5-hidroxitriptófano y creatina para la depresión resistente al tratamiento asociada con hipoxia en mujeres
3 de enero de 2018 actualizado por: Perry Renshaw
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de dos suplementos dietéticos naturales ampliamente disponibles, 5 hidroxitriptófano y monohidrato de creatina, reducirá la gravedad de la depresión en personas expuestas a hipoxia crónica por vivir en altura.
El propósito de este estudio es determinar si 8 semanas de aumento de la dieta con 5 g de creatina por vía oral al día y 100 mg de 5-HTP dos veces al día reducen los síntomas depresivos relacionados con la hipoxia medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems en mujeres con depresión resistente a ISRS o IRSN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La serotonina y la creatina se procesan por separado en el cerebro, y los déficits en estos bioquímicos cerebrales conducen a distintos problemas clínicos.
Por lo tanto, los investigadores creen que el tratamiento con una terapia combinada, que podría corregir ambos déficits, tendría un efecto sinérgico en el tratamiento de la depresión relacionada con la hipoxia y posiblemente en otras formas de depresión resistente al tratamiento.
Por lo tanto, los investigadores proponen investigar la eficacia antidepresiva del 5-hidroxitriptófano (5-HTP) y la creatina en la dieta, como un medio para restaurar el neurotransmisor cerebral y los desequilibrios metabólicos relacionados con la hipoxia crónica causada por la residencia a gran altura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah/The Brain Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género femenino, edades 18-64 años inclusive
- Diagnóstico actual de Trastorno Depresivo Mayor identificado por el SCID-5-CT
- Puntaje HAM-D17 actual de > 15
- Adherencia adecuada a cualquier SSRI o SNRI aprobado por la FDA durante al menos 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, identificado por el SCID-5-CT
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad renal, como insuficiencia renal crónica, insuficiencia renal aguda o enfermedad renal en etapa terminal
- Diabetes tipo I o II
- Colitis o diverticulitis
- Historia de enfermedad pulmonar
- Antecedentes de fibromialgia, lupus, síndrome de eosinofilia mialgia, dermatomiositis, polimiositis, artritis reumatoide, artritis psoriásica, enfermedad mixta del tejido conectivo, espondilitis anquilosante u otra afección reumatológica relacionada
- Trastorno convulsivo
- Riesgo de suicidio grave actual identificado por la Escala de calificación de suicidio por gravedad de Columbia
- Tratamiento actual con un antipsicótico, un estabilizador del estado de ánimo o un antidepresivo no ISRS
- prueba de embarazo positiva
- Diagnóstico previo de síndrome serotoninérgico
- Uso de cualquier fármaco o medicamento excluido, incluidos los fármacos o medicamentos serotoninérgicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de etiqueta abierta con 5-HTP y Creatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El propósito de este estudio es determinar si 8 semanas de aumento de la dieta con 5 g de creatina por vía oral al día y 100 mg de 5-HTP dos veces al día reducen los síntomas depresivos relacionados con la hipoxia medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems en mujeres con depresión resistente a ISRS o IRSN.
Se utilizó HAM-D (medida de resultado) para evaluar el nivel de depresión al inicio del estudio y después de 8 semanas de usar el fármaco del estudio.
La escala de calificación de depresión de Hamilton varía de 0 a 50.
Una puntuación de 0-7 se considera normal.
Una puntuación de 8 a 13 indica depresión leve.
Una puntuación de 14 a 18 indica depresión moderada.
Las puntuaciones superiores a 19 indican depresión severa.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Perry F. Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5HTP/Creatine
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