Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metryk korowych Rozwój miary wyników w autyzmie z leczeniem memantyną

3 maja 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Opracowanie miar wyników oceny metryk korowych w odpowiedzi na leczenie memantyną w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Cel szczegółowy 1: Uzyskanie dowodów potwierdzających słuszność koncepcji, że wskaźniki kory mózgowej zmienią się w odpowiedzi na leczenie memantyną o przedłużonym uwalnianiu (XR)®, środkiem modulującym aktywację receptora d-asptwinianu n-metylu (NMDA) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu ( ASD), którzy wykazują klinicznie odpowiedź na leczenie.

Hipoteza 1: Dzieci z ASD, u których wystąpiła dramatyczna odpowiedź kliniczna na memantynę XR®, będą wykazywać zmiany wskaźników korowych, które będą mniej różnić się od dzieci neurotypowych. Subiektywne oceny poprawy będą skorelowane ze zmianą wskaźników korowych.

Realizacja tych celów będzie niezbędna do zaprojektowania większej próby finansowanej ze środków federalnych w celu sprawdzenia metryk korowych jako miary wyniku w bardziej heterogenicznej próbce dzieci z ASD. W szczególności uzyskane dane dotyczące wykonalności mogą wykazać potencjał wykrywania zmian w metrykach korowych w czasie, tak aby większa dotacja mogła skupić się na określeniu, jak czułe i klinicznie istotne są zmiany w metrykach korowych lub mogą wskazywać na potrzebę zbadania różnych interwencji do zastosowania w badanie walidacyjne. Zdecydowaliśmy się na stosowanie Memantyny XR® ze względu na jej wpływ na neuroprzekaźnictwo NMDA, jej aktualną ocenę w dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym ASD, którego wstępnych wyników spodziewamy się wkrótce, oraz nasze własne obserwacje poprawy klinicznej i dobrej tolerancji w trwającym badaniu .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież z ASD w wieku 8-12 lat zostanie poddana testom metrycznym kory mózgowej (badanie zdolności rozróżniania wibracji małych szczoteczek na wierzchołkach dłoni w różnych warunkach) przed rozpoczęciem leczenia memantyną XR. Następnie będą leczeni docelową dawką memantyny XR wynoszącą 14 miligramów dziennie przez 8 tygodni. Pod koniec 8 tygodni zostaną powtórzone testy wskaźników korowych. Zbadane i opisane zostaną zmiany wewnątrzobiektowe w testach metryk korowych między punktem wyjściowym a punktem końcowym. Zbadane zostaną potencjalne związki między zmianami w skalach oceny klinicznej a metrykami korowymi. Dane zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji o dalszym badaniu przydatności wskaźników korowych do wykrywania zmian w funkcjonowaniu mózgu u młodzieży z ASD w odpowiedzi na interwencje terapeutyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

15 chłopców z ASD (8-12 lat) otrzyma Memantine XR®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy płci męskiej w wieku 8-12 lat z ASD (potwierdzone listą kontrolną ADOS-2 i DSM-5 podczas badania przesiewowego)
  • IQ powinno mieścić się w normalnym zakresie (≥ 70) (na podstawie wcześniejszych testów lub testu Stanforda-Bineta 5 podczas badań przesiewowych)
  • Główny opiekun może uczestniczyć w wizytach w ramach badania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  • Zdolność dziecka do uczestniczenia we wszystkich aspektach protokołu zgodnie z oceną kliniczną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Brak nowej interwencji edukacyjnej lub behawioralnej w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej.
  • Brak wywiadu napadów drgawkowych bez gorączki, innych zaburzeń neurologicznych lub współistniejących zaburzeń psychicznych.
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Dowody lub historia złośliwości
  • Wszelkie istotne schorzenia, w tym między innymi choroby hematologiczne, endokrynologiczne, oddechowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe lub żołądkowo-jelitowe
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie nadawać się do badania
  • Znaczące ryzyko samobójstwa na podstawie oceny badacza
  • Historia reakcji nadwrażliwości na memantynę, dekstrometorfan, amantadynę lub innych antagonistów NMDA
  • Zmiany leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Memantyna-XR
Chłopcy w wieku 8-12 lat z ASD leczeni Memantine-XR codziennie przez 8 tygodni
Lek: Memantyna-XR
Uczestnicy rozpoczną od dawki 7 mg Memantyny XR® dziennie przez co najmniej jeden tydzień, po czym zwiększą dawkę do optymalnej dawki 14 mg dziennie. Sugeruje się, aby uczestnicy byli miareczkowani do optymalnej dawki do 2 tygodnia, tak aby mogli pozostać na dawce 14 mg przez co najmniej 6 tygodni. Sugerowane jest dawkowanie rano, ale może być elastyczne.
Inne nazwy:
  • Namenda-XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metryki korowe (matematyczny wykres reakcji dotykowej w 3 wymiarach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
matematyczny wykres wrażliwości dotykowej w 3 wymiarach
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne — wynik poprawy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
oceny 1 lub 2 wskazują klinicznie znaczącą odpowiedź
8 tygodni
PDD-BI SV zmiana 0-8
Ramy czasowe: 8 tygodni
18 pozycji opiekun wypełnił kwestionariusz dotyczący funkcjonowania społecznego
8 tygodni
Wynik podskali ABC-SW 0-8
Ramy czasowe: 8 tygodni
13 pozycji opiekun wypełnił kwestionariusz dotyczący problemów społecznych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1996

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj