- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02353130
Cortical Metrics Assessment Outcome Mål udvikling i autisme med memantinbehandling
Udvikling af kortikale metriske vurderingsresultatmål som svar på memantinbehandling ved autismespektrumforstyrrelser
Specifikt mål 1: Opnå proof of concept-bevis for, at kortikale målinger vil ændre sig som reaktion på behandling med Memantine extended release (XR)®, et middel, der modulerer n-methyl d-asptartat (NMDA) receptoraktivering, hos børn med autismespektrumforstyrrelser ( ASD), som klinisk demonstrerer behandlingsrespons.
Hypotese1: Børn med ASD, som har dramatisk klinisk respons på Memantine XR®, vil udvise ændringer i deres kortikale målinger, som vil afvige mindre fra neurotypiske børn. Subjektive vurderinger af forbedring vil blive korreleret med ændringen i kortikale målinger.
Gennemførelsen af disse mål vil være afgørende for at designe et større føderalt finansieret forsøg for at validere kortikale målinger som et resultatmål i en mere heterogen pædiatrisk ASD-prøve. Specifikt kan de opnåede gennemførlighedsdata demonstrere potentialet for at opdage ændringer i kortikale målinger over tid, så en større bevilling kunne fokusere på at bestemme, hvor følsomme og klinisk relevante ændringer i kortikale målinger er eller kan indikere behovet for at udforske forskellige interventioner til brug i en valideringsundersøgelse. Vi har valgt at bruge Memantine XR® på grund af dets indvirkning på NMDA neurotransmission, dets nuværende evaluering i et stort multi-site randomiseret ASD klinisk forsøg, hvis første resultater forventes snart, og vores egne observationer af kliniske forbedringer og god tolerabilitet i det igangværende forsøg .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige drenge i alderen 8-12 år med ASD (bekræftet med ADOS-2 og DSM-5 checkliste ved screening)
- IQ'er skal være inden for det normale område (≥ 70) (ved forudgående test eller Stanford-Binet 5 ved screening)
- Primær vicevært er i stand til at deltage i studieaftaler, som det er klinisk indiceret.
- Barnets evne til at deltage i alle aspekter af protokollen pr. undersøgers kliniske vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ny uddannelsesmæssig eller adfærdsmæssig intervention inden for 4 uger efter baseline.
- Ingen historie med ikke-febrile anfald, andre neurologiske lidelser eller komorbide psykiatriske lidelser.
- Nedsat nyrefunktion
- Beviser eller historie om malignitet
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til hæmatologisk, endokrin, respiratorisk, hepatisk, kardiovaskulær eller gastrointestinal sygdom
- Patienter, som efter investigators mening måske ikke er egnede til undersøgelsen
- Betydelig risiko for suicidalitet baseret på efterforskerens vurdering
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for Memantin, dextromethorphan, amantadin eller andre NMDA-antagonister
- Ændringer i psykotrope lægemidler inden for 4 uger efter baseline besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Memantine-XR
Drenge i alderen 8-12 år med ASD behandlet med Memantine-XR dagligt i 8 uger
|
Deltagerne vil begynde med 7 mg Memantine XR® dagligt i minimum en uge, før de øges til en optimal dosis på 14 mg dagligt.
Det foreslås, at deltagerne titreres til den optimale dosis inden uge 2, så de kan forblive på 14 mg i mindst 6 uger.
Morgendosering er foreslået, men kan være fleksibel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kortikale metrikker (et matematisk plot af taktil responsivitet i 3 dimensioner)
Tidsramme: 8 uger
|
et matematisk plot af taktil responsivitet i 3 dimensioner
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impressions - Improvement Score.
Tidsramme: 8 uger
|
vurderinger på 1 eller 2 indikerer klinisk meningsfuld respons
|
8 uger
|
PDD-BI SV ændring 0-8
Tidsramme: 8 uger
|
18 punkter pårørende udfyldte spørgeskema om social funktionsevne
|
8 uger
|
ABC-SW subskala score 0-8
Tidsramme: 8 uger
|
13 punkter pårørende udfyldte spørgeskema om sociale problemer
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1996
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Memantine-XR
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Svaghed i den øvre ekstremitetForenede Stater
-
Forest LaboratoriesMerz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetAutisme | Pædiatrisk autismeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Forest LaboratoriesAfsluttetDemens af Alzheimers typeForenede Stater, Argentina, Chile, Mexico
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Swiss Federal Institute of Sport MagglingenUkendtKnoglealdersvurderingSchweiz
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
UCB PharmaAfsluttetEpilepsiForenede Stater, Polen, Mexico, Den Russiske Føderation
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Korea, Republikken
-
FUSMobile Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFacetsyndrom af lændehvirvelsøjlenCanada