The Study of Cardiovascular Outcomes in Women With Preeclampsia Using Echocardiography: The SCOPE Study (SCOPE)
1 maj 2018 uppdaterad av: Lisa Levine, University of Pennsylvania
This study will evaluate the differences in cardiovascular parameters between women with severe preterm preeclampsia and those without preeclampsia using echocardiography and maternal blood.
The investigators will also look at associations of abnormal cardiovascular findings and immediate complications among a high risk cohort of pregnant African American women.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This will be a prospective cohort study.
Exposed cases will be admitted to the inpatient obstetrical unit (labor & delivery or antepartum unit) at the Hospital of the University of Pennsylvania with concern for severe preterm preeclampsia.
Unexposed controls will be matched by gestational age and other clinical factors and will be obtained from the outpatient setting (Helen O Dickens clinic or Penn ObGyn Associates at 3701 Market Street).
The investigators will compare cardiovascular risk factors between these two groups.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
192
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
This study will take place on the obstetrical unit at the Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) as well as in the outpatient setting.
The patient population is primary from the surrounding urban region.
The majority receive prenatal care at our institution.
Based on fiscal year 2010 at HUP, the mean age was 24 years old and 85% were African American.
Beskrivning
Exposed cases:
Inclusion Criteria:
- African American women who are admitted to the obstetrical unit with a concern for severe preeclampsia. Patients must be preterm (23-36 6/7 weeks) with a live singleton gestation and at least 18 years old. Women will baseline chronic hypertension and women on magnesium will be included.
Exclusion Criteria:
- Non-African American women, and African women with concern for severe preeclampsia who are admitted 23 weeks or 37 weeks. Women in labor will be excluded. Women with preexisting cardiovascular disease and women who are current smokers will be excluded.
Unexposed controls:
Inclusion Criteria:
- African American women obtaining prenatal care in our outpatient setting who meet matching criteria as noted above.
Exclusion Criteria:
Non-African American women and women who are not receiving care at our institution.
- All women who do not speak English and who are unable to be consented will be excluded.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Exposed cases
African American women with concern for severe preterm (37 weeks gestation) preeclampsia who are admitted to the inpatient obstetrical unit at HUP.
|
|
Unexposed controls
African American women without preeclampsia or medical comorbidity who are matched by gestational age, maternal age, and BMI in the outpatient setting.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cardiovascular parameters obtained on echocardiogram (longitudinal strain and E/E)
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
|
Angiogenic factors and biomarkers of congestive heart failure (sFlt1)
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Other cardiovascular parameters measured on echocardiogram (ventricular arterial coupling, arterial tonometry)
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
|
Other angiogenic factors and biomarkers of CHF (VEGF, BNP, troponin, etc)
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
|
Postpartum readmission rate
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
|
Pulmonary edema during labor and delivery or postpartum
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
|
Peripartum cardiomyopathy
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Levine, MD, UENN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 821592
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .