Desenvolvimento de medida de resultado de avaliação de métricas corticais em autismo com tratamento com memantina
Desenvolvimento de medidas de resultados de avaliação de métricas corticais em resposta ao tratamento com memantina em transtornos do espectro do autismo
Objetivo Específico 1: Obter evidências de prova de conceito de que as métricas corticais mudarão em resposta ao tratamento com Memantina de liberação prolongada (XR)®, um agente que modula a ativação do receptor n-metil d-asptarato (NMDA), em crianças com transtornos do espectro do autismo ( TEA) que demonstram clinicamente resposta ao tratamento.
Hipótese 1: Crianças com TEA que apresentam resposta clínica dramática ao Memantine XR® exibirão alterações em suas métricas corticais, que diferirão menos de crianças neurotípicas. Classificações subjetivas de melhora serão correlacionadas com a mudança nas métricas corticais.
A conclusão desses objetivos será essencial para projetar um estudo maior financiado pelo governo federal para validar as métricas corticais como uma medida de resultado em uma amostra de TEA pediátrica mais heterogênea. Especificamente, os dados de viabilidade obtidos podem demonstrar o potencial para detectar alterações nas métricas corticais ao longo do tempo, de modo que uma concessão maior possa se concentrar em determinar o quão sensíveis e clinicamente relevantes são as alterações nas métricas corticais ou pode indicar a necessidade de explorar diferentes intervenções para usar em um estudo de validação. Optamos por usar o Memantine XR® por causa de seu impacto na neurotransmissão NMDA, sua avaliação atual em um grande ensaio clínico randomizado de TEA em vários locais cujos resultados iniciais são esperados em breve e nossas próprias observações de melhorias clínicas e boa tolerabilidade no estudo em andamento .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos do sexo masculino de 8 a 12 anos com TEA (confirmado com a lista de verificação ADOS-2 e DSM-5 na triagem)
- O QI deve estar dentro da faixa normal (≥ 70) (por teste anterior ou Stanford-Binet 5 na triagem)
- O cuidador principal pode participar das consultas do estudo conforme clinicamente indicado.
- Capacidade da criança de participar de todos os aspectos do protocolo por julgamento clínico do investigador
Critério de exclusão:
- Nenhuma nova intervenção educacional ou comportamental dentro de 4 semanas da linha de base.
- Sem história de convulsões não febris, outros distúrbios neurológicos ou distúrbios psiquiátricos comórbidos.
- Comprometimento da função renal
- Evidência ou história de malignidade
- Quaisquer condições médicas significativas, incluindo, entre outras, doenças hematológicas, endócrinas, respiratórias, hepáticas, cardiovasculares ou gastrointestinais
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser adequados para o estudo
- Risco significativo de suicídio com base no julgamento do investigador
- História de reação de hipersensibilidade à memantina, dextrometorfano, amantadina ou qualquer outro antagonista NMDA
- Mudanças nos medicamentos psicotrópicos dentro de 4 semanas da visita inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Memantina-XR
Meninos de 8 a 12 anos com TEA tratados com Memantina-XR diariamente por 8 semanas
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Os participantes começarão com 7 mg de Memantine XR® diariamente por no mínimo uma semana antes de aumentar para uma dose ideal de 14 mg por dia.
Sugere-se que os participantes sejam titulados para a dose ideal na semana 2, para que possam permanecer com 14 mg por pelo menos 6 semanas.
A dosagem matinal é sugerida, mas pode ser flexível.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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métricas corticais (um gráfico matemático de responsividade tátil em 3 dimensões)
Prazo: 8 semanas
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um gráfico matemático de responsividade tátil em 3 dimensões
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressões Globais Clínicas - Pontuação de Melhoria.
Prazo: 8 semanas
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classificações de 1 ou 2 indicam resposta clinicamente significativa
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8 semanas
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PDD-BI SV alteração 0-8
Prazo: 8 semanas
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O cuidador de 18 itens completou o questionário sobre o funcionamento social
|
8 semanas
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Pontuação da subescala ABC-SW 0-8
Prazo: 8 semanas
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O cuidador de 13 itens completou o questionário sobre problemas sociais
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 14-1996
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Memantina-XR
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Eisai Inc.Rescindido
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UCB PharmaConcluídoEpilepsiaEstados Unidos, Polônia, México, Federação Russa
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.Concluído
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Envisia TherapeuticsConcluídoGlaucoma e Hipertensão OcularEstados Unidos
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FUSMobile Inc.Ativo, não recrutandoSíndrome Facetária da Coluna LombarCanadá
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Upsher-Smith LaboratoriesRecrutamentoTranstornos de EnxaquecaEstados Unidos
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Meir Medical CenterDesconhecidoFraturas subcondrais da glenóide
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Dexa Medica GroupConcluídoSíndrome dos Ovários Policísticos (SOP)Indonésia
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Swiss Federal Institute of Sport MagglingenDesconhecidoAvaliação da Idade ÓsseaSuíça
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University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; AstraZenecaConcluídoTranstornos de ansiedade | Ansiedade | Transtorno bipolar | Transtornos por Uso de SubstânciasEstados Unidos