メマンチン治療による自閉症における皮質指標評価結果測定の開発
自閉症スペクトラム障害におけるメマンチン治療に応じた皮質指標評価結果測定の開発
特定の目的 1: 自閉症スペクトラム障害の小児において、n-メチル d-アスタルテート (NMDA) 受容体の活性化を調節する薬剤であるメマンチン持続放出 (XR)® による治療に応答して皮質指標が変化するという概念証拠の証明を取得する ( ASD) は臨床的に治療反応を示しています。
仮説 1: メマンチン XR® に対して劇的な臨床反応を示した ASD の子供は、大脳皮質測定基準に変化を示しますが、定型発達の子供との違いは少ないでしょう。 改善の主観的評価は、皮質指標の変化と相関します。
これらの目的を達成することは、連邦政府が資金提供するより大規模な試験を設計して、より不均一な小児ASDサンプルの結果測定として皮質指標を検証するために不可欠です. 具体的には、得られた実現可能性データは、大脳皮質指標の経時的な変化を検出する可能性を示す可能性があるため、より大きな助成金は、大脳皮質指標の変化がどれほど敏感で臨床的に関連しているかを判断することに焦点を当てたり、さまざまな介入を検討する必要性を示したりする可能性があります検証研究。 Memantine XR® を使用することを選択したのは、NMDA 神経伝達への影響、最初の結果がまもなく期待される大規模なマルチサイト無作為化 ASD 臨床試験における現在の評価、および進行中の試験における臨床的改善と良好な忍容性の我々自身の観察のためです。 .
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 8～12歳のASDの男児（スクリーニング時にADOS-2およびDSM-5チェックリストで確認済み）
- IQは正常範囲内（≥ 70）である必要があります（事前のテストまたはスクリーニング時のスタンフォード・ビネット5による）
- -主介護者は、臨床的に示されているように、研究の予定に参加できます。
- -治験責任医師の臨床的判断に従って、プロトコルのすべての側面に参加する子供の能力
除外基準:
- ベースラインから 4 週間以内に新たな教育的または行動的介入はありません。
- 非熱性けいれん、他の神経障害、併存する精神障害の病歴がないこと。
- 腎機能障害
- -悪性腫瘍の証拠または病歴
- 血液、内分泌、呼吸器、肝臓、心血管または胃腸疾患を含むがこれらに限定されない重大な病状
- -研究者の意見では、研究に適していない可能性がある患者
- -調査官の判断に基づく重大な自殺リスク
- -メマンチン、デキストロメトルファン、アマンタジンまたはその他のNMDA拮抗薬に対する過敏反応の病歴
- ベースライン来院から4週間以内の向精神薬の変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
メマンチン-XR
メマンチン-XR で毎日 8 週間治療された ASD の 8-12 歳の男児
|
参加者は、1 日 14 mg の最適用量に増加する前に、最低 1 週間、毎日 7 mg の Memantine XR® から開始します。
参加者は、少なくとも 6 週間 14mg を飲み続けることができるように、2 週目までに最適な用量まで滴定することが推奨されます。
朝の投薬が推奨されますが、柔軟に対応できます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮質指標 (3 次元での触覚応答性の数学的プロット)
時間枠：8週間
|
3 次元での触覚応答性の数学的プロット
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床全体の印象 - 改善スコア。
時間枠：8週間
|
1 または 2 の評価は、臨床的に意味のある反応を示します
|
8週間
|
|
PDD-BI SV 変更 0-8
時間枠：8週間
|
18 項目の介護者が社会的機能に関するアンケートに回答
|
8週間
|
|
ABC-SW サブスケール スコア 0-8
時間枠：8週間
|
社会問題に関する13項目の介護者アンケートに回答
|
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-1996
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メマンチン-XRの臨床試験
-
AstraZeneca完了