Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-hydroxitryptofan och kreatin för behandling av resistent depression associerad med hypoxi hos kvinnor

3 januari 2018 uppdaterad av: Perry Renshaw
Utredarna antar att administrering av två allmänt tillgängliga, naturligt förekommande kosttillskott, 5 hydroxitryptofan och kreatinmonohydrat, kommer att minska svårighetsgraden av depression hos individer som utsätts för kronisk hypoxi genom att leva på höjden. Syftet med denna studie är att fastställa om 8 veckors kosttillskott med oralt 5 g kreatin dagligen och 100 mg 5-HTP två gånger dagligen minskar hypoxirelaterade depressiva symtom mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 punkter. kvinnor med SSRI- eller SNRI-resistent depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Serotonin och kreatin bearbetas separat i hjärnan, och brister i dessa hjärnbiokemikalier leder till distinkta kliniska problem. Därför tror utredarna att behandling med en kombinationsterapi, som skulle kunna korrigera båda bristerna, skulle ha en synergistisk effekt vid behandling av hypoxirelaterad depression och möjligen andra former av behandlingsresistent depression. Sålunda föreslår utredare att undersöka antidepressiv effekt av 5-hydroxitryptofan (5-HTP) och kreatin i kosten, som ett sätt att återställa neurotransmittorn i hjärnan och metabola obalanser kopplade till kronisk hypoxi orsakad av bosättning på hög höjd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah/The Brain Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön, åldrarna 18-64 år inklusive
  • Aktuell diagnos av allvarlig depressiv sjukdom identifierad av SCID-5-CT
  • Nuvarande HAM-D17-poäng på > 15
  • Tillräcklig efterlevnad av alla FDA-godkända SSRI eller SNRI i minst 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, identifierad av SCID-5-CT
  • Historik med eller aktuell diagnos av njursjukdom, såsom kronisk njursvikt, akut njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet
  • Diabetes typ I eller II
  • Kolit eller divertikulit
  • Historik av lungsjukdom
  • Historik med fibromyalgi, lupus, eosinofili myalgisyndrom, dermatomyosit, polymyosit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, blandad bindvävssjukdom, ankyloserande spondylit eller annat relaterat reumatologiskt tillstånd
  • Anfallsåkomma
  • Aktuell allvarlig självmordsrisk identifierad av Columbia Severity Suicide Rating Scale
  • Nuvarande behandling med ett antipsykotiskt medel, humörstabilisator eller antidepressivt medel som inte är SSRI
  • Positivt graviditetstest
  • Tidigare diagnos av serotonergt syndrom
  • Användning av exkluderade droger eller mediciner inklusive serotonerga droger eller mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open label-behandling med 5-HTP och kreatin
Läkemedel: 5-hydroxitryptofan och kreatinmonohydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
Syftet med denna studie är att fastställa om 8 veckors kosttillskott med oralt 5 g kreatin dagligen och 100 mg 5-HTP två gånger dagligen minskar hypoxirelaterade depressiva symtom mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 punkter. kvinnor med SSRI- eller SNRI-resistent depression. HAM-D (resultatmått) användes för att bedöma nivån av depression vid baslinjen och efter 8 veckors användning av studieläkemedlet. Hamilton Depression Rating Scale sträcker sig från 0 till 50. En poäng på 0-7 anses vara normal. En poäng på 8-13 indikerar mild depression. En poäng på 14-18 indikerar måttlig depression. Poäng högre än 19 indikerar allvarlig depression.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perry Renshaw

Utredare

  • Studierektor: Perry F. Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5HTP/Creatine

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på 5-hydroxitryptofan och kreatinmonohydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera