5-hydroksytryptofan i kreatyna w leczeniu opornej na leczenie depresji związanej z niedotlenieniem u kobiet
3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Perry Renshaw
Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie dwóch powszechnie dostępnych, naturalnie występujących suplementów diety, 5-hydroksytryptofanu i monohydratu kreatyny, zmniejszy nasilenie depresji u osób narażonych na przewlekłą hipoksję z powodu życia na wysokości.
Celem tego badania jest ustalenie, czy 8 tygodni zwiększania diety z doustnym 5 g kreatyny dziennie i 100 mg 5-HTP dwa razy dziennie zmniejsza objawy depresyjne związane z niedotlenieniem mierzone za pomocą 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) w kobiet z depresją oporną na SSRI lub SNRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Serotonina i kreatyna są przetwarzane oddzielnie w mózgu, a deficyty tych biochemicznych substancji mózgowych prowadzą do różnych problemów klinicznych.
Dlatego badacze uważają, że leczenie terapią skojarzoną, która mogłaby skorygować oba deficyty, miałoby efekt synergistyczny w leczeniu depresji związanej z niedotlenieniem i prawdopodobnie innych postaci depresji lekoopornej.
W związku z tym badacze proponują zbadanie przeciwdepresyjnej skuteczności dietetycznego 5-hydroksytryptofanu (5-HTP) i kreatyny jako środka przywracającego neuroprzekaźnik w mózgu i zaburzenia równowagi metabolicznej związane z przewlekłym niedotlenieniem spowodowanym mieszkaniem na dużych wysokościach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah/The Brain Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska, wiek 18-64 lata włącznie
- Obecna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego zidentyfikowanego przez SCID-5-CT
- Obecny wynik HAM-D17 > 15
- Odpowiednie przestrzeganie wszystkich zatwierdzonych przez FDA SSRI lub SNRI przez co najmniej 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, zidentyfikowane przez SCID-5-CT
- Historia lub aktualna diagnoza choroby nerek, takiej jak przewlekła niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek
- Cukrzyca typu I lub II
- Zapalenie okrężnicy lub zapalenie uchyłków
- Historia chorób płuc
- Historia fibromialgii, tocznia, eozynofilii zespołu bólu mięśni, zapalenia skórno-mięśniowego, zapalenia wielomięśniowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, mieszanej choroby tkanki łącznej, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub innego powiązanego stanu reumatologicznego
- Zaburzenie napadowe
- Bieżące ryzyko poważnego samobójstwa zidentyfikowane za pomocą skali oceny samobójstw Columbia Severity
- Obecne leczenie lekiem przeciwpsychotycznym, stabilizatorem nastroju lub lekiem przeciwdepresyjnym innym niż SSRI
- Pozytywny test ciążowy
- Wcześniejsza diagnoza zespołu serotoninowego
- Używanie jakichkolwiek wykluczonych leków lub leków, w tym leków lub leków serotoninergicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta kuracja z 5-HTP i kreatyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Celem tego badania jest ustalenie, czy 8-tygodniowa suplementacja diety doustną 5 g kreatyny dziennie i 100 mg 5-HTP dwa razy dziennie zmniejsza objawy depresyjne związane z niedotlenieniem mierzone za pomocą 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) w kobiet z depresją oporną na SSRI lub SNRI.
HAM-D (miara wyniku) zastosowano do oceny poziomu depresji na początku badania i po 8 tygodniach stosowania badanego leku.
Skala oceny depresji Hamiltona zawiera się w przedziale od 0 do 50.
Wynik 0-7 jest uważany za normalny.
Wynik 8-13 wskazuje na łagodną depresję.
Wynik 14-18 wskazuje na umiarkowaną depresję.
Wyniki powyżej 19 wskazują na ciężką depresję.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Perry F. Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5HTP/Creatine
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .