5-hydroxytryptophan og kreatin til behandling af resistent depression forbundet med hypoxi hos kvinder
3. januar 2018 opdateret af: Perry Renshaw
Forskerne antager, at administrationen af to vidt tilgængelige, naturligt forekommende kosttilskud, 5-hydroxytryptophan og kreatinmonohydrat, vil reducere sværhedsgraden af depression hos personer, der er udsat for kronisk hypoxi ved at bo i højden.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 8 ugers kostforøgelse med oral 5 g kreatin dagligt og 100 mg 5-HTP to gange dagligt reducerer hypoxi-relaterede depressive symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 punkter. kvinder med SSRI eller SNRI-resistent depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Serotonin og kreatin behandles separat i hjernen, og underskud i disse hjernebiokemikalier fører til tydelige kliniske problemer.
Derfor mener efterforskerne, at behandling med en kombinationsterapi, som kunne korrigere begge underskud, ville have en synergistisk effekt i behandlingen af hypoxi-relateret depression og muligvis andre former for behandlingsresistent depression.
Forskere foreslår således at undersøge den antidepressive effekt af diæt-5-hydroxytryptophan (5-HTP) og kreatin som et middel til at genoprette hjernens neurotransmitter og metaboliske ubalancer forbundet med kronisk hypoxi forårsaget af ophold i høj højde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah/The Brain Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn, alderen 18-64 år inklusive
- Nuværende diagnose af svær depressiv lidelse identificeret af SCID-5-CT
- Nuværende HAM-D17-score på > 15
- Tilstrækkelig overholdelse af enhver FDA godkendt SSRI eller SNRI i mindst 8 uger
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, identificeret af SCID-5-CT
- Anamnese med eller nuværende diagnose af nyresygdom, såsom kronisk nyresvigt, akut nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet
- Diabetes type I eller II
- Colitis eller diverticulitis
- Historie om lungesygdom
- Anamnese med fibromyalgi, lupus, eosinofili myalgisyndrom, dermatomyositis, polymyositis, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, blandet bindevævssygdom, ankyloserende spondylitis eller anden relateret reumatologisk tilstand
- Anfaldsforstyrrelse
- Aktuel alvorlig selvmordsrisiko identificeret af Columbia Severity Suicide Rating Scale
- Nuværende behandling med et antipsykotisk middel, stemningsstabilisator eller ikke-SSRI antidepressivum
- Positiv graviditetstest
- Tidligere diagnose af serotonergt syndrom
- Brug af alle udelukkede lægemidler eller medicin, herunder serotonerge lægemidler eller medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open label behandling med 5-HTP og kreatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 8 ugers kostforøgelse med oral 5 g kreatin dagligt og 100 mg 5-HTP to gange dagligt reducerer hypoxi-relaterede depressive symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 punkter. kvinder med SSRI- eller SNRI-resistent depression.
HAM-D (resultatmål) blev brugt til at vurdere niveauet af depression ved baseline og efter 8 ugers brug af undersøgelseslægemidlet.
Hamilton Depression Rating Scale går fra 0 til 50.
En score på 0-7 anses for at være normal.
En score på 8-13 indikerer mild depression.
En score på 14-18 indikerer moderat depression.
Score højere end 19 indikerer alvorlig depression.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Perry F. Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2015
Først opslået (Skøn)
5. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5HTP/Creatine
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .