- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02358811
Avaliação do Impacto da Apneia do Sono na Volumetria Cerebral de acordo com a Idade (VOILAGE)
A apneia do sono é uma doença frequente na população em geral e mais particularmente nos idosos cuja prevalência pode atingir os 30% a partir dos 70 anos. Em adultos (< 55 anos) as consequências cardiovasculares são bem conhecidas e tornam necessário o tratamento da apneia do sono. No entanto, os indivíduos apneicos idosos (>70 anos) são menos sintomáticos em termos de sonolência, geralmente apresentam um menor índice de eventos respiratórios e as consequências cardiovasculares nesta população ainda são discutidas, levando alguns autores a considerar a apneia do sono em idosos como um problema específico doença e tornando questionável a necessidade de um tratamento.
Neste estudo, os investigadores irão centrar-se na comparação entre adultos e idosos apneicos em termos de consequências cognitivas e cardiovasculares. Pacientes adultos apnéicos sofrem de uma diminuição do desempenho cognitivo, bem como atrofia local da substância cinzenta, particularmente no hipocampo e nos lobos frontais. De acordo com poucos estudos, a substância branca também pode ser afetada por um processo de desmielinização. Essas modificações estruturais às vezes estão associadas a distúrbios das funções executivas e de memória. Nos idosos, nenhuma associação clara pode ser traçada entre declínio cognitivo e apneia do sono. Além disso, até onde sabemos, o estado cerebral de idosos apnéicos sintomáticos não tem sido investigado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é avaliar o impacto da apneia do sono no cérebro de acordo com a idade. Nossa hipótese é que os apnéicos adultos apresentariam modificações cerebrais locais nas áreas implicadas na cognição e na memória, como o hipocampo ou as áreas frontais, enquanto os pacientes idosos apresentariam afetos focais relacionados a um déficit no controle ventilatório e autonômico sem maiores consequências cognitivas.
Compreender as consequências da apneia do sono de acordo com a idade pode permitir refinar as indicações do tratamento da apneia do sono, principalmente em pacientes idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- 18-55 ou mais de 70 anos
- SAOS (AHI>30) nunca tratado antes
- formulário de consentimento assinado
Critérios de inclusão para disciplinas:
- 18-55 ou mais de 70 anos
- Sem SAOS (AHI <10)
- formulário de consentimento assinado
Critérios de exclusão (indivíduos e pacientes):
- Contra-indicação na prática de ressonância magnética: marca-passo, válvula cardíaca metálica, peça metálica intra-ocular
- Contra-indicação na injeção de Gadolínio (alergia durante exame radiológico prévio).
- Diabetes tipo 1 ou 2
- História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva
- Insuficiência renal crônica e/ou grave
- Insuficiência respiratória crônica
- patologia neurológica
- Apneia do sono de origem central (IAHcentral > 15)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idoso SAOS+
Pacientes com apneia obstrutiva do sono grave (IAH>30) 70 anos ou mais
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A aquisição da imagem terá duração de 45 minutos com 6 sequências.
Esta avaliação cognitiva incluirá os seguintes testes executivos:
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Idoso SAOS-
Pessoas sem apneia obstrutiva do sono (IAH <10) 70 anos ou mais
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A aquisição da imagem terá duração de 45 minutos com 6 sequências.
Esta avaliação cognitiva incluirá os seguintes testes executivos:
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Adulto SAOS+
Pacientes com apneia obstrutiva do sono grave (IAH>30) 18 < Idade < 55 anos
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A aquisição da imagem terá duração de 45 minutos com 6 sequências.
Esta avaliação cognitiva incluirá os seguintes testes executivos:
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Adulto SAOS-
Pessoas sem apneia obstrutiva do sono (IAH<10) 18 < Idade < 55 anos
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A aquisição da imagem terá duração de 45 minutos com 6 sequências.
Esta avaliação cognitiva incluirá os seguintes testes executivos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de cinza de cada um dos voxels da substância cinzenta cerebral
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
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Usaremos uma técnica amplamente utilizada em neuroimagem: a morfometria baseada em voxel (VBM) que permite uma comparação precisa avaliando diferenças sutis locais em nível de voxel (um voxel sendo um pixel 3D).
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Durante o procedimento de ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de cinza de cada um dos voxels da substância branca cerebral
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
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Usaremos uma técnica amplamente utilizada em neuroimagem: a morfometria baseada em voxel (VBM) que permite uma comparação precisa avaliando diferenças sutis locais em nível de voxel (um voxel sendo um pixel 3D).
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Durante o procedimento de ressonância magnética
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Pontuação cognitiva
Prazo: Na inclusão
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É a soma das pontuações dos seguintes testes:
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Na inclusão
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Dosagem dos marcadores da inflamação
Prazo: Na inclusão
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Os marcadores sanguíneos da inflamação são: Proteína C reativa (PCR US), Il1β, Il6, Il10, Fator de Necrose Tumoral (TNFα) e Mitocondrial Pyruvate Carrier 1 (MPC1)
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric ROCHE, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1308014
- 2013-A00719-36 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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