 týdnů
Lék: Memantin-XR
Účastníci začnou se 7 mg Memantine XR® denně po dobu minimálně jednoho týdne, než se zvýší na optimální dávku 14 mg denně. Doporučuje se, aby účastníci byli titrováni na optimální dávku do týdne 2, aby mohli zůstat na 14 mg po dobu alespoň 6 týdnů. Doporučuje se ranní dávkování, ale může být flexibilní.
Ostatní jména:
  • Namenda-XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kortikální metriky (matematický graf hmatové odezvy ve 3 dimenzích)
Časové okno: 8 týdnů
matematický graf hmatové odezvy ve 3 dimenzích
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy – skóre zlepšení.
Časové okno: 8 týdnů
hodnocení 1 nebo 2 indikují klinicky významnou odpověď
8 týdnů
PDD-BI SV změna 0-8
Časové okno: 8 týdnů
18 položek pečovatel vyplnil dotazník o sociálním fungování
8 týdnů
Skóre subškály ABC-SW 0-8
Časové okno: 8 týdnů
13 položek pečovatel vyplnil dotazník o sociálních problémech
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-1996

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit