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Valutazione dell'impatto dell'apnea notturna sulla volumetria cerebrale in base all'età (VOILAGE)

12 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

L'apnea notturna è una malattia comune nella popolazione generale e più in particolare nei soggetti anziani nei quali la prevalenza può raggiungere il 30% dopo i 70 anni. Negli adulti (<55 anni) le conseguenze cardiovascolari sono ben note e rendono necessario il trattamento dell'apnea notturna. Tuttavia i soggetti apneici anziani (>70 anni) sono meno sintomatici in termini di sonnolenza, di solito presentano un indice inferiore di eventi respiratori e le conseguenze cardiovascolari in questa popolazione sono ancora discusse, spingendo alcuni autori a considerare l'apnea notturna nell'anziano come una patologia specifica malattia e rendendo discutibile la necessità di un trattamento.

In questo studio i ricercatori si concentreranno sul confronto tra soggetti apneici adulti e anziani in termini di conseguenze cognitive e cardiovascolari. I pazienti adulti apnoici soffrono di una diminuzione delle prestazioni cognitive e di atrofia locale della sostanza grigia, in particolare nell'ippocampo e nei lobi frontali. Secondo pochi studi, anche la sostanza bianca può essere interessata da un processo di demielinizzazione. Queste modificazioni strutturali sono talvolta associate a disturbi delle funzioni esecutive e della memoria. Negli anziani non si può tracciare una chiara associazione tra declino cognitivo e apnea notturna. Inoltre, a nostra conoscenza, lo stato cerebrale di soggetti anziani sintomatici apneici non è per lo più indagato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è valutare l'impatto dell'apnea notturna sul cervello in base all'età. La nostra ipotesi è che i soggetti adulti apnoici presentino modificazioni cerebrali locali nelle aree implicate nella cognizione e nella memoria, come l'ippocampo o le aree frontali, mentre i pazienti anziani presentino affetti focali legati ad un deficit del controllo ventilatorio e autonomico senza alcun rilievo conseguenze conoscitive.

Comprendere le conseguenze dell'apnea notturna in base all'età potrebbe consentire di affinare le indicazioni del trattamento dell'apnea notturna, soprattutto nei pazienti anziani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani senza SAOS e Pazienti con SAOS

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • 18-55 o più di 70 anni
  • SAOS (AHI>30) mai trattato prima
  • modulo di consenso firmato

Criteri di inclusione per i soggetti:

  • 18-55 o più di 70 anni
  • Nessun SAOS (AHI<10)
  • modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione (soggetti e pazienti):

  • Controindicazione nella pratica della risonanza magnetica: pacemaker, valvola cardiaca metallica, parte metallica intraoculare
  • Controindicazione nell'iniezione di Gadolinio (allergia durante un precedente esame radiologico).
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Storia di accidente cerebrovascolare, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia
  • Insufficienza renale cronica e/o grave
  • Insufficienza respiratoria cronica
  • Patologia neurologica
  • Apnea notturna di origine centrale (AHIcentral > 15)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anziani SAOS+
Pazienti con grave apnea ostruttiva del sonno (AHI>30) di età pari o superiore a 70 anni
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)

L'acquisizione dell'immagine durerà 45 minuti con 6 sequenze.

  • Prima di ogni esame, il manipolatore verificherà l'assenza di controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • Durante la quinta sequenza, il Gadolinio (Gadovist®) verrà iniettato per via endovenosa alla concentrazione di 0,1 mmol/kg. Per questo, un catetere venoso verrà posizionato prima della prima sequenza e poi rimosso dopo l'esame. Questa iniezione sarà effettuata secondo la consueta pratica della risonanza magnetica.
  • Durante l'esame sarà sempre presente un medico.
Comportamentale: Valutazione cognitiva

Questa valutazione cognitiva includerà le seguenti prove esecutive:

  • prova di Stroop
  • sinistra Trail Making Test A e B
  • prova di fluenza verbale
  • test di memoria di figure dirette e inverse in ordine
  • completamento delle matrici
  • Test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT)
Anziani SAOS-
Persone senza apnea ostruttiva del sonno (AHI<10) di età pari o superiore a 70 anni
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)

L'acquisizione dell'immagine durerà 45 minuti con 6 sequenze.

  • Prima di ogni esame, il manipolatore verificherà l'assenza di controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • Durante la quinta sequenza, il Gadolinio (Gadovist®) verrà iniettato per via endovenosa alla concentrazione di 0,1 mmol/kg. Per questo, un catetere venoso verrà posizionato prima della prima sequenza e poi rimosso dopo l'esame. Questa iniezione sarà effettuata secondo la consueta pratica della risonanza magnetica.
  • Durante l'esame sarà sempre presente un medico.
Comportamentale: Valutazione cognitiva

Questa valutazione cognitiva includerà le seguenti prove esecutive:

  • prova di Stroop
  • sinistra Trail Making Test A e B
  • prova di fluenza verbale
  • test di memoria di figure dirette e inverse in ordine
  • completamento delle matrici
  • Test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT)
SAOS+ per adulti
Pazienti con grave apnea ostruttiva del sonno (AHI>30) 18 <Età <55 anni
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)

L'acquisizione dell'immagine durerà 45 minuti con 6 sequenze.

  • Prima di ogni esame, il manipolatore verificherà l'assenza di controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • Durante la quinta sequenza, il Gadolinio (Gadovist®) verrà iniettato per via endovenosa alla concentrazione di 0,1 mmol/kg. Per questo, un catetere venoso verrà posizionato prima della prima sequenza e poi rimosso dopo l'esame. Questa iniezione sarà effettuata secondo la consueta pratica della risonanza magnetica.
  • Durante l'esame sarà sempre presente un medico.
Comportamentale: Valutazione cognitiva

Questa valutazione cognitiva includerà le seguenti prove esecutive:

  • prova di Stroop
  • sinistra Trail Making Test A e B
  • prova di fluenza verbale
  • test di memoria di figure dirette e inverse in ordine
  • completamento delle matrici
  • Test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT)
SAOS per adulti-
Persone senza apnea ostruttiva del sonno (AHI<10) 18 <Età <55 anni
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)

L'acquisizione dell'immagine durerà 45 minuti con 6 sequenze.

  • Prima di ogni esame, il manipolatore verificherà l'assenza di controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • Durante la quinta sequenza, il Gadolinio (Gadovist®) verrà iniettato per via endovenosa alla concentrazione di 0,1 mmol/kg. Per questo, un catetere venoso verrà posizionato prima della prima sequenza e poi rimosso dopo l'esame. Questa iniezione sarà effettuata secondo la consueta pratica della risonanza magnetica.
  • Durante l'esame sarà sempre presente un medico.
Comportamentale: Valutazione cognitiva

Questa valutazione cognitiva includerà le seguenti prove esecutive:

  • prova di Stroop
  • sinistra Trail Making Test A e B
  • prova di fluenza verbale
  • test di memoria di figure dirette e inverse in ordine
  • completamento delle matrici
  • Test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di grigio di ciascuno dei voxel della materia grigia cerebrale
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
Useremo una tecnica ampiamente utilizzata nella neuroimmagine: la morfometria basata su voxel (VBM) che consente un confronto preciso valutando sottili differenze locali a livello di voxel (un voxel è un pixel 3D).
Durante la procedura di risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di grigio di ciascuno dei voxel della sostanza bianca cerebrale
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
Useremo una tecnica ampiamente utilizzata nella neuroimmagine: la morfometria basata su voxel (VBM) che consente un confronto preciso valutando sottili differenze locali a livello di voxel (un voxel è un pixel 3D).
Durante la procedura di risonanza magnetica
Punteggio cognitivo
Lasso di tempo: All'inclusione

È la somma dei punteggi delle seguenti prove:

  • prova di Stroop
  • sinistra Trail Making Test A e B
  • prova di fluenza verbale
  • test di memoria di figure dirette e inverse in ordine
  • completamento delle matrici
  • Test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT)
All'inclusione
Dosaggio dei marcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: All'inclusione
I marcatori ematici dell'infiammazione sono: proteina C reattiva (CRP US), Il1β, Il6, Il10, Tumor Necrosis Factor (TNFα) et Mitochondrial Pyruvate Carrier 1 (MPC1)
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric ROCHE, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1308014
  • 2013-A00719-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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