5-hydroxytryptofan a kreatin pro léčbu rezistentní deprese spojené s hypoxií u žen
3. ledna 2018 aktualizováno: Perry Renshaw
Výzkumníci předpokládají, že podávání dvou široce dostupných, přirozeně se vyskytujících doplňků stravy, 5-hydroxytryptofanu a kreatin monohydrátu, sníží závažnost deprese u jedinců vystavených chronické hypoxii tím, že žijí ve výšce.
Účelem této studie je zjistit, zda 8 týdnů augmentace stravy s perorálním 5 g kreatinu denně a 100 mg 5-HTP dvakrát denně snižuje depresivní symptomy související s hypoxií měřené 17-položkovou Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese (HAM-D) v ženy s depresí rezistentní vůči SSRI nebo SNRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Serotonin a kreatin jsou v mozku zpracovávány odděleně a deficity těchto mozkových biochemikálií vedou k výrazným klinickým problémům.
Výzkumníci se proto domnívají, že léčba kombinovanou terapií, která by mohla napravit oba deficity, by měla synergický účinek při léčbě deprese související s hypoxií a možná i jiných forem deprese rezistentní na léčbu.
Výzkumníci tedy navrhují prozkoumat antidepresivní účinnost dietního 5-hydroxytryptofanu (5-HTP) a kreatinu jako prostředku k obnovení mozkových neurotransmiterů a metabolické nerovnováhy spojené s chronickou hypoxií způsobenou pobytem ve vysoké nadmořské výšce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah/The Brain Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví, věk 18-64 let včetně
- Současná diagnóza velké depresivní poruchy identifikovaná pomocí SCID-5-CT
- Aktuální skóre HAM-D17 > 15
- Adekvátní dodržování jakéhokoli SSRI nebo SNRI schváleného FDA po dobu alespoň 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy identifikované pomocí SCID-5-CT
- Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění ledvin, jako je chronické selhání ledvin, akutní selhání ledvin nebo konečné stadium onemocnění ledvin
- Diabetes typu I nebo II
- Kolitida nebo divertikulitida
- Plicní onemocnění v anamnéze
- Anamnéza fibromyalgie, lupus, eozinofilní myalgický syndrom, dermatomyozitida, polymyozitida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, smíšené onemocnění pojivové tkáně, ankylozující spondylitida nebo jiný související revmatologický stav
- Záchvatová porucha
- Aktuální vážné riziko sebevraždy identifikované Columbia Severity Suicide Rating Scale
- Současná léčba antipsychotiky, stabilizátory nálady nebo antidepresivy bez SSRI
- Pozitivní těhotenský test
- Předchozí diagnóza serotoninového syndromu
- Užívání jakýchkoli vyloučených léků nebo léků, včetně serotonergních léků nebo léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená léčba s 5-HTP a kreatinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Účelem této studie je zjistit, zda 8 týdnů augmentace stravy s perorálním 5 g kreatinu denně a 100 mg 5-HTP dvakrát denně snižuje depresivní symptomy související s hypoxií měřené 17-položkovou Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese (HAM-D) v ženy s depresí rezistentní vůči SSRI nebo SNRI.
HAM-D (outcome measure) byla použita k posouzení úrovně deprese na začátku a po 8 týdnech užívání studovaného léku.
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese se pohybuje od 0 do 50.
Skóre 0-7 je považováno za normální.
Skóre 8-13 znamená mírnou depresi.
Skóre 14-18 znamená středně těžkou depresi.
Skóre vyšší než 19 značí těžkou depresi.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Perry F. Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5HTP/Creatine
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .