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Cortical Metrics Assessment Outcome Measure Entwicklung bei Autismus mit Memantin-Behandlung

3. Mai 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Entwicklung von Ergebnismessungen zur Bewertung kortikaler Metriken als Reaktion auf die Behandlung mit Memantin bei Autismus-Spektrum-Störungen

Spezifisches Ziel 1: Erlangung von Proof-of-Concept-Beweisen, dass sich die kortikalen Metriken als Reaktion auf die Behandlung mit Memantine Extended Release (XR)®, einem Wirkstoff, der die N-Methyl-d-asptartat (NMDA)-Rezeptoraktivierung moduliert, bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen ändern ( ASD), die ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigen.

Hypothese 1: Kinder mit ASD, die dramatisch auf Memantine XR® ansprechen, werden Veränderungen in ihren kortikalen Messwerten aufweisen, die sich weniger von neurotypischen Kindern unterscheiden. Subjektive Bewertungen der Verbesserung werden mit der Änderung der kortikalen Metriken korreliert.

Die Erfüllung dieser Ziele wird wesentlich sein, um eine größere staatlich finanzierte Studie zur Validierung kortikaler Metriken als Ergebnismaß in einer heterogeneren pädiatrischen ASS-Stichprobe zu entwerfen. Insbesondere die erhaltenen Machbarkeitsdaten können das Potenzial für die Erkennung von Änderungen der kortikalen Metriken im Laufe der Zeit aufzeigen, sodass sich ein größerer Zuschuss darauf konzentrieren könnte, zu bestimmen, wie sensibel und klinisch relevante Änderungen der kortikalen Metriken sind, oder auf die Notwendigkeit hinweisen, verschiedene Interventionen zu untersuchen, in denen sie verwendet werden können eine Validierungsstudie. Wir haben uns für die Verwendung von Memantine XR® aufgrund seiner Wirkung auf die NMDA-Neurotransmission, seiner aktuellen Bewertung in einer großen randomisierten klinischen Studie zu ASD an mehreren Standorten, deren erste Ergebnisse in Kürze erwartet werden, und unserer eigenen Beobachtungen klinischer Verbesserungen und guter Verträglichkeit in der laufenden Studie entschieden .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit ASD im Alter von 8-12 Jahren werden vor der Behandlung mit Memantin XR einem kortikalen Metriktest (Test der Fähigkeit, die Vibration kleiner Bürsten auf den Handrücken unter verschiedenen Bedingungen zu unterscheiden) unterzogen. Sie werden dann 8 Wochen lang mit einer Memantine XR-Zieldosis von 14 Milligramm täglich behandelt. Am Ende der 8 Wochen werden die kortikalen Metriktests wiederholt. Innersubjektveränderungen in den kortikalen Metriktests zwischen Baseline und Endpunkt werden untersucht und beschrieben. Mögliche Beziehungen zwischen Änderungen in klinischen Bewertungsskalen und kortikalen Metriken werden untersucht. Die Daten werden verwendet, um eine Entscheidung darüber zu treffen, die Nützlichkeit kortikaler Metriken weiter zu erforschen, um Veränderungen der Gehirnfunktion bei Jugendlichen mit ASD als Reaktion auf therapeutische Interventionen zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

15 Jungen mit ASD (8-12 Jahre alt) erhalten Memantine XR®.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Jungen im Alter von 8-12 Jahren mit ASD (bestätigt mit ADOS-2- und DSM-5-Checkliste beim Screening)
  • IQs sollten im normalen Bereich liegen (≥ 70) (durch vorherige Tests oder Stanford-Binet 5 beim Screening)
  • Der Hausarzt kann an Studienterminen teilnehmen, wenn dies klinisch indiziert ist.
  • Fähigkeit des Kindes, an allen Aspekten des Protokolls gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Keine neuen pädagogischen oder verhaltensbezogenen Interventionen innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Keine Vorgeschichte von nichtfieberhaften Anfällen, anderen neurologischen Erkrankungen oder komorbiden psychiatrischen Erkrankungen.
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Nachweis oder Anamnese einer Malignität
  • Alle signifikanten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hämatologische, endokrine, respiratorische, hepatische, kardiovaskuläre oder gastrointestinale Erkrankungen
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind
  • Erhebliches Suizidrisiko nach Einschätzung des Ermittlers
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Memantin, Dextromethorphan, Amantadin oder andere NMDA-Antagonisten
  • Änderungen der Psychopharmaka innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Memantine-XR
Jungen im Alter von 8-12 Jahren mit ASS, die 8 Wochen lang täglich mit Memantine-XR behandelt wurden
Arzneimittel: Memantine-XR
Die Teilnehmer beginnen mit 7 mg Memantine XR® täglich für mindestens eine Woche, bevor sie auf eine optimale Dosis von 14 mg täglich erhöhen. Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer bis Woche 2 auf die optimale Dosis titriert werden, damit sie mindestens 6 Wochen lang auf 14 mg bleiben können. Eine morgendliche Dosierung wird empfohlen, kann aber flexibel sein.
Andere Namen:
  • Namenda-XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kortikale Metriken (ein mathematisches Diagramm der taktilen Reaktionsfähigkeit in 3 Dimensionen)
Zeitfenster: 8 Wochen
ein mathematisches Diagramm der taktilen Reaktionsfähigkeit in 3 Dimensionen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gesamteindrücke – Verbesserungswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertungen von 1 oder 2 weisen auf ein klinisch bedeutsames Ansprechen hin
8 Wochen
PDD-BI SV-Änderung 0-8
Zeitfenster: 8 Wochen
18 Items Betreuer füllten Fragebogen über soziales Funktionieren aus
8 Wochen
ABC-SW-Subskala-Punktzahl 0-8
Zeitfenster: 8 Wochen
13 Items Betreuer füllten Fragebogen über soziale Probleme aus
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1996

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störungen

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