Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba erythromycinem pro čtení mutace stop kodonu genu APC v upravené verzi familiární adenomatózní polypózy-nezletilé

29. ledna 2015 aktualizováno: michal roll

Léčba erythromycinem pro čtení mutace stop kodonu genu APC u familiární adenomatózní polypózy – protokol je totožný se studií č. 0519-10-TLV – upravená verze pro mladistvé

Kolorektální karcinom (CRC) je hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu v západním světě s celoživotním rizikem 6 %. Etiologie je složitá, přičemž genetické pozadí významně ovlivňuje riziko. Přibližně jedna třetina všech genetických poruch, stejně jako většina případů familiární adenomatózní polypózy (FAP) a velká část všech sporadických případů CRC se vyskytuje v důsledku předčasných nesmyslných mutací (vytvoření stop kodonu) v adenomatózní polypózní coli (APC) jedince. ) gen. Nesmyslné mutace jsou jednobodové změny v DNA, které předčasně zastaví proces translace proteinu a vytvoří zkrácený nefunkční protein. V mnoha z těchto případů, pokud lze buňku „přesvědčit“, aby ignorovala signál předčasného stop kodonu, výsledný protein může být schopen zmírnit nebo zastavit onemocnění.

Nedávno bylo zjištěno, že členové aminoglykosidové rodiny antibiotik indukují ribozomální čtení nesmyslných mutací, což vede k expresi kompletního funkčního proteinu. Výzkumníci nedávno prokázali, že členové rodin aminoglykosidových a makrolidových antibiotik mohou indukovat čtení nesmyslných mutací v genu APC a vést ke snížení onkogenních fenotypů v buňkách CRC a v různých myších modelech.

Cílem tohoto projektu je zjistit schopnost makrolidového antibiotika erythromycinu indukovat čtení nesmyslných mutací v genu APC a vyvolat expresi plného funkčního APC proteinu u pacientů trpících FAP a testovat jeho vliv na počet a velikost adenomu a na desmoidní tumory u těchto pacientů. Budoucím cílem je maximalizovat účinek supresorů stop-kodonů na APC při minimalizaci vedlejších účinků.

V této studii výzkumníci vyberou pacienty s FAP, kteří jsou nositeli nesmyslných mutací APC, budou je léčit erythromycinem PO po dobu 4-6 měsíců a vyšetřovat adenomy tlustého střeva a dvanáctníku a také abdominální desmoidní tumory, které budou dokumentovány před léčbou a po léčbě. Paralelně budou vyšetřovatelé testovat vzorky polypů, adenomů a desmoidních tkání a také vzorky krve od těchto pacientů na změny v hladinách exprese proteinu APC a souvisejících onkogenních markerů.

Potlačení nesmyslných mutací v genu APC by mělo být přínosem pro pacienty trpící FAP, atenuovaným FAP nebo mnohočetnými adenomy a pro pacienty s pokročilým nebo difuzním CRC. Kromě toho, vzhledem k rychlému pokroku v identifikaci různých nesmyslných mutací v lidských genech, které vedou k většinou nevyléčitelným onemocněním, by identifikace klinicky schválených sloučenin, které potlačují nesmyslné mutace a které lze podávat dlouhodobě bez významných vedlejších účinků, otevírají nová místa v léčbě genetických lidských onemocnění, které vznikají z předzralých stop kodonů v důležitých kódujících sekvencích.

Bezprostřední cíl: stanovit schopnost erythromycinu přečíst APC nesmyslnou mutaci u pacientů s FAP. Read-through efekt erythromycinu bude klinicky testován spočítáním a měřením počtu a velikosti adenomů tlustého střeva a dvanáctníku před a po léčbě a měřením velikosti známých desmoidních nádorů. Vzorky adenomů a desmoidních nádorů budou testovány western blotem, imunofluorescencí a imunohistochemií na obnovu exprese APC a změny onkogenních markerů. Tyto experimenty by měly být provedeny do 6 měsíců.

Dlouhodobý cíl:

  1. Určete nejnižší dávku erytromycinu, která může inhibovat růst neoplazie tlustého střeva a CRC u pacientů exprimujících zkrácený protein APC v důsledku nesmyslných mutací.
  2. Prozkoumejte schopnost panelu dalších makrolidových antibiotik vyvolat supresi APC nesmyslné mutace pomocí in vitro metod. Výzkumníci se zaměří na makrolidová antibiotika, která jsou v současnosti klinicky používána a jsou podávána dlouhodobě. Tyto cíle by měly trvat přibližně 6 měsíců a budou prováděny souběžně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 10-17 let.
  • Nedostatek známé citlivosti na ERYTHROMYCIN nebo jiné makrolidy.
  • v příslušné podskupině - přítomnost polypů v tlustém střevě nebo ileo-análním váčku, které jsou klasifikovány jako adenomy a jejichž velikost není větší než 10 mm a není zde žádná dysplazie vysokého stupně a které ještě nevyžadují okamžitou resekci rekta tlustého střeva, ale pouze dohled.
  • V relevantní podskupině - existence polypů v duodenu, které nevyžadují operaci a nejsou větší než 10 mm a bez dysplazie vysokého stupně.
  • V relevantní podskupině - nádor klasifikovaný jako desmoid žaludku nebo pánve, který ještě nevyžaduje okamžitou resekci a který lze měřit ultrazvukem nebo MRI.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 10 let nebo starší 18 let.
  • citlivost na ERYTHROMYCIN nebo jiné makrolidy.
  • Ileo-anální vak bez adenomů.
  • přítomnost polypů, které jsou klasifikovány jako adenomy, které jsou větší než 10 mm a/nebo s histologickou dysplazií vysokého stupně.
  • Užívání léků, které mají interakce s ERYTHROMYCINEM, jako jsou: karbamazepin, cyklosporin, barbiturát, fenytoin, disopyramid, lovastatin, bromokriptin: doporučuje se pečlivě sledovat jejich koncentrace v krvi a přizpůsobit dávku.
  • významná osobní nebo rodinná anamnéza ventrikulární arytmie a/nebo dlouhého QT intervalu na EKG nebo konzumace léků, které mohou způsobit prodloužení QT.
  • Nábor dětí, které kromě jiných onemocnění trpí FAP, podléhá společnému rozhodnutí PI a studijního pediatra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erythromycin
Perorální léčba Erythromycinem 250-500 mg (bude stanovena podle tělesné hmotnosti) dvakrát denně.
Perorální léčba Erythromycinem 250-500 mg, dvakrát denně, po dobu 16 týdnů. Přesná dávka závisí na tělesné hmotnosti a bude stanovena pediatrem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn velikosti desmoidních nádorů
Časové okno: Na začátku studie (před léčbou) a na konci léčby (po 4-6 měsících)
Zobrazování desmoidů (US nebo CT nebo MRI) bude provedeno ke stanovení velikosti na začátku studie a k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po 4-6 měsících léčby.
Na začátku studie (před léčbou) a na konci léčby (po 4-6 měsících)
Hodnocení změn počtu adenomů měřených horní endoskopií
Časové okno: Po 8,16 týdnech a 12 měsících
Změna počtu adenomů oproti výchozí hodnotě bude měřena endoskopickým a histologickým hodnocením. odpověď bude testována horní a dolní endoskopií po 8, 16-20 týdnech a 12 měsících léčby.
Po 8,16 týdnech a 12 měsících
Hodnocení změn velikosti adenomů měřených dolní endoskopií
Časové okno: Po 8,16 týdnech a 12 měsících
Změna počtu adenomů oproti výchozí hodnotě bude měřena endoskopickým a histologickým hodnocením. odpověď bude testována horní a dolní endoskopií po 8, 16-20 týdnech a 12 měsících léčby.
Po 8,16 týdnech a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Revital Kariv, MD, Department of Gastroenterol Tel Aviv Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University.
  • Ředitel studie: Rina Rosin-Arbeseld, Ph.D, Department of Anatomy Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit