Evaluación de métricas corticales Medida de resultado Desarrollo en autismo con tratamiento con memantina
Desarrollo de medidas de resultado de evaluación de métricas corticales en respuesta al tratamiento con memantina en trastornos del espectro autista
Objetivo específico 1: Obtener evidencia de prueba de concepto de que las métricas corticales cambiarán en respuesta al tratamiento con Memantine extended release (XR)®, un agente que modula la activación del receptor de n-metil d-asptartate (NMDA), en niños con trastornos del espectro autista ( TEA) que demuestren clínicamente una respuesta al tratamiento.
Hipótesis 1: Los niños con TEA que tienen una respuesta clínica dramática a Memantine XR® exhibirán cambios en sus métricas corticales, que diferirán menos de los niños neurotípicos. Las calificaciones subjetivas de mejora se correlacionarán con el cambio en las métricas corticales.
La finalización de estos objetivos será esencial para diseñar un ensayo más grande financiado por el gobierno federal para validar las métricas corticales como una medida de resultado en una muestra de TEA pediátrica más heterogénea. Específicamente, los datos de factibilidad obtenidos pueden demostrar el potencial para detectar cambios en las métricas corticales a lo largo del tiempo, por lo que una subvención más grande podría enfocarse en determinar qué tan sensibles y clínicamente relevantes son los cambios en las métricas corticales o pueden indicar la necesidad de explorar diferentes intervenciones para usar en un estudio de validación. Hemos optado por utilizar Memantine XR® debido a su impacto en la neurotransmisión NMDA, su evaluación actual en un gran ensayo clínico aleatorizado de TEA en múltiples sitios cuyos resultados iniciales se esperan en breve, y nuestras propias observaciones de mejoras clínicas y buena tolerabilidad en el ensayo en curso. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres Niños de 8 a 12 años con ASD (confirmado con la lista de verificación ADOS-2 y DSM-5 en la selección)
- El coeficiente intelectual debe estar dentro del rango normal (≥ 70) (mediante pruebas previas o Stanford-Binet 5 en la selección)
- El cuidador principal puede participar en las citas del estudio según lo indicado clínicamente.
- Capacidad del niño para participar en todos los aspectos del protocolo según el juicio clínico del investigador
Criterio de exclusión:
- Ninguna intervención educativa o conductual nueva dentro de las 4 semanas posteriores a la línea de base.
- Sin antecedentes de convulsiones no febriles, otros trastornos neurológicos o trastornos psiquiátricos comórbidos.
- Deterioro de la función renal
- Evidencia o antecedentes de malignidad
- Cualquier condición médica importante que incluya, entre otras, enfermedades hematológicas, endocrinas, respiratorias, hepáticas, cardiovasculares o gastrointestinales
- Pacientes que, en opinión del investigador, podrían no ser aptos para el estudio
- Riesgo significativo de tendencias suicidas basado en el juicio del investigador
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la memantina, dextrometorfano, amantadina o cualquier otro antagonista de NMDA
- Cambios en los medicamentos psicotrópicos dentro de las 4 semanas de la visita inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Memantina-XR
Niños de 8 a 12 años con ASD tratados con Memantine-XR diariamente durante 8 semanas
|
Los participantes comenzarán con 7 mg de Memantine XR® al día durante un mínimo de una semana antes de aumentar a una dosis óptima de 14 mg al día.
Se sugiere que los participantes obtengan la dosis óptima en la semana 2 para que puedan permanecer con 14 mg durante al menos 6 semanas.
Se sugiere la dosificación matutina, pero puede ser flexible.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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métricas corticales (una gráfica matemática de la capacidad de respuesta táctil en 3 dimensiones)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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una gráfica matemática de la capacidad de respuesta táctil en 3 dimensiones
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresiones clínicas globales: puntuación de mejora.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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las calificaciones de 1 o 2 indican una respuesta clínicamente significativa
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8 semanas
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PDD-BI SV cambio 0-8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuidador completó un cuestionario de 18 ítems sobre el funcionamiento social
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8 semanas
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Puntuación de la subescala ABC-SW 0-8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de 13 ítems completado por el cuidador sobre problemas sociales
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 14-1996
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Memantina-XR
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