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5-hidroxitriptofano e creatina para depressão resistente ao tratamento associada à hipóxia em mulheres

3 de janeiro de 2018 atualizado por: Perry Renshaw
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a administração de dois suplementos dietéticos amplamente disponíveis e naturais, 5 hidroxitriptofano e monohidrato de creatina, reduzirá a gravidade da depressão em indivíduos expostos à hipóxia crônica por viver em altitude. O objetivo deste estudo é determinar se 8 semanas de aumento da dieta com 5 g de creatina oral diariamente e 100 mg de 5-HTP duas vezes ao dia reduz os sintomas depressivos relacionados à hipóxia medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens em mulheres com depressão resistente a ISRS ou IRSN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A serotonina e a creatina são processadas separadamente no cérebro, e os déficits nesses bioquímicos cerebrais levam a problemas clínicos distintos. Portanto, os investigadores acreditam que o tratamento com uma terapia combinada, que poderia corrigir ambos os déficits, teria um efeito sinérgico no tratamento da depressão relacionada à hipóxia e possivelmente outras formas de depressão resistente ao tratamento. Assim, os pesquisadores se propõem a investigar a eficácia antidepressiva do 5-hidroxitriptofano (5-HTP) e creatina na dieta, como um meio de restaurar o neurotransmissor cerebral e os desequilíbrios metabólicos ligados à hipóxia crônica causada pela residência em grandes altitudes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah/The Brain Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo feminino, com idade entre 18 e 64 anos, inclusive
  • Diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior identificado pelo SCID-5-CT
  • Pontuação HAM-D17 atual de > 15
  • Adesão adequada a qualquer SSRI ou SNRI aprovado pela FDA por pelo menos 8 semanas

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, identificado pelo SCID-5-CT
  • Histórico ou diagnóstico atual de doença renal, como insuficiência renal crônica, insuficiência renal aguda ou doença renal terminal
  • Diabetes tipo I ou II
  • Colite ou diverticulite
  • História de doença pulmonar
  • História de fibromialgia, lúpus, síndrome de eosinofilia mialgia, dermatomiosite, polimiosite, artrite reumatóide, artrite psoriática, doença mista do tecido conjuntivo, espondilite anquilosante ou outra condição reumatológica relacionada
  • Distúrbio convulsivo
  • Risco atual de suicídio grave identificado pela Columbia Severity Suicide Rating Scale
  • Tratamento atual com antipsicótico, estabilizador de humor ou antidepressivo não ISRS
  • teste de gravidez positivo
  • Diagnóstico prévio de síndrome serotoninérgica
  • Uso de quaisquer drogas ou medicamentos excluídos, incluindo drogas ou medicamentos serotoninérgicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Open Label com 5-HTP e Creatina
Medicamento: 5-hidroxitriptofano e monohidrato de creatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão de Hamilton
Prazo: 8 semanas
O objetivo deste estudo é determinar se 8 semanas de aumento da dieta com 5 g de creatina oral diariamente e 100 mg de 5-HTP duas vezes ao dia reduz os sintomas depressivos relacionados à hipóxia medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens em mulheres com depressão resistente a ISRS ou IRSN. HAM-D (medida de desfecho) foi usado para avaliar o nível de depressão no início e após 8 semanas de uso do medicamento do estudo. A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton varia de 0 a 50. Uma pontuação de 0-7 é considerada normal. Uma pontuação de 8-13 indica depressão leve. Uma pontuação de 14-18 indica depressão moderada. Pontuações acima de 19 indicam depressão grave.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Perry Renshaw

Investigadores

  • Diretor de estudo: Perry F. Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5HTP/Creatine

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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