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5-Hydroxytryptophan und Kreatin für behandlungsresistente Depressionen im Zusammenhang mit Hypoxie bei Frauen

3. Januar 2018 aktualisiert von: Perry Renshaw
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von zwei weit verbreiteten, natürlich vorkommenden Nahrungsergänzungsmitteln, 5-Hydroxytryptophan und Kreatinmonohydrat, die Schwere von Depressionen bei Personen verringern wird, die durch das Leben in der Höhe einer chronischen Hypoxie ausgesetzt sind. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 8-wöchige Nahrungsergänzung mit oralen 5 g Kreatin täglich und 100 mg 5-HTP zweimal täglich die hypoxiebedingten depressiven Symptome, gemessen anhand der 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), reduziert Frauen mit SSRI- oder SNRI-resistenter Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Serotonin und Kreatin werden im Gehirn getrennt verarbeitet, und Defizite in diesen Gehirnbiochemikalien führen zu deutlichen klinischen Problemen. Daher glauben die Forscher, dass die Behandlung mit einer Kombinationstherapie, die beide Defizite korrigieren könnte, einen synergistischen Effekt bei der Behandlung von Hypoxie-bedingter Depression und möglicherweise anderen Formen von behandlungsresistenter Depression hätte. Daher schlagen Forscher vor, die antidepressive Wirksamkeit von diätetischem 5-Hydroxytryptophan (5-HTP) und Kreatin zu untersuchen, um die Neurotransmitter- und Stoffwechselungleichgewichte des Gehirns wiederherzustellen, die mit chronischer Hypoxie verbunden sind, die durch den Aufenthalt in großer Höhe verursacht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah/The Brain Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht, Alter 18-64 Jahre einschließlich
  • Aktuelle Diagnose einer Major Depression, identifiziert durch SCID-5-CT
  • Aktueller HAM-D17-Score von > 15
  • Angemessene Einhaltung aller von der FDA zugelassenen SSRI oder SNRI für mindestens 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung, identifiziert durch SCID-5-CT
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Nierenerkrankung, wie chronisches Nierenversagen, akutes Nierenversagen oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Diabetes Typ I oder II
  • Kolitis oder Divertikulitis
  • Geschichte der Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von Fibromyalgie, Lupus, Eosinophilie-Myalgie-Syndrom, Dermatomyositis, Polymyositis, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Mischkollagenosen, ankylosierender Spondylitis oder anderen verwandten rheumatologischen Erkrankungen
  • Anfallsleiden
  • Aktuelles ernstes Suizidrisiko, identifiziert durch die Columbia Severity Suicide Rating Scale
  • Aktuelle Behandlung mit einem Antipsychotikum, Stimmungsstabilisator oder Nicht-SSRI-Antidepressivum
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Frühere Diagnose eines Serotonin-Syndroms
  • Verwendung von ausgeschlossenen Drogen oder Medikamenten, einschließlich serotonerger Medikamente oder Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Behandlung mit 5-HTP und Kreatin
Arzneimittel: 5-Hydroxytryptophan und Kreatin-Monohydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 8-wöchige Nahrungsergänzung mit oralen 5 g Kreatin täglich und 100 mg 5-HTP zweimal täglich die hypoxiebedingten depressiven Symptome, gemessen anhand der 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), reduziert Frauen mit SSRI- oder SNRI-resistenter Depression. HAM-D (Ergebnismaß) wurde verwendet, um das Ausmaß der Depression zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Anwendung des Studienmedikaments zu beurteilen. Die Hamilton Depression Rating Scale reicht von 0 bis 50. Eine Punktzahl von 0-7 gilt als normal. Ein Wert von 8-13 weist auf eine leichte Depression hin. Ein Wert von 14-18 weist auf eine mittelschwere Depression hin. Werte über 19 weisen auf eine schwere Depression hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perry Renshaw

Ermittler

  • Studienleiter: Perry F. Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5HTP/Creatine

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