Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu spánkové apnoe na cerebrální volumetrii podle věku (VOILAGE)

12. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spánková apnoe je běžným onemocněním v obecné populaci a zvláště u starších pacientů, u nichž prevalence může dosáhnout 30 % po 70 letech. U dospělých (< 55 let) jsou dobře známé kardiovaskulární následky, které vyžadují léčbu spánkové apnoe. Nicméně starší (> 70 let) apnoičtí jedinci jsou méně symptomatičtí, pokud jde o ospalost, obvykle vykazují nižší index respiračních příhod a kardiovaskulární důsledky v této populaci jsou stále diskutovány, což vede některé autory k tomu, aby považovali spánkovou apnoe u starších osob za specifickou onemocnění a zpochybňuje potřebu léčby.

V této studii se výzkumníci zaměří na srovnání mezi dospělými a staršími apnoickými subjekty z hlediska kognitivních a kardiovaskulárních důsledků. Dospělí apnoičtí pacienti trpí snížením kognitivní výkonnosti a také lokální atrofií šedé hmoty, zejména v hippocampu a ve frontálních lalocích. Podle menšího počtu studií může být bílá hmota ovlivněna i procesem demyelinizace. Tyto strukturální modifikace jsou někdy spojeny s poruchami exekutivních a paměťových funkcí. U starších osob nelze jednoznačně určit souvislost mezi poklesem kognitivních funkcí a spánkovou apnoe. Navíc, pokud je nám známo, cerebrální stav starších symptomatických apnoických jedinců nebyl většinou zkoumán.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je zhodnotit vliv spánkové apnoe na mozek podle věku. Naší hypotézou je, že dospělí apnoičtí jedinci by vykazovali lokální mozkovou modifikaci v oblastech implikovaných v kognici a paměti, jako je hipokampus nebo frontální oblasti, zatímco starší pacienti by vykazovali fokální postižení související s deficitem ventilační a autonomní kontroly bez jakékoli větší kognitivní důsledky.

Pochopení důsledků spánkové apnoe podle věku by mohlo umožnit upřesnit indikace léčby spánkové apnoe, zejména u starších pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví subjekty bez SAOS a pacienti se SAOS

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • 18-55 nebo více než 70 let
  • SAOS (AHI>30) nikdy předtím neléčený
  • podepsaný formulář souhlasu

Kritéria zařazení pro předměty:

  • 18-55 nebo více než 70 let
  • Bez SAOS (AHI<10)
  • podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení (subjekty a pacienti):

  • Kontraindikace v praxi MRI: kardiostimulátor, kovová srdeční chlopeň, nitrooční kovová část
  • Kontraindikace v injekci Gadolinia (alergie při předchozím radiologickém vyšetření).
  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání
  • Chronická a/nebo těžká renální insuficience
  • Chronické respirační selhání
  • Neurologická patologie
  • Spánková apnoe centrálního původu (AHIcentrální > 15)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší SAOS+
Pacienti s těžkou obstrukční spánkovou apnoe (AHI>30) ve věku 70 let a více
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Pořízení snímku bude trvat 45 minut se 6 sekvencemi.

  • Před jakýmkoli vyšetřením manipulátor zkontroluje nepřítomnost kontraindikace k MRI.
  • Během páté sekvence bude gadolinium (Gadovist®) injikováno intravenózně do koncentrace 0,1 mmol/kg. K tomu se před první sekvencí umístí žilní katétr a po vyšetření se odstraní. Tato injekce bude provedena podle obvyklé praxe MRI.
  • Po celou dobu vyšetření bude vždy přítomen lékař.
Behaviorální: Kognitivní hodnocení

Toto kognitivní hodnocení bude zahrnovat následující výkonné testy:

  • Stroopův test
  • vlevo Test tvorby stezky A a B
  • test verbální plynulosti
  • test paměti figur přímý a inverzní v pořadí
  • kompletace matrik
  • Temped Auditory Serial Adding Test (PASAT)
Starší SAOS-
Lidé bez obstrukční spánkové apnoe (AHI<10) ve věku 70 let a více
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Pořízení snímku bude trvat 45 minut se 6 sekvencemi.

  • Před jakýmkoli vyšetřením manipulátor zkontroluje nepřítomnost kontraindikace k MRI.
  • Během páté sekvence bude gadolinium (Gadovist®) injikováno intravenózně do koncentrace 0,1 mmol/kg. K tomu se před první sekvencí umístí žilní katétr a po vyšetření se odstraní. Tato injekce bude provedena podle obvyklé praxe MRI.
  • Po celou dobu vyšetření bude vždy přítomen lékař.
Behaviorální: Kognitivní hodnocení

Toto kognitivní hodnocení bude zahrnovat následující výkonné testy:

  • Stroopův test
  • vlevo Test tvorby stezky A a B
  • test verbální plynulosti
  • test paměti figur přímý a inverzní v pořadí
  • kompletace matrik
  • Temped Auditory Serial Adding Test (PASAT)
SAOS+ pro dospělé
Pacienti s těžkou obstrukční spánkovou apnoe (AHI>30) 18 < věk < 55 let
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Pořízení snímku bude trvat 45 minut se 6 sekvencemi.

  • Před jakýmkoli vyšetřením manipulátor zkontroluje nepřítomnost kontraindikace k MRI.
  • Během páté sekvence bude gadolinium (Gadovist®) injikováno intravenózně do koncentrace 0,1 mmol/kg. K tomu se před první sekvencí umístí žilní katétr a po vyšetření se odstraní. Tato injekce bude provedena podle obvyklé praxe MRI.
  • Po celou dobu vyšetření bude vždy přítomen lékař.
Behaviorální: Kognitivní hodnocení

Toto kognitivní hodnocení bude zahrnovat následující výkonné testy:

  • Stroopův test
  • vlevo Test tvorby stezky A a B
  • test verbální plynulosti
  • test paměti figur přímý a inverzní v pořadí
  • kompletace matrik
  • Temped Auditory Serial Adding Test (PASAT)
Dospělý SAOS-
Lidé bez obstrukční spánkové apnoe (AHI<10) 18 < Věk < 55 let
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Pořízení snímku bude trvat 45 minut se 6 sekvencemi.

  • Před jakýmkoli vyšetřením manipulátor zkontroluje nepřítomnost kontraindikace k MRI.
  • Během páté sekvence bude gadolinium (Gadovist®) injikováno intravenózně do koncentrace 0,1 mmol/kg. K tomu se před první sekvencí umístí žilní katétr a po vyšetření se odstraní. Tato injekce bude provedena podle obvyklé praxe MRI.
  • Po celou dobu vyšetření bude vždy přítomen lékař.
Behaviorální: Kognitivní hodnocení

Toto kognitivní hodnocení bude zahrnovat následující výkonné testy:

  • Stroopův test
  • vlevo Test tvorby stezky A a B
  • test verbální plynulosti
  • test paměti figur přímý a inverzní v pořadí
  • kompletace matrik
  • Temped Auditory Serial Adding Test (PASAT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň šedi každého z voxelů mozkové šedé hmoty
Časové okno: Během procedury MRI
Použijeme techniku ​​široce používanou v neuroobrazu: morfometrii na bázi voxelů (VBM), která umožňuje přesné srovnání posouzením místních jemných rozdílů na úrovni voxelů (voxel je 3D pixel).
Během procedury MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň šedi každého z voxelů mozkové bílé hmoty
Časové okno: Během procedury MRI
Použijeme techniku ​​široce používanou v neuroobrazu: morfometrii na bázi voxelů (VBM), která umožňuje přesné srovnání posouzením místních jemných rozdílů na úrovni voxelů (voxel je 3D pixel).
Během procedury MRI
Kognitivní skóre
Časové okno: Při zařazení

Je to součet skóre následujících testů:

  • Stroopův test
  • vlevo Test tvorby stezky A a B
  • test verbální plynulosti
  • test paměti figur přímý a inverzní v pořadí
  • kompletace matrik
  • Temped Auditory Serial Adding Test (PASAT)
Při zařazení
Dávkování markerů zánětu
Časové okno: Při zařazení
Krevní markery zánětu jsou: C reaktivní protein (CRP US), Il1β, Il6, Il10, Tumor Necrosis Factor (TNFα) a mitochondriální pyruvátový nosič 1 (MPC1)
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric ROCHE, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1308014
  • 2013-A00719-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit