Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cortical Metrics Assessment Outcome Mål udvikling i autisme med memantinbehandling

3. maj 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Udvikling af kortikale metriske vurderingsresultatmål som svar på memantinbehandling ved autismespektrumforstyrrelser

Specifikt mål 1: Opnå proof of concept-bevis for, at kortikale målinger vil ændre sig som reaktion på behandling med Memantine extended release (XR)®, et middel, der modulerer n-methyl d-asptartat (NMDA) receptoraktivering, hos børn med autismespektrumforstyrrelser ( ASD), som klinisk demonstrerer behandlingsrespons.

Hypotese1: Børn med ASD, som har dramatisk klinisk respons på Memantine XR®, vil udvise ændringer i deres kortikale målinger, som vil afvige mindre fra neurotypiske børn. Subjektive vurderinger af forbedring vil blive korreleret med ændringen i kortikale målinger.

Gennemførelsen af ​​disse mål vil være afgørende for at designe et større føderalt finansieret forsøg for at validere kortikale målinger som et resultatmål i en mere heterogen pædiatrisk ASD-prøve. Specifikt kan de opnåede gennemførlighedsdata demonstrere potentialet for at opdage ændringer i kortikale målinger over tid, så en større bevilling kunne fokusere på at bestemme, hvor følsomme og klinisk relevante ændringer i kortikale målinger er eller kan indikere behovet for at udforske forskellige interventioner til brug i en valideringsundersøgelse. Vi har valgt at bruge Memantine XR® på grund af dets indvirkning på NMDA neurotransmission, dets nuværende evaluering i et stort multi-site randomiseret ASD klinisk forsøg, hvis første resultater forventes snart, og vores egne observationer af kliniske forbedringer og god tolerabilitet i det igangværende forsøg .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge med ASD i alderen 8-12 år vil gennemgå kortikale metriske tests (test af evnen til at skelne vibration af små børster på toppen af ​​hånden under forskellige forhold) før behandling med memantin XR. De vil derefter blive behandlet med memantin XR måldosis på 14 milligram dagligt i 8 uger. Efter 8 uger vil kortikale metriske test blive gentaget. Inden for emnet vil ændringer i den kortikale metriske test mellem baseline og endepunkt blive undersøgt og beskrevet. Potentielle sammenhænge mellem ændringer i kliniske vurderingsskalaer og kortikale metrik vil blive undersøgt. Data vil blive brugt til at informere en beslutning om at fortsætte med at udforske nytten af ​​kortikale målinger til at opdage ændringer i hjernefunktion hos unge med ASD som svar på terapeutiske interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

15 drenge med ASD (8-12 år) vil modtage Memantine XR®.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige drenge i alderen 8-12 år med ASD (bekræftet med ADOS-2 og DSM-5 checkliste ved screening)
  • IQ'er skal være inden for det normale område (≥ 70) (ved forudgående test eller Stanford-Binet 5 ved screening)
  • Primær vicevært er i stand til at deltage i studieaftaler, som det er klinisk indiceret.
  • Barnets evne til at deltage i alle aspekter af protokollen pr. undersøgers kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ny uddannelsesmæssig eller adfærdsmæssig intervention inden for 4 uger efter baseline.
  • Ingen historie med ikke-febrile anfald, andre neurologiske lidelser eller komorbide psykiatriske lidelser.
  • Nedsat nyrefunktion
  • Beviser eller historie om malignitet
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til hæmatologisk, endokrin, respiratorisk, hepatisk, kardiovaskulær eller gastrointestinal sygdom
  • Patienter, som efter investigators mening måske ikke er egnede til undersøgelsen
  • Betydelig risiko for suicidalitet baseret på efterforskerens vurdering
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for Memantin, dextromethorphan, amantadin eller andre NMDA-antagonister
  • Ændringer i psykotrope lægemidler inden for 4 uger efter baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Memantine-XR
Drenge i alderen 8-12 år med ASD behandlet med Memantine-XR dagligt i 8 uger
Medicin: Memantine-XR
Deltagerne vil begynde med 7 mg Memantine XR® dagligt i minimum en uge, før de øges til en optimal dosis på 14 mg dagligt. Det foreslås, at deltagerne titreres til den optimale dosis inden uge 2, så de kan forblive på 14 mg i mindst 6 uger. Morgendosering er foreslået, men kan være fleksibel.
Andre navne:
  • Namenda-XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortikale metrikker (et matematisk plot af taktil responsivitet i 3 dimensioner)
Tidsramme: 8 uger
et matematisk plot af taktil responsivitet i 3 dimensioner
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions - Improvement Score.
Tidsramme: 8 uger
vurderinger på 1 eller 2 indikerer klinisk meningsfuld respons
8 uger
PDD-BI SV ændring 0-8
Tidsramme: 8 uger
18 punkter pårørende udfyldte spørgeskema om social funktionsevne
8 uger
ABC-SW subskala score 0-8
Tidsramme: 8 uger
13 punkter pårørende udfyldte spørgeskema om sociale problemer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1996

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner