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Avaliação do Impacto da Apneia do Sono na Volumetria Cerebral de acordo com a Idade (VOILAGE)

12 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A apneia do sono é uma doença frequente na população em geral e mais particularmente nos idosos cuja prevalência pode atingir os 30% a partir dos 70 anos. Em adultos (< 55 anos) as consequências cardiovasculares são bem conhecidas e tornam necessário o tratamento da apneia do sono. No entanto, os indivíduos apneicos idosos (>70 anos) são menos sintomáticos em termos de sonolência, geralmente apresentam um menor índice de eventos respiratórios e as consequências cardiovasculares nesta população ainda são discutidas, levando alguns autores a considerar a apneia do sono em idosos como um problema específico doença e tornando questionável a necessidade de um tratamento.

Neste estudo, os investigadores irão centrar-se na comparação entre adultos e idosos apneicos em termos de consequências cognitivas e cardiovasculares. Pacientes adultos apnéicos sofrem de uma diminuição do desempenho cognitivo, bem como atrofia local da substância cinzenta, particularmente no hipocampo e nos lobos frontais. De acordo com poucos estudos, a substância branca também pode ser afetada por um processo de desmielinização. Essas modificações estruturais às vezes estão associadas a distúrbios das funções executivas e de memória. Nos idosos, nenhuma associação clara pode ser traçada entre declínio cognitivo e apneia do sono. Além disso, até onde sabemos, o estado cerebral de idosos apnéicos sintomáticos não tem sido investigado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é avaliar o impacto da apneia do sono no cérebro de acordo com a idade. Nossa hipótese é que os apnéicos adultos apresentariam modificações cerebrais locais nas áreas implicadas na cognição e na memória, como o hipocampo ou as áreas frontais, enquanto os pacientes idosos apresentariam afetos focais relacionados a um déficit no controle ventilatório e autonômico sem maiores consequências cognitivas.

Compreender as consequências da apneia do sono de acordo com a idade pode permitir refinar as indicações do tratamento da apneia do sono, principalmente em pacientes idosos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-etienne, França, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis ​​sem SAOS e pacientes com SAOS

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • 18-55 ou mais de 70 anos
  • SAOS (AHI>30) nunca tratado antes
  • formulário de consentimento assinado

Critérios de inclusão para disciplinas:

  • 18-55 ou mais de 70 anos
  • Sem SAOS (AHI <10)
  • formulário de consentimento assinado

Critérios de exclusão (indivíduos e pacientes):

  • Contra-indicação na prática de ressonância magnética: marca-passo, válvula cardíaca metálica, peça metálica intra-ocular
  • Contra-indicação na injeção de Gadolínio (alergia durante exame radiológico prévio).
  • Diabetes tipo 1 ou 2
  • História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva
  • Insuficiência renal crônica e/ou grave
  • Insuficiência respiratória crônica
  • patologia neurológica
  • Apneia do sono de origem central (IAHcentral > 15)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Idoso SAOS+
Pacientes com apneia obstrutiva do sono grave (IAH>30) 70 anos ou mais

A aquisição da imagem terá duração de 45 minutos com 6 sequências.

  • Antes de qualquer exame, o manipulador verificará a ausência de contraindicação à ressonância magnética.
  • Durante a quinta sequência, o Gadolínio (Gadovist®) será injetado por via intravenosa na concentração de 0,1 mmol/kg. Para isso, um cateter venoso será colocado antes da primeira sequência e retirado após o exame. Esta injeção será realizada de acordo com a prática usual de ressonância magnética.
  • Durante todo o exame, um médico estará sempre presente.

Esta avaliação cognitiva incluirá os seguintes testes executivos:

  • teste de stroop
  • teste de trilha à esquerda A e B
  • teste de fluência verbal
  • teste de memória de figuras diretas e inversas em ordem
  • conclusão de matrizes
  • Teste de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT)
Idoso SAOS-
Pessoas sem apneia obstrutiva do sono (IAH <10) 70 anos ou mais

A aquisição da imagem terá duração de 45 minutos com 6 sequências.

  • Antes de qualquer exame, o manipulador verificará a ausência de contraindicação à ressonância magnética.
  • Durante a quinta sequência, o Gadolínio (Gadovist®) será injetado por via intravenosa na concentração de 0,1 mmol/kg. Para isso, um cateter venoso será colocado antes da primeira sequência e retirado após o exame. Esta injeção será realizada de acordo com a prática usual de ressonância magnética.
  • Durante todo o exame, um médico estará sempre presente.

Esta avaliação cognitiva incluirá os seguintes testes executivos:

  • teste de stroop
  • teste de trilha à esquerda A e B
  • teste de fluência verbal
  • teste de memória de figuras diretas e inversas em ordem
  • conclusão de matrizes
  • Teste de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT)
Adulto SAOS+
Pacientes com apneia obstrutiva do sono grave (IAH>30) 18 < Idade < 55 anos

A aquisição da imagem terá duração de 45 minutos com 6 sequências.

  • Antes de qualquer exame, o manipulador verificará a ausência de contraindicação à ressonância magnética.
  • Durante a quinta sequência, o Gadolínio (Gadovist®) será injetado por via intravenosa na concentração de 0,1 mmol/kg. Para isso, um cateter venoso será colocado antes da primeira sequência e retirado após o exame. Esta injeção será realizada de acordo com a prática usual de ressonância magnética.
  • Durante todo o exame, um médico estará sempre presente.

Esta avaliação cognitiva incluirá os seguintes testes executivos:

  • teste de stroop
  • teste de trilha à esquerda A e B
  • teste de fluência verbal
  • teste de memória de figuras diretas e inversas em ordem
  • conclusão de matrizes
  • Teste de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT)
Adulto SAOS-
Pessoas sem apneia obstrutiva do sono (IAH<10) 18 < Idade < 55 anos

A aquisição da imagem terá duração de 45 minutos com 6 sequências.

  • Antes de qualquer exame, o manipulador verificará a ausência de contraindicação à ressonância magnética.
  • Durante a quinta sequência, o Gadolínio (Gadovist®) será injetado por via intravenosa na concentração de 0,1 mmol/kg. Para isso, um cateter venoso será colocado antes da primeira sequência e retirado após o exame. Esta injeção será realizada de acordo com a prática usual de ressonância magnética.
  • Durante todo o exame, um médico estará sempre presente.

Esta avaliação cognitiva incluirá os seguintes testes executivos:

  • teste de stroop
  • teste de trilha à esquerda A e B
  • teste de fluência verbal
  • teste de memória de figuras diretas e inversas em ordem
  • conclusão de matrizes
  • Teste de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de cinza de cada um dos voxels da substância cinzenta cerebral
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
Usaremos uma técnica amplamente utilizada em neuroimagem: a morfometria baseada em voxel (VBM) que permite uma comparação precisa avaliando diferenças sutis locais em nível de voxel (um voxel sendo um pixel 3D).
Durante o procedimento de ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de cinza de cada um dos voxels da substância branca cerebral
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
Usaremos uma técnica amplamente utilizada em neuroimagem: a morfometria baseada em voxel (VBM) que permite uma comparação precisa avaliando diferenças sutis locais em nível de voxel (um voxel sendo um pixel 3D).
Durante o procedimento de ressonância magnética
Pontuação cognitiva
Prazo: Na inclusão

É a soma das pontuações dos seguintes testes:

  • teste de stroop
  • teste de trilha à esquerda A e B
  • teste de fluência verbal
  • teste de memória de figuras diretas e inversas em ordem
  • conclusão de matrizes
  • Teste de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT)
Na inclusão
Dosagem dos marcadores da inflamação
Prazo: Na inclusão
Os marcadores sanguíneos da inflamação são: Proteína C reativa (PCR US), Il1β, Il6, Il10, Fator de Necrose Tumoral (TNFα) e Mitocondrial Pyruvate Carrier 1 (MPC1)
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric ROCHE, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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