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Esito della valutazione della metrica corticale Misura lo sviluppo nell'autismo con il trattamento con memantina

3 maggio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Sviluppo di misure di esito della valutazione delle metriche corticali in risposta al trattamento con memantina nei disturbi dello spettro autistico

Obiettivo specifico 1: ottenere una prova del concetto che le metriche corticali cambieranno in risposta al trattamento con memantina a rilascio prolungato (XR)®, un agente che modula l'attivazione del recettore n-metil d-asptartato (NMDA), nei bambini con disturbi dello spettro autistico ( ASD) che dimostrano clinicamente una risposta al trattamento.

Ipotesi 1: i bambini con ASD che hanno una risposta clinica drammatica a Memantine XR® mostreranno cambiamenti nelle loro metriche corticali, che differiranno meno dai bambini neurotipici. Le valutazioni soggettive di miglioramento saranno correlate con il cambiamento nelle metriche corticali.

Il completamento di questi obiettivi sarà essenziale per progettare uno studio più ampio finanziato a livello federale per convalidare le metriche corticali come misura di esito in un campione di ASD pediatrico più eterogeneo. In particolare, i dati di fattibilità ottenuti possono dimostrare il potenziale per rilevare i cambiamenti nelle metriche corticali nel tempo, in modo che una sovvenzione più ampia possa concentrarsi sulla determinazione di quanto siano sensibili e clinicamente rilevanti i cambiamenti nelle metriche corticali o possa indicare la necessità di esplorare diversi interventi da utilizzare in uno studio di convalida. Abbiamo scelto di utilizzare Memantine XR® a causa del suo impatto sulla neurotrasmissione NMDA, della sua attuale valutazione in un ampio studio clinico ASD randomizzato multi-sito i cui risultati iniziali sono attesi a breve e delle nostre osservazioni sui miglioramenti clinici e sulla buona tollerabilità nello studio in corso .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I giovani con ASD di età compresa tra 8 e 12 anni saranno sottoposti a test di metrica corticale (test di capacità di discriminare la vibrazione di piccole spazzole sul dorso della mano in varie condizioni) prima del trattamento con memantine XR. Verranno quindi trattati con una dose target di memantina XR di 14 milligrammi al giorno per 8 settimane. Alla fine delle 8 settimane, verrà ripetuto il test della metrica corticale. Saranno esaminati e descritti i cambiamenti all'interno del soggetto nei test delle metriche corticali tra il basale e l'endpoint. Saranno esaminate le potenziali relazioni tra i cambiamenti nelle scale di valutazione clinica e le metriche corticali. I dati saranno utilizzati per informare una decisione sul continuare a esplorare l'utilità delle metriche corticali per rilevare i cambiamenti nella funzione cerebrale nei giovani con ASD in risposta agli interventi terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

15 ragazzi con ASD (8-12 anni) riceveranno Memantine XR®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi maschi di età compresa tra 8 e 12 anni con ASD (confermato con la lista di controllo ADOS-2 e DSM-5 allo screening)
  • Il QI dovrebbe rientrare nell'intervallo normale (≥ 70) (da test precedenti o Stanford-Binet 5 allo screening)
  • Il custode primario è in grado di partecipare agli appuntamenti di studio come clinicamente indicato.
  • Capacità del bambino di partecipare a tutti gli aspetti del protocollo secondo il giudizio clinico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Nessun nuovo intervento educativo o comportamentale entro 4 settimane dal basale.
  • Nessuna storia di convulsioni non febbrili, altri disturbi neurologici o disturbi psichiatrici concomitanti.
  • Compromissione della funzione renale
  • Evidenza o anamnesi di malignità
  • Qualsiasi condizione medica significativa inclusa ma non limitata a malattie ematologiche, endocrine, respiratorie, epatiche, cardiovascolari o gastrointestinali
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere idonei per lo studio
  • Rischio significativo di suicidio basato sul giudizio dell'investigatore
  • Storia di reazioni di ipersensibilità a memantina, destrometorfano, amantadina o qualsiasi altro antagonista NMDA
  • Cambiamenti nei farmaci psicotropi entro 4 settimane dalla visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Memantina-XR
Ragazzi di età compresa tra 8 e 12 anni con ASD trattati con Memantine-XR ogni giorno per 8 settimane
Droga: Memantina-XR
I partecipanti inizieranno con 7 mg di Memantine XR® al giorno per un minimo di una settimana prima di aumentare fino a una dose ottimale di 14 mg al giorno. Si suggerisce che i partecipanti vengano titolati alla dose ottimale entro la settimana 2 in modo che possano rimanere su 14 mg per almeno 6 settimane. Si suggerisce la somministrazione mattutina, ma può essere flessibile.
Altri nomi:
  • Namenda-XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metriche corticali (un grafico matematico della reattività tattile in 3 dimensioni)
Lasso di tempo: 8 settimane
un grafico matematico di responsività tattile in 3 dimensioni
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali - Punteggio di miglioramento.
Lasso di tempo: 8 settimane
le valutazioni di 1 o 2 indicano una risposta clinicamente significativa
8 settimane
PDD-BI SV cambia 0-8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il caregiver di 18 item ha completato il questionario sul funzionamento sociale
8 settimane
Punteggio della sottoscala ABC-SW 0-8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il caregiver di 13 item ha completato il questionario sui problemi sociali
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1996

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