The Study of Cardiovascular Outcomes in Women With Preeclampsia Using Echocardiography: The SCOPE Study (SCOPE)
1. května 2018 aktualizováno: Lisa Levine, University of Pennsylvania
This study will evaluate the differences in cardiovascular parameters between women with severe preterm preeclampsia and those without preeclampsia using echocardiography and maternal blood.
The investigators will also look at associations of abnormal cardiovascular findings and immediate complications among a high risk cohort of pregnant African American women.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This will be a prospective cohort study.
Exposed cases will be admitted to the inpatient obstetrical unit (labor & delivery or antepartum unit) at the Hospital of the University of Pennsylvania with concern for severe preterm preeclampsia.
Unexposed controls will be matched by gestational age and other clinical factors and will be obtained from the outpatient setting (Helen O Dickens clinic or Penn ObGyn Associates at 3701 Market Street).
The investigators will compare cardiovascular risk factors between these two groups.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
192
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
This study will take place on the obstetrical unit at the Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) as well as in the outpatient setting.
The patient population is primary from the surrounding urban region.
The majority receive prenatal care at our institution.
Based on fiscal year 2010 at HUP, the mean age was 24 years old and 85% were African American.
Popis
Exposed cases:
Inclusion Criteria:
- African American women who are admitted to the obstetrical unit with a concern for severe preeclampsia. Patients must be preterm (23-36 6/7 weeks) with a live singleton gestation and at least 18 years old. Women will baseline chronic hypertension and women on magnesium will be included.
Exclusion Criteria:
- Non-African American women, and African women with concern for severe preeclampsia who are admitted 23 weeks or 37 weeks. Women in labor will be excluded. Women with preexisting cardiovascular disease and women who are current smokers will be excluded.
Unexposed controls:
Inclusion Criteria:
- African American women obtaining prenatal care in our outpatient setting who meet matching criteria as noted above.
Exclusion Criteria:
Non-African American women and women who are not receiving care at our institution.
- All women who do not speak English and who are unable to be consented will be excluded.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Exposed cases
African American women with concern for severe preterm (37 weeks gestation) preeclampsia who are admitted to the inpatient obstetrical unit at HUP.
|
|
Unexposed controls
African American women without preeclampsia or medical comorbidity who are matched by gestational age, maternal age, and BMI in the outpatient setting.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cardiovascular parameters obtained on echocardiogram (longitudinal strain and E/E)
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Angiogenic factors and biomarkers of congestive heart failure (sFlt1)
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Other cardiovascular parameters measured on echocardiogram (ventricular arterial coupling, arterial tonometry)
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Other angiogenic factors and biomarkers of CHF (VEGF, BNP, troponin, etc)
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Postpartum readmission rate
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Pulmonary edema during labor and delivery or postpartum
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Peripartum cardiomyopathy
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Levine, MD, UENN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 821592
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .