Kortikaalisten mittareiden arvioinnin tulos Mittakaa kehitystä autismissa memantiinihoidolla
Aivokuoren mittausmittareiden arviointitulosten kehittäminen vasteena memantiinihoitoon autismikirjon häiriöissä
Erityinen tavoite 1: Hanki näyttöä konseptin todisteista siitä, että aivokuoren mittarit muuttuvat vasteena hoitoon Memantine Extended Release (XR)® -aineella, joka moduloi n-metyyli-d-asptartaatti (NMDA) -reseptorin aktivaatiota lapsilla, joilla on autismikirjon häiriöitä ( ASD), jotka osoittavat kliinisesti hoitovasteen.
Hypoteesi 1: Lapset, joilla on ASD ja joilla on dramaattinen kliininen vaste Memantine XR®:lle, osoittavat muutoksia aivokuoren mittareissa, jotka eroavat vähemmän neurotyyppisistä lapsista. Subjektiiviset parannusarviot korreloivat aivokuoren mittareiden muutoksen kanssa.
Näiden tavoitteiden saavuttaminen on välttämätöntä suunniteltaessa laajempaa liittovaltion rahoittamaa tutkimusta aivokuoren mittareiden validoimiseksi tulosmittauksena heterogeenisemmassa lasten ASD-näytteessä. Tarkemmin sanottuna saadut toteutettavuustiedot voivat osoittaa mahdollisuudet havaita muutoksia aivokuoren mittareissa ajan mittaan, joten suurempi apuraha voisi keskittyä sen määrittämiseen, kuinka herkkiä ja kliinisesti merkityksellisiä muutoksia aivokuoren mittareissa ovat tai voivat viitata tarpeeseen tutkia erilaisia interventioita käytettäväksi validointitutkimus. Olemme valinneet Memantine XR®:n käytön siksi, että se vaikuttaa NMDA-hermotransmissioon, sen nykyinen arviointi suuressa, satunnaistetussa ASD-kliinisessä tutkimuksessa, jonka ensimmäisiä tuloksia odotetaan piakkoin, sekä omien havaintojenmme kliinisistä parannuksista ja hyvästä siedettävyydestä meneillään olevassa tutkimuksessa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-12-vuotiaat urospojat, joilla on ASD (vahvistettu ADOS-2- ja DSM-5-tarkistuslistalla seulonnassa)
- Älykkyysosamäärän tulee olla normaalilla alueella (≥ 70) (ennakkotesteillä tai Stanford-Binet 5:llä seulonnassa)
- Ensisijainen hoitaja voi osallistua opintoihin kliinisen tarpeen mukaan.
- Lapsen mahdollisuus osallistua kaikkiin protokollan osa-alueisiin tutkijan kliinisen arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei uusia koulutus- tai käyttäytymistoimenpiteitä 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Ei aiempia ei-kuumekohtauksia, muita neurologisia häiriöitä tai muita psykiatrisia häiriöitä.
- Munuaisten toiminnan heikkeneminen
- Todisteet tai historia pahanlaatuisuudesta
- Kaikki merkittävät sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hematologiset, endokriiniset, hengityselinten, maksan, sydän- ja verisuonitaudit tai ruoansulatuskanavan sairaudet
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä sovellu tutkimukseen
- Merkittävä itsemurhariski tutkijan arvion perusteella
- Aiempi yliherkkyysreaktio memantiinille, dekstrometorfaanille, amantadiinille tai muille NMDA-antagonisteille
- Muutokset psykotrooppisissa lääkkeissä 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Memantiini-XR
8–12-vuotiaat pojat, joilla on ASD, hoidettiin Memantine-XR:llä päivittäin 8 viikon ajan
|
Osallistujat aloittavat 7 mg:n Memantine XR® -annoksella päivittäin vähintään viikon ajan, ennen kuin lisäävät optimaaliseen annokseen 14 mg päivässä.
On ehdotettu, että osallistujat titrataan optimaaliseen annokseen viikkoon 2 mennessä, jotta he voivat jatkaa 14 mg:n annosta vähintään 6 viikon ajan.
Aamuannostusta suositellaan, mutta se voi olla joustava.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivokuoren metriikka (matemaattinen kaavio taktiilivasteesta kolmessa ulottuvuudessa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
matemaattinen kaavio tuntoherkkyydestä kolmessa ulottuvuudessa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat - Parannuspisteet.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvosanat 1 tai 2 osoittavat kliinisesti merkityksellisen vasteen
|
8 viikkoa
|
|
PDD-BI SV muutos 0-8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
18 kohdetta omaishoitaja täytti kyselylomakkeen sosiaalisesta toiminnasta
|
8 viikkoa
|
|
ABC-SW alaasteikkopisteet 0-8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
13 kohdetta omaishoitaja täytti kyselylomakkeen sosiaalisista ongelmista
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Autistinen häiriö
- Autismispektrihäiriö
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1996
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .