메만틴 치료를 통한 자폐증의 피질 지표 평가 결과 측정 개발
자폐 스펙트럼 장애에서 메만틴 치료에 대한 피질 지표 평가 결과 측정의 개발
구체적인 목표 1: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동의 NMDA(n-methyl d-asptartate) 수용체 활성화를 조절하는 제제인 XR(Memantine extended release)®을 사용한 치료에 대한 반응으로 피질 지표가 변경된다는 개념 증거를 확보합니다. ASD) 치료 반응을 임상적으로 입증한 사람.
가설 1: Memantine XR®에 대해 극적인 임상 반응을 보인 ASD 아동은 피질 지표의 변화를 보일 것이며, 이는 신경전형 아동과 덜 다를 것입니다. 개선에 대한 주관적인 평가는 피질 지표의 변화와 상관 관계가 있습니다.
이러한 목표의 완료는 보다 이기종 소아 ASD 샘플에서 결과 측정으로 피질 메트릭을 검증하기 위해 더 큰 연방 자금 지원 시험을 설계하는 데 필수적입니다. 특히, 얻은 타당성 데이터는 시간이 지남에 따라 피질 메트릭의 변화를 감지할 수 있는 가능성을 보여줄 수 있으므로 더 큰 보조금은 피질 메트릭의 민감하고 임상적으로 관련된 변화가 얼마나 민감하고 임상적으로 관련이 있는지 결정하는 데 집중할 수 있습니다. 검증 연구. Memantine XR®을 사용하기로 선택한 이유는 NMDA 신경 전달에 미치는 영향, 초기 결과가 곧 예상되는 대규모 다중 사이트 무작위 ASD 임상 시험에서의 현재 평가, 진행 중인 시험에서 임상 개선 및 우수한 내약성에 대한 자체 관찰 때문입니다. .
연구 개요
상세 설명
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASD가 있는 8-12세 남자 남아(선별 시 ADOS-2 및 DSM-5 체크리스트로 확인)
- IQ는 정상 범위(≥ 70) 내에 있어야 합니다(사전 테스트 또는 스크리닝 시 Stanford-Binet 5에 의해).
- 일차 간병인은 임상적으로 지시된 대로 연구 예약에 참여할 수 있습니다.
- 조사자의 임상적 판단에 따라 프로토콜의 모든 측면에 참여하는 아동의 능력
제외 기준:
- 기준선으로부터 4주 이내에 새로운 교육적 또는 행동적 개입이 없습니다.
- 비열성 발작, 기타 신경학적 장애 또는 동반이환 정신 장애의 병력이 없습니다.
- 신장 기능 장애
- 악성의 증거 또는 병력
- 혈액, 내분비, 호흡기, 간, 심혈관 또는 위장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 중요한 의학적 상태
- 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 수 있는 환자
- 수사관의 판단에 근거한 자살 가능성의 상당한 위험
- 메만틴, 덱스트로메토르판, 아만타딘 또는 기타 NMDA 길항제에 대한 과민 반응의 병력
- 기준선 방문 4주 이내에 향정신성 약물의 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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메만틴-XR
8주 동안 매일 Memantine-XR로 치료받은 ASD가 있는 8-12세 소년
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참가자는 최소 1주일 동안 매일 7mg Memantine XR®로 시작하여 매일 14mg의 최적 용량으로 증가합니다.
최소 6주 동안 14mg을 유지할 수 있도록 참가자는 2주까지 최적 용량으로 적정하는 것이 좋습니다.
아침 투여가 권장되지만 유연할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피질 지표(3차원에서 촉각 반응성의 수학적 플롯)
기간: 8주
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3차원 촉각 반응의 수학적 플롯
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적인 인상 - 개선 점수.
기간: 8주
|
1 또는 2 등급은 임상적으로 의미 있는 반응을 나타냅니다.
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8주
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PDD-BI SV 변경 0-8
기간: 8주
|
사회 기능에 관한 18개 항목 간병인이 작성한 설문지
|
8주
|
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ABC-SW 하위 척도 점수 0-8
기간: 8주
|
13개 항목 간병인이 사회 문제에 대해 작성한 설문지
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-1996
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