5-idrossitriptofano e creatina per la depressione resistente al trattamento associata all'ipossia nelle donne
3 gennaio 2018 aggiornato da: Perry Renshaw
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di due integratori alimentari naturali ampiamente disponibili, 5-idrossitriptofano e creatina monoidrato, ridurrà la gravità della depressione negli individui esposti all'ipossia cronica vivendo in altitudine.
Lo scopo di questo studio è determinare se 8 settimane di aumento della dieta con 5 g di creatina per via orale al giorno e 100 mg di 5-HTP due volte al giorno riducono i sintomi depressivi correlati all'ipossia misurati dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 voci in donne con depressione resistente a SSRI o SNRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La serotonina e la creatina vengono elaborate separatamente nel cervello e i deficit di queste sostanze biochimiche cerebrali portano a problemi clinici distinti.
Pertanto, i ricercatori ritengono che il trattamento con una terapia di combinazione, che potrebbe correggere entrambi i deficit, avrebbe un effetto sinergico nel trattamento della depressione correlata all'ipossia e possibilmente di altre forme di depressione resistente al trattamento.
Pertanto, i ricercatori propongono di studiare l'efficacia antidepressiva del 5-idrossitriptofano (5-HTP) e della creatina nella dieta, come mezzo per ripristinare il neurotrasmettitore cerebrale e gli squilibri metabolici legati all'ipossia cronica causata dalla residenza ad alta quota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah/The Brain Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile, età compresa tra 18 e 64 anni
- Diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore identificato dalla SCID-5-CT
- Punteggio HAM-D17 attuale > 15
- Adeguata aderenza a qualsiasi SSRI o SNRI approvato dalla FDA per almeno 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, identificato dalla SCID-5-CT
- Storia o diagnosi attuale di malattia renale, come insufficienza renale cronica, insufficienza renale acuta o malattia renale allo stadio terminale
- Diabete di tipo I o II
- Colite o diverticolite
- Storia della malattia polmonare
- Storia di fibromialgia, lupus, sindrome mialgica da eosinofilia, dermatomiosite, polimiosite, artrite reumatoide, artrite psoriasica, malattia mista del tessuto connettivo, spondilite anchilosante o altra condizione reumatologica correlata
- Disturbo convulsivo
- Attuale grave rischio di suicidio identificato dalla Columbia Severity Suicide Rating Scale
- Trattamento in corso con un antipsicotico, stabilizzatore dell'umore o antidepressivo non SSRI
- Test di gravidanza positivo
- Precedente diagnosi di sindrome serotoninergica
- Uso di qualsiasi farmaco o farmaco escluso, inclusi farmaci o farmaci serotoninergici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento in aperto con 5-HTP e creatina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo scopo di questo studio è determinare se 8 settimane di aumento della dieta con 5 g di creatina per via orale al giorno e 100 mg di 5-HTP due volte al giorno riducono i sintomi depressivi correlati all'ipossia misurati dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 voci in donne con depressione resistente a SSRI o SNRI.
HAM-D (misura del risultato) è stato utilizzato per valutare il livello di depressione al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del farmaco in studio.
La scala di valutazione della depressione di Hamilton va da 0 a 50.
Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale.
Un punteggio di 8-13 indica una lieve depressione.
Un punteggio di 14-18 indica una depressione moderata.
I punteggi superiori a 19 indicano una grave depressione.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Perry F. Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5HTP/Creatine
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